Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRgFUS w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych, kontrolowane placebo randomizowane badanie kliniczne dotyczące nowego potencjalnego podejścia terapeutycznego: zogniskowana chirurgia ultrasonograficzna pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS)

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności zogniskowanej chirurgii ultrasonograficznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest powszechną, powodującą niepełnosprawność i kosztowną chorobą, a kolano jest jednym z najbardziej dotkniętych stawów. Dominującym objawem jest ból. Brakuje skutecznych i trwałych nieinwazyjnych metod leczenia. Chirurgia zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) to nowa, minimalnie inwazyjna technika, która może stanowić ważne rozwiązanie oferujące kilka korzyści. Głównym celem niniejszej pracy będzie ocena skuteczności MRgFUS w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego u 80 pacjentów kwalifikujących się do alloplastyki w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym. Różne parametry związane z bólem, jakością życia, funkcjonowaniem i obrazowaniem zostaną zebrane i przeanalizowane podczas 12-miesięcznej obserwacji. Cele drugorzędne skupione będą na a) ocenie wpływu na narząd stawu i zmianach cech biologicznych w odpowiedzi na MRgFUS oraz b) wpływie selektywnej ablacji nocyceptorów na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów na podstawie analizy wyciętych tkanek stawowych .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Numer telefonu: +39 051 636 6836
  • E-mail: abazzo@inwind.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat
  • Ból stawów związany z aktywnością
  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na poprzednie leczenie oraz pacjenci kandydaci do operacji
  • Kellgren-Lawrence uzyskał wynik 2-4 na zdjęciach rentgenowskich
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wcześniejsze leczenie miejscowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiany leków stosowanych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie kortykosteroidów przez ponad 3 miesiące w ciągu poprzedniego roku
  • Zaburzenia reumatologiczne i neurologiczne
  • Fibromialgia
  • Uraz, złamanie lub zapalenie kości i szpiku badanych stawów w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża
  • Pacjenci z dużymi bliznami potencjalnie znajdującymi się na drodze wiązki ultradźwiękowej
  • Ogólne przeciwwskazania do MRI i/lub do zabiegów anestezjologicznych
  • Obecność wewnętrznego sprzętu lub urządzenia potencjalnie wpływającego na termometr MR
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Urządzenie: Leczenie MRgFUS
Leczenie bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu
Komparator placebo: Placebo
Procedury w grupie placebo będą identyczne jak w grupie aktywnej, z wyjątkiem tego, że nie będą stosowane żadne sonikacje (emisja ultradźwięków).
Inny: Placebo
Procedury w grupie placebo będą identyczne jak w grupie aktywnej, z wyjątkiem tego, że nie będą stosowane żadne sonikacje (emisja ultradźwięków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność MRgFUS w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, tydzień 1, 2, 3, miesiąc 1, 3, 6, 12
Skuteczność MRgFUS zostanie wykazana, jeśli w grupie leczonej średnia redukcja bólu w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) będzie o co najmniej 1,5 punktu większa niż w grupie kontrolnej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, tydzień 1, 2, 3, miesiąc 1, 3, 6, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ MRgFUS na narząd stawu: stan zapalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Zestawy testów immunoenzymatycznych zostaną użyte do zbadania markerów stanu zapalnego w surowicy. W ocenach będą brane pod uwagę wzorcowe wartości referencyjne znormalizowanych znaczników.
Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Wpływ MRgFUS na narząd stawu: obrót kostny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Zestawy testów immunoenzymatycznych zostaną użyte do zbadania markerów obrotu kostnego w surowicy. W ocenach będą brane pod uwagę wzorcowe wartości referencyjne znormalizowanych znaczników.
Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Wpływ MRgFUS na narząd stawu: ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Zestawy testów immunoenzymatycznych zostaną użyte do zbadania markerów bólu w surowicy. W ocenach będą brane pod uwagę wzorcowe wartości referencyjne znormalizowanych znaczników.
Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Wpływ MRgFUS na narząd stawowy: obrót chrząstki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12
Zestawy do testów immunoenzymatycznych będą używane do testowania markerów obrotu chrząstki w moczu. W ocenach będą brane pod uwagę wzorcowe wartości referencyjne znormalizowanych znaczników.
Wartość wyjściowa (dzień 1), 24 godziny po MRgFUS, miesiąc 1, 3, 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • knee@IORFus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie MRgFUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami