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Efeito da Suplementação de Colecalciferol no Hormônio da Paratireoide em Pacientes em Hemodiálise

23 de agosto de 2018 atualizado por: Laura Sola, Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Ensaio Clínico Randomizado para Avaliação dos Efeitos da Suplementação de Colecalciferol Sobre o Hormônio Paratireóideo em Pacientes em Hemodiálise

Introdução. A vitamina D regula o metabolismo mineral. Sua deficiência tem sido associada a diabetes, câncer e aumento da mortalidade. A vitamina D 25OH (25VD) é estável e adequada para a avaliação da suficiência de vitamina D.

O objetivo do estudo é avaliar se a suplementação de colecalciferol por um período de 12 semanas pode normalizar a diminuição dos níveis de 25VD e reduzir o aumento do paratormônio (iPTH) em pacientes em hemodiálise (HD) com deficiência de vitamina D. Objetivos secundários: avaliar diminuição da inflamação, anemia ou uso de eritropoetina.

Projeto. Ensaio clínico randomizado, duplo-cego em dois braços de pacientes em HD com deficiência de vitamina D 25OH e hiperparatireoidismo secundário, por um período de 12 semanas.

População. Pacientes maiores de 18 anos em HD há mais de 3 meses e níveis de 25VD < 30 ng/ml e iPTH >300 ng/ml, que assinem termo de consentimento. A randomização será realizada usando uma tabela de números aleatórios na farmácia, e nem os médicos nem os pacientes saberão a qual grupo foram designados.

Tratamento. A suplementação consistirá em um comprimido de colecalciferol de 5.000 UI ou placebo durante a diálise por um período de 12 semanas.

O monitoramento mensal incluirá: hemoglobina (g/dl), cálcio (mg/dl), fósforo (mg/dl), PTH (ng/ml), dose epo (UI/kg/semana), resistência epo (UI/kg/ semana/g Hb).

No início e no final do estudo serão medidos: fosfatase alcalina (UI/ml), PCR (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritina (ng/ml) e saturação de transferrina, qualidade de vida ( SF36).

Durante o estudo, as doses de calcitrol ou paricalcitol não serão modificadas. O estudo será interrompido se calcemia ≥ 10,5 mg/dL for detectada em duas ocasiões.

O tamanho da amostra é estimado em 120 pacientes para uma diminuição de PTH de 20% em 35% dos pacientes do grupo tratado (assumindo 15% de perdas de seguimento). A análise será feita para Intenção de tratar para o resultado primário.

Aspectos éticos: Obteve-se autorização do Comitê de Ética da instituição no que diz respeito às Boas Práticas Clínicas, Declaração de Helsinque e regulamentações nacionais. O ensaio será registrado no Ministério da Saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução. A vitamina D regula o metabolismo mineral. Sua deficiência tem sido associada a diabetes, câncer e aumento da mortalidade. A vitamina D 25OH (25VD) é estável e adequada para a avaliação da suficiência de vitamina D.

O objetivo do estudo é avaliar se a suplementação de colecalciferol por um período de 12 semanas pode normalizar a diminuição dos níveis de 25VD e reduzir o aumento do paratormônio (iPTH) em pacientes em hemodiálise (HD) com deficiência de vitamina D. Objetivos secundários: avaliar diminuição da inflamação, anemia ou uso de eritropoetina (epo).

Projeto. Ensaio clínico randomizado, duplo-cego em dois braços de pacientes em HD com deficiência de 25VD e hiperparatireoidismo secundário, um braço a ser tratado com suplementação de colecalciferol e o outro com placebo, por um período de 12 semanas.

População. Pacientes maiores de 18 anos em HD há mais de 3 meses e níveis de 25VD < 30 ng/ml e iPTH >300 ng/ml, que assinem termo de consentimento. Uma vez obtido o consentimento, os níveis de iPTH e 25VD serão medidos. A randomização será realizada usando uma tabela de números aleatórios na farmácia, e nem os médicos nem os pacientes saberão a qual grupo foram designados.

Tratamento. A suplementação consistirá em três comprimidos de colecalciferol de 5.000 UI ou placebo pós-diálise por semana durante a diálise por um período de 12 semanas.

O monitoramento mensal incluirá: hemoglobina (g/dl), cálcio (mg/dl), fósforo (mg/dl), iPTH (ng/ml), dose epo (UI/kg/semana), resistência epo (UI/kg/ semana/g Hb).

No início e no final do estudo serão medidos: fosfatase alcalina (UI/ml), proteína C reativa (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritina (ng/ml) e saturação de transferrina, qualidade de vida (SF36).

Durante o estudo, as doses de calcitrol ou paricalcitol não serão modificadas. O estudo será interrompido se calcemia ≥ 10,5 mg/dL for detectada em duas ocasiões.

O tamanho da amostra é estimado em 120 pacientes para uma diminuição de iPTH de 20% em 35% dos pacientes no grupo tratado (assumindo 15% de perdas de acompanhamento). A análise será feita para Intenção de tratar para o resultado primário.

Aspectos éticos: Obteve-se autorização do Comitê de Ética da instituição no que diz respeito às Boas Práticas Clínicas, Declaração de Helsinque e regulamentações nacionais. O estudo foi registrado no Ministério da Saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • formulário de consentimento informado assinado
  • ESRD com tratamento de diálise regular por pelo menos 3 meses
  • níveis de 25VD < 30 ng/ml
  • níveis de iPTH >300 ng/ml,
  • doses estáveis ​​de calcitrol ou paricalcitol nos últimos 30 dias.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV
  • angina instável ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral durante os 3 meses anteriores
  • neoplasia maligna ativa
  • uso de qualquer medicamento experimental
  • esperança de vida inferior a 6 meses
  • calcemia corrigida ≥ 10,5 nos 2 meses anteriores ao recrutamento
  • ingestão de colecalciferol ou ergocalciferol nos 2 meses anteriores ao recrutamento
  • perspectiva de mudança para outra cidade ou transferência para PD nos próximos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: colecaciferol
um comprimido de 5000 UI de 25VD tomado durante a diálise (3 comprimidos por semana) por um período de 12 semanas
Medicamento: colecalciferol
Comparador de Placebo: placebo
um comprimido de placebo tomado durante a diálise (3 comprimidos por semana) por um período de 12 semanas
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
20% de alteração nos níveis de iPTH
Prazo: 12 semanas
20% de alteração no nível final de iPTH
12 semanas
normalização dos níveis de 25VD
Prazo: 12 semanas
% de pacientes atingindo níveis normais de 25VD
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração de 0,5 g/dL no nível de Hb ou alteração de 10% na dose de eritropoetina
Prazo: 12 semanas
alteração de 0,5 g/dL no nível de Hb ou alteração de 10% na dose de eritropoetina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014/004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

Ensaios clínicos em placebo

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