Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRgFUS i behandling af slidgigt i knæsmerter

10. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Smerter i knæartrose, et placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg for en ny potentiel terapeutisk tilgang: Magnetisk resonansstyret fokuseret ultralydskirurgi (MRgFUS)

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralydskirurgi (MRgFUS) i behandlingen af ​​smerter forårsaget af knæartrose (OA)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en almindelig, invaliderende og dyr sygdom, og knæet er et af de mest ramte led. Det fremherskende symptom er smerte. Effektive og varige ikke-invasive behandlingsmetoder mangler. MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi (MRgFUS) er en ny minimalt invasiv teknik, som kan repræsentere en valid løsning med flere fordele. Det primære formål med dette arbejde vil være at vurdere effektiviteten af ​​MRgFUS i behandlingen af ​​smerter forårsaget af knæ-OA hos 80 patienter, der er kandidat til artroplastik i et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Forskellige parametre relateret til smerte, livskvalitet, funktion og billeddannelse vil blive indsamlet og analyseret i en 12-måneders opfølgning. De sekundære mål vil være fokuseret på a) evalueringen af ​​virkningerne på ledorganet og ændringer af biologiske egenskaber som reaktion på MRgFUS, og b) virkningen af ​​selektiv ablation af nociceptorer på OA-smerter, baseret på analyse af resektioneret ledvæv. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +39 051 636 6836
  • E-mail: abazzo@inwind.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 50-80 år
  • Aktivitetsrelaterede ledsmerter
  • Patienter, der ikke har reageret på tidligere behandlinger, og patienter, der er kandidater til operation
  • Kellgren-Lawrence scorede 2-4 på røntgenbilleder
  • Patienter i stand til at give deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation inden for de seneste 12 måneder eller tidligere lokal behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Ændringer i medicin brugt i løbet af de foregående 2 måneder
  • Kortikosteroidbrug i mere end 3 måneder inden for det foregående år
  • Reumatologiske og neurologiske lidelser
  • Fibromyalgi
  • Traumer, fraktur eller osteomyelitis i de undersøgte led inden for det foregående år
  • Graviditet
  • Patienter med store ar er potentielt inkluderet i ultralydsstrålebanen
  • Generelle kontraindikationer til MR og/eller anæstesiologiske procedurer
  • Tilstedeværelse af intern hardware eller enhed, der potentielt kan påvirke MR-termometri
  • Patienter involveret i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
MRgFUS behandling af smerter forårsaget af knæartrose
Enhed: MRgFUS-behandling
Behandling af smerter forårsaget af knæartrose med højintensiv fokuseret ultralyd
Placebo komparator: Placebo
Procedurer i placebogruppen vil være identiske med procedurer i den aktive gruppe, bortset fra at der ikke vil blive anvendt sonikeringer (ultralydsemission).
Andet: Placebo
Procedurer i placebogruppen vil være identiske med procedurer i den aktive gruppe, bortset fra at der ikke vil blive anvendt sonikeringer (ultralydsemission).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​MRgFUS i behandlingen af ​​smerter forårsaget af knæ-OA
Tidsramme: Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, uge ​​1, 2, 3, måned 1, 3, 6,12
Effekten af ​​MRgFUS vil blive påvist, hvis behandlingsgruppen har en gennemsnitlig reduktion af Visual Analog Pain Scale (VAS) på mindst 1,5 point større end kontrolgruppen.
Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, uge ​​1, 2, 3, måned 1, 3, 6,12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af MRgFUS på ledorganet: betændelse
Tidsramme: Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunassays vil blive brugt til at teste inflammatoriske markører i serum. Referencestandardværdierne for de standardiserede markører vil blive taget i betragtning ved evalueringerne.
Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Effekter af MRgFUS på ledorganet: knogleomsætning
Tidsramme: Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunassays vil blive brugt til at teste knogleomsætningsmarkører i serum. Referencestandardværdierne for de standardiserede markører vil blive taget i betragtning ved evalueringerne.
Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Virkninger af MRgFUS på ledorganet: smerter
Tidsramme: Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzym-linked immuno assays kits vil blive brugt til at teste smertemarkører i serum. Referencestandardværdierne for de standardiserede markører vil blive taget i betragtning ved evalueringerne.
Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Effekter af MRgFUS på ledorganet: bruskomsætning
Tidsramme: Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12
Enzymkoblede immunassays vil blive brugt til at teste bruskomsætningsmarkører i urin. Referencestandardværdierne for de standardiserede markører vil blive taget i betragtning ved evalueringerne.
Baseline (dag 1), 24 timer efter MRgFUS, måned 1, 3, 6,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • knee@IORFus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med MRgFUS-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger