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MRgFUS no tratamento da dor osteoartrítica do joelho

10 de maio de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Dor na osteoartrite do joelho, um ensaio clínico randomizado controlado por placebo para uma nova abordagem terapêutica potencial: cirurgia de ultrassom focada guiada por ressonância magnética (MRgFUS)

Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia da cirurgia de ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética (MRgFUS) no tratamento da dor causada pela osteoartrite (OA) do joelho

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma doença comum, incapacitante e dispendiosa, sendo o joelho uma das articulações mais afetadas. O sintoma predominante é a dor. Abordagens de tratamento não invasivas eficazes e duradouras estão faltando. A cirurgia por ultrassom focalizado guiada por RM (MRgFUS) é uma nova técnica minimamente invasiva que pode representar uma solução válida com várias vantagens. O objetivo principal deste trabalho será avaliar a eficácia do MRgFUS no tratamento da dor causada por OA de joelho em 80 pacientes candidatos a artroplastia em um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Diferentes parâmetros relacionados à dor, qualidade de vida, função e imagem serão coletados e analisados ​​em um acompanhamento de 12 meses. Os objetivos secundários serão focados em a) a avaliação dos efeitos no órgão articular e mudanças nas características biológicas em resposta ao MRgFUS, e b) o impacto da ablação seletiva de nociceptores na dor da OA, com base na análise de tecidos articulares ressecados .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Número de telefone: +39 051 636 6836
  • E-mail: abazzo@inwind.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 50 a 80 anos
  • Dor nas articulações relacionada à atividade
  • Pacientes que não responderam a tratamentos anteriores e pacientes candidatos à cirurgia
  • Kellgren-Lawrence marca 2-4 em raios-X
  • Pacientes capazes de dar seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia nos últimos 12 meses ou tratamento local anterior nos últimos 3 meses
  • Mudanças nos medicamentos usados ​​nos últimos 2 meses
  • Uso de corticosteróides por mais de 3 meses no ano anterior
  • Distúrbios reumatológicos e neurológicos
  • Fibromialgia
  • Trauma, fratura ou osteomielite das articulações investigadas no ano anterior
  • Gravidez
  • Pacientes com grandes cicatrizes potencialmente incluídas no trajeto do feixe de ultrassom
  • Contra-indicações gerais para ressonância magnética e/ou procedimentos anestesiológicos
  • Presença de hardware ou dispositivo interno que possa afetar a termometria de RM
  • Pacientes envolvidos em outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo
Tratamento MRgFUS da dor causada pela osteoartrite do joelho
Dispositivo: Tratamento MRgFUS
Tratamento da dor causada pela osteoartrite do joelho com ultrassom focalizado de alta intensidade
Comparador de Placebo: Placebo
Os procedimentos no grupo placebo serão idênticos aos procedimentos no grupo ativo, exceto que nenhuma sonicação (emissão de ultrassom) será usada.
Outro: Placebo
Os procedimentos no grupo placebo serão idênticos aos procedimentos no grupo ativo, exceto que nenhuma sonicação (emissão de ultrassom) será usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do MRgFUS no tratamento da dor causada pela OA de joelho
Prazo: Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Semana 1, 2, 3, Mês 1, 3, 6,12
A eficácia do MRgFUS será demonstrada se o grupo de tratamento tiver uma redução média da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) de pelo menos 1,5 pontos maior que o grupo controle.
Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Semana 1, 2, 3, Mês 1, 3, 6,12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do MRgFUS no órgão articular: inflamação
Prazo: Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Kits de imunoensaios enzimáticos serão utilizados para testar marcadores inflamatórios no soro. Os valores padrão de referência dos marcadores padronizados serão considerados para as avaliações.
Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Efeitos do MRgFUS no órgão articular: renovação óssea
Prazo: Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Kits de imunoensaios ligados a enzimas serão usados ​​para testar marcadores de remodelação óssea no soro. Os valores padrão de referência dos marcadores padronizados serão considerados para as avaliações.
Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Efeitos do MRgFUS no órgão articular: dor
Prazo: Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Kits de imunoensaios enzimáticos serão usados ​​para testar marcadores de dor no soro. Os valores padrão de referência dos marcadores padronizados serão considerados para as avaliações.
Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Efeitos do MRgFUS no órgão articular: renovação da cartilagem
Prazo: Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12
Os kits de imunoensaios ligados a enzimas serão usados ​​para testar os marcadores de renovação da cartilagem na urina. Os valores padrão de referência dos marcadores padronizados serão considerados para as avaliações.
Linha de base (Dia 1), 24 horas após MRgFUS, Mês 1, 3, 6,12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • knee@IORFus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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