Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace cholekalciferolu na parathormon u hemodialyzovaných pacientů

23. srpna 2018 aktualizováno: Laura Sola, Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Randomizovaná klinická studie pro hodnocení účinků suplementace cholekalciferolu na parathormon u hemodialyzovaných pacientů

Úvod. Vitamin D reguluje metabolismus minerálů. Jeho nedostatek je spojován s cukrovkou, rakovinou a zvýšenou úmrtností. 25OH vitamin D (25VD) je stabilní a vhodný pro hodnocení dostatku vitaminu D.

Cílem studie je zhodnotit, zda suplementace cholekalciferolu po dobu 12 týdnů může normalizovat snížené hladiny 25VD a snížit zvýšený parathormon (iPTH) u hemodialyzovaných (HD) pacientů s deficitem vitaminu D. Sekundární cíle: zhodnotit snížení zánětu, anémie nebo užívání erytropoetinu.

Design. Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie u dvou ramen HD pacientů s nedostatkem 25OH vitaminu D a sekundární hyperparatyreózou po dobu 12 týdnů.

Populace. Pacienti starší 18 let s HD déle než 3 měsíce a hladinami 25VD < 30 ng/ml a iPTH >300 ng/ml, kteří podepíší formulář souhlasu. Randomizace bude dosažena pomocí tabulky náhodných čísel v lékárně a lékaři ani pacienti nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni.

Léčba. Suplementace se bude skládat z jedné tablety 5000 IU cholekalciferolu nebo placeba během dialýzy po dobu 12 týdnů.

Měsíční monitorování bude zahrnovat: hemoglobin (g/dl), vápník (mg/dl), fosfor (mg/dl), PTH (ng/ml), dávku epo (IU/kg/týden), rezistenci na epo (IU/kg/ týden/g Hb).

Na začátku a na konci studie budou měřeny: alkalická fosfatáza (IU/ml), PCR (mg/l), 25VD (ng/ml), feritin (ng/ml) a saturace transferinu, kvalita života ( SF36).

Během studie nebudou dávky kalcitrolu nebo parikalcitolu upravovány. Studie bude přerušena, pokud je dvakrát detekována kalcémie ≥ 10,5 mg/dl.

Velikost vzorku se odhaduje na 120 pacientů pro snížení PTH o 20 % u 35 % pacientů v léčené skupině (za předpokladu 15% ztrát při sledování). Analýza bude provedena u záměru léčit pro primární výsledek.

Etické aspekty: Pokud jde o správnou klinickou praxi, Helsinskou deklaraci a národní předpisy, bylo získáno povolení od Etické komise instituce. Pokus bude registrován na ministerstvu zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod. Vitamin D reguluje metabolismus minerálů. Jeho nedostatek je spojován s cukrovkou, rakovinou a zvýšenou úmrtností. 25OH vitamin D (25VD) je stabilní a vhodný pro hodnocení dostatku vitaminu D.

Cílem studie je zhodnotit, zda suplementace cholekalciferolu po dobu 12 týdnů může normalizovat snížené hladiny 25VD a snížit zvýšený parathormon (iPTH) u hemodialyzovaných (HD) pacientů s deficitem vitaminu D. Sekundární cíle: zhodnotit snížení zánětu, anémie nebo užívání erytropoetinu (epo).

Design. Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie ve dvou ramenech HD pacientů s deficitem 25VD a sekundární hyperparatyreózou, v jednom rameni léčeném suplementací cholekalciferolu a ve druhém placebem po dobu 12 týdnů.

Populace. Pacienti starší 18 let s HD déle než 3 měsíce a hladinami 25VD < 30 ng/ml a iPTH >300 ng/ml, kteří podepíší formulář souhlasu. Po obdržení jejich souhlasu budou změřeny hladiny iPTH a 25VD. Randomizace bude dosažena pomocí tabulky náhodných čísel v lékárně a lékaři ani pacienti nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni.

Léčba. Suplementace se bude skládat ze tří 5000 IU tablet cholekalciferolu nebo placeba po dialýze týdně během dialýzy po dobu 12 týdnů.

Měsíční monitorování bude zahrnovat: hemoglobin (g/dl), vápník (mg/dl), fosfor (mg/dl), iPTH (ng/ml), dávku epo (IU/kg/týden), rezistenci na epo (IU/kg/ týden/g Hb).

Na začátku a na konci studie budou měřeny: alkalická fosfatáza (IU/ml), C reaktivní protein (mg/l), 25VD (ng/ml), feritin (ng/ml) a saturace transferinu, kvalita život (SF36).

Během studie nebudou dávky kalcitrolu nebo parikalcitolu upravovány. Studie bude přerušena, pokud je dvakrát detekována kalcémie ≥ 10,5 mg/dl.

Velikost vzorku se odhaduje na 120 pacientů pro snížení iPTH o 20 % u 35 % pacientů v léčené skupině (za předpokladu 15% ztrát při sledování). Analýza bude provedena u záměru léčit pro primární výsledek.

Etické aspekty: Pokud jde o správnou klinickou praxi, Helsinskou deklaraci a národní předpisy, bylo získáno povolení od Etické komise instituce. Pokus byl registrován na ministerstvu zdravotnictví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • ESRD s pravidelnou dialyzační léčbou po dobu alespoň 3 měsíců
  • hladiny 25VD < 30 ng/ml
  • hladiny iPTH >300 ng/ml,
  • stabilní dávky kalcitrolu nebo parikalcitolu během posledních 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV
  • nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců
  • aktivní maligní novotvar
  • použití jakéhokoli zkušebního léku
  • očekávaná délka života nižší než 6 měsíců
  • korigovaná kalcémie ≥ 10,5 během 2 měsíců před náborem
  • příjem cholekalciferolu nebo ergokalciferolu během 2 měsíců před náborem
  • případné přestěhování do jiného města nebo přesun do PD v následujících 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cholecaciferol
jedna 5000 IU tableta 25VD užívaná během dialýzy (3 pilulky týdně) po dobu 12 týdnů
Lék: cholekalciferol
Komparátor placeba: placebo
jedna tableta placeba užívaná během dialýzy (3 pilulky týdně) po dobu 12 týdnů
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
20 % změna v hladinách iPTH
Časové okno: 12 týdnů
20% změna na konečné úrovni iPTH
12 týdnů
normalizace úrovní 25VD
Časové okno: 12 týdnů
% pacientů dosahujících normálních hladin 25VD
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny Hb o 0,5 g/dl nebo 10% změna v dávce erytropoetinu
Časové okno: 12 týdnů
změna hladiny Hb o 0,5 g/dl nebo 10% změna v dávce erytropoetinu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení