Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRgFUS osteoartriittisen polvikivun hoidossa

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Kipu polven nivelrikkossa, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus uudelle mahdolliselle terapeuttiselle lähestymistavalle: magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraäänikirurgia (MRgFUS)

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänileikkauksen (MRgFUS) tehokkuuden arvioimiseksi polven nivelrikon (OA) aiheuttaman kivun hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yleinen, vammauttava ja kallis sairaus, ja polvi on yksi eniten kärsivistä nivelistä. Vallitseva oire on kipu. Tehokkaat ja kestävät ei-invasiiviset hoitomenetelmät puuttuvat. MR-ohjattu fokusoitu ultraäänikirurgia (MRgFUS) on uusi minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka voi edustaa pätevää ratkaisua ja tarjoaa useita etuja. Tämän työn ensisijaisena tavoitteena on arvioida MRgFUS:n tehokkuutta polven OA:n aiheuttaman kivun hoidossa 80 nivelleikkaukseen ehdolla olevalla potilaalla prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Erilaisia ​​kipuun, elämänlaatuun, toimintaan ja kuvantamiseen liittyviä parametreja kerätään ja analysoidaan 12 kuukauden seurannassa. Toissijaiset tavoitteet keskittyvät a) MRgFUS:n aiheuttamien vaikutusten arviointiin nivelelimeen ja biologisten ominaisuuksien muutoksiin sekä b) nosiseptorien selektiivisen ablaation vaikutukseen OA-kipuun, perustuen resektoitujen nivelkudosten analyysiin. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +39 051 636 6836
  • Sähköposti: abazzo@inwind.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen iältään 50-80 vuotta
  • Liikuntaan liittyvä nivelkipu
  • Potilaat, jotka eivät ole reagoineet aikaisempiin hoitoihin, ja potilaat, jotka ovat ehdolla leikkaukseen
  • Kellgren-Lawrence pisteet 2-4 röntgenkuvassa
  • Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana tai aikaisempi paikallinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muutokset käytetyissä lääkkeissä viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kortikosteroidien käyttö yli 3 kuukautta edellisen vuoden aikana
  • Reumatologiset ja neurologiset sairaudet
  • Fibromyalgia
  • Tutkittujen nivelten trauma, murtuma tai osteomyeliitti edellisen vuoden aikana
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on suuria arpia, jotka mahdollisesti sisältyvät ultraääninsäteen polkuun
  • Yleiset vasta-aiheet magneettikuvaukseen ja/tai anestesiologisiin toimenpiteisiin
  • Sisäisen laitteiston tai laitteen olemassaolo, joka saattaa vaikuttaa MR-lämpömetriin
  • Muissa kliinisissä tutkimuksissa mukana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen
MRgFUS polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoito
Laite: MRgFUS-hoito
Polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoito korkean intensiteetin kohdistetulla ultraäänellä
Placebo Comparator: Plasebo
Toimenpiteet lumeryhmässä ovat identtisiä aktiivisen ryhmän toimenpiteiden kanssa, paitsi että sonikaatiota (ultraäänisäteilyä) ei käytetä.
Muut: Plasebo
Toimenpiteet lumeryhmässä ovat identtisiä aktiivisen ryhmän toimenpiteiden kanssa, paitsi että sonikaatiota (ultraäänisäteilyä) ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRgFUS:n teho polven OA:n aiheuttaman kivun hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, viikko 1, 2, 3, kuukausi 1, 3, 6, 12
MRgFUS:n tehokkuus osoitetaan, jos hoitoryhmän visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) keskimääräinen lasku on vähintään 1,5 pistettä suurempi kuin kontrolliryhmässä.
Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, viikko 1, 2, 3, kuukausi 1, 3, 6, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRgFUS:n vaikutukset nivelelimeen: tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
Entsyymiliitettyjä immuunimäärityspakkauksia käytetään seerumin tulehdusmerkkiaineiden testaamiseen. Arvioinneissa otetaan huomioon standardoitujen merkkien vertailustandardiarvot.
Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
MRgFUS:n vaikutukset nivelelimeen: luun vaihtuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
Entsyymiliitettyjä immuunimäärityspakkauksia käytetään seerumin luun vaihtuvuusmarkkereiden testaamiseen. Arvioinneissa otetaan huomioon standardoitujen merkkien vertailustandardiarvot.
Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
MRgFUS:n vaikutukset nivelelimeen: kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
Entsyymiliitettyjä immuunimäärityssarjoja käytetään seerumin kipumarkkerien testaamiseen. Arvioinneissa otetaan huomioon standardoitujen merkkien vertailustandardiarvot.
Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
MRgFUS:n vaikutukset nivelelimeen: ruston vaihtuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12
Entsyymi-immuunimäärityssarjoja käytetään ruston vaihtuvuusmarkkerien testaamiseen virtsassa. Arvioinneissa otetaan huomioon standardoitujen merkkien vertailustandardiarvot.
Lähtötilanne (päivä 1), 24 tuntia MRgFUS:n jälkeen, kuukausi 1, 3, 6, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • knee@IORFus

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRgFUS-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia