Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MRgFUS dans le traitement de la douleur arthrosique du genou

10 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Douleur dans l'arthrose du genou, un essai clinique randomisé contrôlé par placebo pour une nouvelle approche thérapeutique potentielle : la chirurgie par ultrasons focalisés guidée par résonance magnétique (MRgFUS)

Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la chirurgie par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) dans le traitement de la douleur causée par l'arthrose du genou (OA)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arthrose (OA) est une maladie courante, invalidante et coûteuse, et le genou est l'une des articulations les plus touchées. Le symptôme prédominant est la douleur. Des approches thérapeutiques non invasives efficaces et durables font défaut. La chirurgie par ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) est une nouvelle technique mini-invasive qui peut représenter une solution valable offrant plusieurs avantages. L'objectif principal de ce travail sera d'évaluer l'efficacité de MRgFUS dans le traitement de la douleur causée par l'arthrose du genou chez 80 patients candidats à une arthroplastie dans un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Différents paramètres liés à la douleur, à la qualité de vie, à la fonction et à l'imagerie seront recueillis et analysés dans un suivi de 12 mois. Les objectifs secondaires seront axés sur a) l'évaluation des effets sur l'organe articulaire et les modifications des caractéristiques biologiques en réponse au MRgFUS, et b) l'impact de l'ablation sélective des nocicepteurs sur la douleur arthrosique, basée sur l'analyse des tissus articulaires réséqués .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +39 051 636 6836
  • E-mail: abazzo@inwind.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés de 50 à 80 ans
  • Douleurs articulaires liées à l'activité
  • Patients qui n'ont pas répondu aux traitements antérieurs et patients candidats à la chirurgie
  • Kellgren-Lawrence marque 2-4 aux rayons X
  • Patients en mesure de donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale antérieure au cours des 12 derniers mois ou traitement local antérieur au cours des 3 derniers mois
  • Changements dans les médicaments utilisés au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation de corticostéroïdes pendant plus de 3 mois au cours de l'année précédente
  • Troubles rhumatologiques et neurologiques
  • Fibromyalgie
  • Traumatisme, fracture ou ostéomyélite des articulations étudiées au cours de l'année précédente
  • Grossesse
  • Patients présentant de grandes cicatrices potentiellement incluses dans le trajet du faisceau ultrasonore
  • Contre-indications générales à l'IRM et/ou aux actes d'anesthésie
  • Présence de matériel ou d'appareil interne pouvant affecter la thermométrie MR
  • Patients impliqués dans d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Actif
Traitement MRgFUS des douleurs causées par l'arthrose du genou
Dispositif: Traitement MRgFUS
Traitement de la douleur causée par l'arthrose du genou avec des ultrasons focalisés de haute intensité
Comparateur placebo: Placebo
Les procédures dans le groupe placebo seront identiques aux procédures dans le groupe actif, sauf qu'aucune sonication (émission d'ultrasons) ne sera utilisée.
Autre: Placebo
Les procédures dans le groupe placebo seront identiques aux procédures dans le groupe actif, sauf qu'aucune sonication (émission d'ultrasons) ne sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du MRgFUS dans le traitement de la douleur causée par la gonarthrose
Délai: Ligne de base (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Semaine 1, 2, 3, Mois 1, 3, 6,12
L'efficacité du MRgFUS sera démontrée si le groupe de traitement présente une réduction moyenne de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) d'au moins 1,5 point supérieure à celle du groupe témoin.
Ligne de base (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Semaine 1, 2, 3, Mois 1, 3, 6,12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du MRgFUS sur l'organe articulaire : inflammation
Délai: Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Des trousses d'immunoessais enzymatiques seront utilisées pour tester les marqueurs inflammatoires dans le sérum. Les valeurs standard de référence des marqueurs standardisés seront prises en compte pour les évaluations.
Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Effets du MRgFUS sur l'organe articulaire : remodelage osseux
Délai: Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Des kits d'immunodosage enzymatique seront utilisés pour tester les marqueurs du renouvellement osseux dans le sérum. Les valeurs standard de référence des marqueurs standardisés seront prises en compte pour les évaluations.
Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Effets du MRgFUS sur l'organe articulaire : douleur
Délai: Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Des trousses d'immunoessais enzymatiques seront utilisées pour tester les marqueurs de la douleur dans le sérum. Les valeurs standard de référence des marqueurs standardisés seront prises en compte pour les évaluations.
Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Effets du MRgFUS sur l'organe articulaire : renouvellement du cartilage
Délai: Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12
Des kits d'immunodosage enzymatique seront utilisés pour tester les marqueurs de renouvellement du cartilage dans l'urine. Les valeurs standard de référence des marqueurs standardisés seront prises en compte pour les évaluations.
Référence (Jour 1), 24 heures après MRgFUS, Mois 1, 3, 6,12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • knee@IORFus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement MRgFUS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres