Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glofitamabu v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP) nebo polatuzumab vedotin plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison (CHP) u účastníků s non-hodgkinským lymfomem s DLB

15. ledna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze Ib hodnotící glofitamab (RO7082859) v kombinaci s rituximabem (R) nebo obinutuzumabem (G) plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP), nebo polatuzumab vedotin (POLA) plus rituximab, doxorubcin, doxorubcin a prednison (CHP) u účastníků s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (R/R NHL) nebo u účastníků s neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Toto je multicentrická studie fáze 1B zaměřená na zjištění dávky glofitamabu podávaného v kombinaci s obinutuzumabem (Gazyva; [G]), rituximabem (R) a standardními dávkami CHOP (G/R-CHOP nebo R-CHOP) v účastníci s r/r NHL a G/R CHOP nebo Pola-R-CHP u účastníků s neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Vyhodnocení bezpečnosti, předběžné aktivity, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických účinků této kombinace bude hlavními cíli této studie. Studie je rozdělena do dvou částí:

  • Část I: Zjištění dávky u účastníků s r/r NHL; zkušební použití G vs R v cyklu 1
  • Část II: Rozšíření dávky. Maximální tolerovaná dávka nebo optimální biologická dávka (MTD nebo OBD) bude dále hodnocena u účastníků s neléčeným DLBCL (>18 let s věkově upraveným mezinárodním prognostickým indexem (IPI) 2-5). Glofitamab bude studován v kombinaci s R-CHOP a Pola-R-CHP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Translational Research Center (TRC), Medizin 5
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/=18 let
  • Pro část I r/r zvýšení dávky NHL a část II r/r rozšíření NHL: Histologicky potvrzený NHL, u kterého se očekává exprese CD20 a který relaboval/progredoval po alespoň jednom předchozím léčebném režimu obsahujícím R nebo G. Účastníci musí být vhodné pro léčbu CHOP a obvykle by neměly být vystaveny předchozím antracyklinům nebo nesmí překročit kumulativní celoživotní dávku antracyklinů
  • Pro část II neléčené expanze DLBCL: Histologicky potvrzený dříve neléčený DLBCL, u kterého se očekává, že bude exprimovat CD20
  • Schopnost poskytnout biopsii před léčbou mezi poslední dávkou poslední předchozí terapie a zahájením studijní medikace v cyklu 1/den 1
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze uzlu, definovaná jako >1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, nebo alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná extranodální léze, definovaná jako >1,0 cm v jejím nejdelším rozměru.
  • Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi (> nebo = 1,5 cm) v jejím největším rozměru pomocí počítačové tomografie (CT)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 pro účastníky s r/r NHL; Stav výkonnosti ECOG 0-3 pro účastníky s neléčeným DLBCL
  • Předpokládaná délka života (podle názoru vyšetřovatele) 18 týdnů
  • Nežádoucí příhody (AE) z předchozí protinádorové léčby se musí upravit na stupeň
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Negativní výsledky testu sérologické nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) na akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV)
  • Negativní výsledky testů na virus hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokolem nařízenou hospitalizaci a omezení
  • Účastníci se známou aktivní infekcí nebo reaktivací latentní infekce, ať už bakteriální, virové (včetně, ale bez omezení na virus Epstein-Barrové (EBV), cytomegaloviru (CMV), HBV, HCV a HIV), plísňové, mykobakteriální nebo jiné patogeny (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky (u IV antibiotik se to týká dokončení posledního cyklu antibiotické léčby) do 4 týdnů od podání
  • Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami, včetně, ale bez omezení, radioimunokonjugátů, konjugátů protilátka-lék, imunitní/cytokiny a monoklonální protilátky (např. anti-CTLA4, anti-PD1 a anti-PDL1) během 4 týdnů nebo pět poločasů rozpadu léku, podle toho, který je kratší, před infuzí G- nebo R-CHOP nebo Pola-R-CHP v cyklu 1/den 1
  • Současný stupeň > 1 periferní neuropatie podle klinického vyšetření nebo demyelinizační forma choroby Charcot-Marie-Tooth (pouze pro účastníky léčené v rameni s polatuzumab vedotinem)
  • Anamnéza imunitně souvisejících AEs souvisejících s předchozími imunoterapeutickými látkami v anamnéze takto: AE stupně >/=3, s výjimkou endokrinopatie 3. stupně zvládnuté substituční terapií; AE stupně 1-2, které se po dokončení léčby nevyřešily na výchozí hodnotu
  • Kontraindikace některé z jednotlivých složek imunochemoterapie
  • Léčba standardní radioterapií, jakýmkoliv chemoterapeutickým činidlem nebo léčba jakýmkoli jiným zkoumaným protirakovinným činidlem během 4 týdnů před studijní léčbou infuzí Cyklus 1/Den 1
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Autologní transplantace kmenových buněk během 100 dnů před cyklem 1/Dnem 1
  • Předchozí léčba CAR T-buněčnou terapií během 30 dnů před studijní léčbou v cyklu 1, den 1
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na léčbu humanizovanou nebo myší monoklonální protilátkou (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami)
  • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  • Trvalé užívání kortikosteroidů > 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu. Účastníci, kteří byli léčeni kortikosteroidy s
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně diabetes mellitus, anamnézy relevantních plicních poruch (bronchospasmus, obstrukční plicní nemoc) a známých autoimunitních onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před infuzí studijní léčby v cyklu 1/den 1 (kromě biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Účastníci s jinou invazivní malignitou, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
  • Významné nebo rozsáhlé kardiovaskulární onemocnění
  • Ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před infuzí studijní léčby v cyklu 1 Den 1 nebo předpokládané, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem, podle úsudku vyšetřovatele
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření (včetně duševního stavu) nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který by kontraindikoval použití zkoušeného léku
  • Účastníci s latentní nebo aktivní tuberkulózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky r/r NHL

Zjištění dávky u účastníků s r/r NHL: studie bude zkoumat různé dávky glofitamabu v indukčním období, počínaje dávkou 70 mcg podávanou v kombinaci se standardními dávkami G/R CHOP a R-CHOP každé 3 týdny (Q3W). Účastníci s r/r NHL dostanou 6 cyklů indukční léčby (G/R-CHOP). Glofitamab bude podáván s použitím postupného dávkování pro cyklus 2 ve dnech 8 a 15, následovaných jednotlivými dávkami v den 8 pro cykly 3-6. Účastníci, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na konci indukce (EOInd), mohou volitelně podstoupit postindukční léčbu (označovanou jako udržovací) samotným glofitamabem.

Použití G versus R v cyklu 1 bude porovnáno v paralelních kohortách s eskalací dávky.
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván intravenózně (IV) jako postupná dávka pro cyklus 2 ve dnech 8 a 15 a jako jedna dávka od cyklu 3 dále.
Ostatní jména:
  • RO7082859
Lék: Obinutuzumab (G)
Obinutuzumab 1000 mg jedna dávka IV infuze pouze v den 1 cyklu 1
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Rituximab (R)
Rituximab bude podáván jako IV infuze v dávce 375 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu počínaje od cyklu 1 do cyklu 6 (část 1) nebo od cyklů 1-6 (až 8) ( Část 2: DLBCL R-CHOP).
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván jako IV infuze podle metod popsaných v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) nebo v jiných podobných místních dokumentech pro předepisování. Tocilizumab bude podáván jako záchranná medikace.
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m22 podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m22 podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,4 mg/m^2 podávaný intravenózním podáním v den 1 každého 21denního cyklu s doporučeným stropem 2 mg
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednison
Prednison 100 mg/den perorálně ve dnech 1-5 (prednison v den 1 může být podán IV, zbývající dávky ve dnech 2-5 budou podávány perorálně) každého 21denního cyklu
Experimentální: Část 2: DLBCL G/R-CHOP
Účastníci s neléčeným DLBCL dostanou G-CHOP nebo R-CHOP v cyklu 1, následně G/R-CHOP + glofitamab pro následující cykly. Glofitamab bude podáván s použitím postupného dávkování pro cyklus 2 ve dnech 8 a 15, následovaných jednotlivými dávkami v den 8 pro cykly 3-6 (až 8). Počáteční dávka glofitamabu pro každé rameno může být o jednu nebo více úrovní nižší než MTD/OBD stanovená v části I.
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván intravenózně (IV) jako postupná dávka pro cyklus 2 ve dnech 8 a 15 a jako jedna dávka od cyklu 3 dále.
Ostatní jména:
  • RO7082859
Lék: Obinutuzumab (G)
Obinutuzumab 1000 mg jedna dávka IV infuze pouze v den 1 cyklu 1
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Rituximab (R)
Rituximab bude podáván jako IV infuze v dávce 375 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu počínaje od cyklu 1 do cyklu 6 (část 1) nebo od cyklů 1-6 (až 8) ( Část 2: DLBCL R-CHOP).
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván jako IV infuze podle metod popsaných v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) nebo v jiných podobných místních dokumentech pro předepisování. Tocilizumab bude podáván jako záchranná medikace.
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m22 podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m22 podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,4 mg/m^2 podávaný intravenózním podáním v den 1 každého 21denního cyklu s doporučeným stropem 2 mg
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednison
Prednison 100 mg/den perorálně ve dnech 1-5 (prednison v den 1 může být podán IV, zbývající dávky ve dnech 2-5 budou podávány perorálně) každého 21denního cyklu
Experimentální: Část 2: DLBCL Pola-R-CHP
Účastníci s neléčeným DLBCL dostanou Pola-R-CHP + glofitamab v den 1 každého 21denního cyklu po maximálně 6 cyklů. Glofitamab bude podáván s použitím postupného dávkování pro cyklus 2 ve dnech 8 a 15, následovaných jednotlivými dávkami v den 8 pro cykly 3-6. Počáteční dávka glofitamabu pro každé rameno může být o jednu nebo více úrovní nižší než MTD/OBD stanovená v části I.
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván intravenózně (IV) jako postupná dávka pro cyklus 2 ve dnech 8 a 15 a jako jedna dávka od cyklu 3 dále.
Ostatní jména:
  • RO7082859
Lék: Rituximab (R)
Rituximab bude podáván jako IV infuze v dávce 375 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu počínaje od cyklu 1 do cyklu 6 (část 1) nebo od cyklů 1-6 (až 8) ( Část 2: DLBCL R-CHOP).
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván jako IV infuze podle metod popsaných v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) nebo v jiných podobných místních dokumentech pro předepisování. Tocilizumab bude podáván jako záchranná medikace.
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m22 podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m22 podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Prednison
Prednison 100 mg/den perorálně ve dnech 1-5 (prednison v den 1 může být podán IV, zbývající dávky ve dnech 2-5 budou podávány perorálně) každého 21denního cyklu
Lék: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část I: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Část I a II: Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Části I a II: Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) podle hodnocení výzkumníka pomocí upravených kritérií Lugano 2014
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Části I a II: Procento účastníků s celkovou odpovědí (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR])
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Části I a II: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Doba trvání ČR
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Time to First Complete Response (TFCR)
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Čas do první odezvy (TFOR)
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Části I a II: Oblast pod křivkou koncentrace séra versus čas (AUC) Glofitamabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 29 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až 29 měsíců
Části I a II: Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (tmax) glofitamabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 29 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až 29 měsíců
Části I a II: Maximální sérová koncentrace (Cmax) Glofitamabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 29 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až 29 měsíců
Části I a II: Minimální sérová koncentrace (Cmin) Glofitamabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 29 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až 29 měsíců
Změna od základní hodnoty v aktivačních markerech T-buněk
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP40126
  • 2017-003648-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Glofitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení