Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRgFUS bij de behandeling van artrose kniepijn

10 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Pijn bij knieartrose, een placebogecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek voor een nieuwe potentiële therapeutische benadering: magnetische resonantie geleide gerichte echografie (MRgFUS)

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van magnetische resonantie-geleide gerichte ultrasone chirurgie (MRgFUS) bij de behandeling van pijn veroorzaakt door artrose van de knie (OA)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een veel voorkomende, invaliderende en kostbare ziekte en de knie is een van de meest aangetaste gewrichten. Het overheersende symptoom is pijn. Effectieve en duurzame niet-invasieve behandelmethoden ontbreken. MR-geleide gerichte ultrasone chirurgie (MRgFUS) is een nieuwe minimaal invasieve techniek die een geldige oplossing kan zijn die verschillende voordelen biedt. Het primaire doel van dit werk is het beoordelen van de werkzaamheid van MRgFUS bij de behandeling van pijn veroorzaakt door knieartrose bij 80 patiënten die in aanmerking komen voor artroplastiek in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Verschillende parameters met betrekking tot pijn, kwaliteit van leven, functie en beeldvorming zullen worden verzameld en geanalyseerd in een follow-up van 12 maanden. De secundaire doelstellingen zullen gericht zijn op a) de evaluatie van de effecten op het gewrichtsorgaan en veranderingen van biologische kenmerken als reactie op MRgFUS, en b) de impact van selectieve ablatie van nociceptoren op OA-pijn, gebaseerd op de analyse van gereseceerde gewrichtsweefsels .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +39 051 636 6836
  • E-mail: abazzo@inwind.it

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw in de leeftijd van 50-80 jaar
  • Activiteitsgerelateerde gewrichtspijn
  • Patiënten die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen en patiënten die in aanmerking komen voor een operatie
  • Kellgren-Lawrence scoort 2-4 op röntgenfoto's
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie in de afgelopen 12 maanden of eerdere lokale behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Veranderingen in gebruikte medicijnen gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Gebruik van corticosteroïden gedurende meer dan 3 maanden in het voorgaande jaar
  • Reumatologische en neurologische aandoeningen
  • Fibromyalgie
  • Trauma, fractuur of osteomyelitis van de onderzochte gewrichten in het voorgaande jaar
  • Zwangerschap
  • Patiënten met grote littekens die mogelijk deel uitmaken van het pad van de ultrasone straal
  • Algemene contra-indicaties voor MRI en/of anesthesiologische procedures
  • Aanwezigheid van interne hardware of apparaat die mogelijk van invloed is op MR-thermometrie
  • Patiënten die betrokken zijn bij andere klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actief
MRgFUS-behandeling van pijn veroorzaakt door artrose van de knie
Apparaat: MRgFUS-behandeling
Behandeling van pijn veroorzaakt door artrose van de knie met gefocusseerd ultrageluid met hoge intensiteit
Placebo-vergelijker: Placebo
Procedures in de placebogroep zullen identiek zijn aan procedures in de actieve groep, behalve dat er geen sonicatie (echografie-emissie) zal worden gebruikt.
Ander: Placebo
Procedures in de placebogroep zullen identiek zijn aan procedures in de actieve groep, behalve dat er geen sonicatie (echografie-emissie) zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van MRgFUS bij de behandeling van pijn veroorzaakt door knieartrose
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, week 1, 2, 3, maand 1, 3, 6,12
De werkzaamheid van MRgFUS zal worden aangetoond als de behandelingsgroep een gemiddelde verlaging van de Visual Analog Pain Scale (VAS) van ten minste 1,5 punt groter heeft dan de controlegroep.
Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, week 1, 2, 3, maand 1, 3, 6,12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van MRgFUS op het gewrichtsorgaan: ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Enzym-gekoppelde immunoassay-kits zullen worden gebruikt om ontstekingsmarkers in serum te testen. De referentiestandaardwaarden van de gestandaardiseerde markers zullen in aanmerking worden genomen voor de evaluaties.
Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Effecten van MRgFUS op het gewrichtsorgaan: botomzetting
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Enzym-gekoppelde immunoassay-kits zullen worden gebruikt om markers voor botomzetting in serum te testen. De referentiestandaardwaarden van de gestandaardiseerde markers zullen in aanmerking worden genomen voor de evaluaties.
Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Effecten van MRgFUS op het gewrichtsorgaan: pijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Er zullen enzymgekoppelde immunoassaykits worden gebruikt om pijnmarkers in serum te testen. De referentiestandaardwaarden van de gestandaardiseerde markers zullen in aanmerking worden genomen voor de evaluaties.
Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Effecten van MRgFUS op het gewrichtsorgaan: kraakbeenomzetting
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12
Enzymgekoppelde immunoassaykits zullen worden gebruikt om kraakbeenomzetmarkers in urine te testen. De referentiestandaardwaarden van de gestandaardiseerde markers zullen in aanmerking worden genomen voor de evaluaties.
Basislijn (dag 1), 24 uur na MRgFUS, maand 1, 3, 6,12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • knee@IORFus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op MRgFUS-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen