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MRgFUS in der Behandlung von osteoarthritischen Knieschmerzen

10. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Schmerzen bei Kniearthrose, eine placebokontrollierte randomisierte klinische Studie für einen neuen potenziellen therapeutischen Ansatz: Magnetresonanzgeführte fokussierte Ultraschallchirurgie (MRgFUS)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von magnetresonanzgeführter fokussierter Ultraschallchirurgie (MRgFUS) bei der Behandlung von Schmerzen, die durch Osteoarthritis (OA) des Knies verursacht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist eine häufige, behindernde und kostspielige Krankheit, und das Knie ist eines der am stärksten betroffenen Gelenke. Das vorherrschende Symptom ist Schmerz. Wirksame und nachhaltige nicht-invasive Behandlungsansätze fehlen. Die MR-geführte fokussierte Ultraschallchirurgie (MRgFUS) ist eine neue minimal-invasive Technik, die eine gültige Lösung mit mehreren Vorteilen darstellen könnte. Das Hauptziel dieser Arbeit besteht darin, die Wirksamkeit von MRgFUS bei der Behandlung von Schmerzen, die durch Knie-OA verursacht werden, bei 80 Patienten, die für eine Arthroplastik in Frage kommen, in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten. In einem 12-monatigen Follow-up werden verschiedene Parameter in Bezug auf Schmerz, Lebensqualität, Funktion und Bildgebung erhoben und analysiert. Die sekundären Ziele konzentrieren sich auf a) die Bewertung der Auswirkungen auf das Gelenkorgan und die Veränderungen biologischer Merkmale als Reaktion auf MRgFUS und b) die Auswirkungen der selektiven Ablation von Nozizeptoren auf den OA-Schmerz, basierend auf der Analyse von reseziertem Gelenkgewebe .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +39 051 636 6836
  • E-Mail: abazzo@inwind.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann und Frau im Alter von 50-80 Jahren
  • Aktivitätsbedingte Gelenkschmerzen
  • Patienten, die auf frühere Behandlungen nicht angesprochen haben, und Patienten, die für eine Operation in Frage kommen
  • Kellgren-Lawrence erzielt 2-4 auf Röntgenbildern
  • Patienten, die ihre informierte Einwilligung geben können

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation in den letzten 12 Monaten oder vorherige lokale Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Änderungen der in den letzten 2 Monaten verwendeten Medikamente
  • Kortikosteroidanwendung für mehr als 3 Monate innerhalb des vorangegangenen Jahres
  • Rheumatologische und neurologische Erkrankungen
  • Fibromyalgie
  • Trauma, Fraktur oder Osteomyelitis der untersuchten Gelenke innerhalb des vorangegangenen Jahres
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit großen Narben, die möglicherweise in den Ultraschallstrahlengang eingeschlossen sind
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT und/oder anästhesiologische Verfahren
  • Vorhandensein von interner Hardware oder einem Gerät, das möglicherweise die MR-Thermometrie beeinträchtigt
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
MRgFUS-Behandlung von Schmerzen, die durch Knie-Arthrose verursacht werden
Gerät: MRgFUS-Behandlung
Behandlung von Schmerzen bei Kniearthrose mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall
Placebo-Komparator: Placebo
Die Verfahren in der Placebogruppe sind identisch mit den Verfahren in der aktiven Gruppe, außer dass keine Ultraschallbehandlungen (Ultraschallemission) verwendet werden.
Sonstiges: Placebo
Die Verfahren in der Placebo-Gruppe sind identisch mit den Verfahren in der aktiven Gruppe, außer dass keine Beschallung (Ultraschallemission) verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von MRgFUS bei der Behandlung von Schmerzen, die durch Knie-OA verursacht werden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Woche 1, 2, 3, Monat 1, 3, 6, 12
Die Wirksamkeit von MRgFUS wird nachgewiesen, wenn die Behandlungsgruppe eine durchschnittliche Reduzierung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von mindestens 1,5 Punkten mehr als die Kontrollgruppe aufweist.
Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Woche 1, 2, 3, Monat 1, 3, 6, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von MRgFUS auf das Gelenkorgan: Entzündung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Kits für enzymgebundene Immunoassays werden verwendet, um Entzündungsmarker im Serum zu testen. Für die Auswertungen werden die Referenznormwerte der genormten Marker berücksichtigt.
Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Auswirkungen von MRgFUS auf das Gelenkorgan: Knochenumsatz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Kits für enzymgebundene Immunoassays werden verwendet, um Knochenumsatzmarker im Serum zu testen. Für die Auswertungen werden die Referenznormwerte der genormten Marker berücksichtigt.
Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Auswirkungen von MRgFUS auf das Gelenkorgan: Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Kits für enzymgebundene Immunoassays werden verwendet, um Schmerzmarker im Serum zu testen. Für die Auswertungen werden die Referenznormwerte der genormten Marker berücksichtigt.
Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Auswirkungen von MRgFUS auf das Gelenkorgan: Knorpelumsatz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12
Kits für enzymgebundene Immunoassays werden verwendet, um Knorpelumsatzmarker im Urin zu testen. Für die Auswertungen werden die Referenznormwerte der genormten Marker berücksichtigt.
Baseline (Tag 1), 24 Stunden nach MRgFUS, Monat 1, 3, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • knee@IORFus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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