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Wirkung einer Cholecalciferol-Supplementierung auf das Parathormon bei Hämodialysepatienten

23. August 2018 aktualisiert von: Laura Sola, Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Cholecalciferol-Supplementierung auf das Nebenschilddrüsenhormon bei Hämodialysepatienten

Einführung. Vitamin D reguliert den Mineralstoffwechsel. Sein Mangel wird mit Diabetes, Krebs und erhöhter Sterblichkeit in Verbindung gebracht. 25OH-Vitamin D (25VD) ist stabil und zur Beurteilung der Vitamin-D-Mangelversorgung geeignet.

Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob eine Cholecalciferol-Supplementierung über einen Zeitraum von 12 Wochen verringerte 25VD-Spiegel normalisieren und erhöhte Parathormone (iPTH) bei Hämodialysepatienten (HD) mit Vitamin-D-Mangel reduzieren kann. Sekundäre Ziele: Bewertung der Verringerung von Entzündungen, Anämie oder der Verwendung von Erythropoietin.

Design. Randomisierte, doppelblinde klinische Studie an zwei Armen von Huntington-Patienten mit 25OH-Vitamin-D-Mangel und sekundärem Hyperparathyreoidismus über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Bevölkerung. Patienten über 18 Jahre, die seit mehr als 3 Monaten an der Huntington-Krankheit leiden und 25VD < 30 ng/ml und iPTH > 300 ng/ml haben und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Randomisierung wird durch die Verwendung einer Zufallszahlentabelle in der Apotheke erreicht, und weder Ärzte noch Patienten wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden.

Behandlung. Die Nahrungsergänzung besteht aus einer 5000 IE Cholecalciferol-Tablette oder einem Placebo während der Dialyse über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Die monatliche Überwachung umfasst: Hämoglobin (g/dl), Kalzium (mg/dl), Phosphor (mg/dl), PTH (ng/ml), Epo-Dosis (IU/kg/Woche), Epo-Resistenz (IU/kg/Woche). Woche/g Hb).

Zu Beginn und am Ende der Studie werden Folgendes gemessen: alkalische Phosphatase (IU/ml), PCR (mg/L), 25VD (ng/ml), Ferritin (ng/ml) und Transferrinsättigung, Lebensqualität ( SF36).

Während der Studie werden die Dosen von Calcitrol oder Paricalcitol nicht verändert. Die Studie wird abgebrochen, wenn zweimal eine Kalziumämie ≥ 10,5 mg/dl festgestellt wird.

Die Größe der Stichprobe wird auf 120 Patienten geschätzt, wobei bei 35 % der Patienten in der behandelten Gruppe eine PTH-Abnahme von 20 % zu verzeichnen ist (unter der Annahme von 15 % Folgeverlusten). Es wird eine Analyse der Behandlungsabsicht für das primäre Ergebnis durchgeführt.

Ethische Aspekte: Die Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Einrichtung in Bezug auf gute klinische Praktiken, die Helsinki-Erklärung und nationale Vorschriften eingeholt. Der Versuch wird beim Gesundheitsministerium registriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einführung. Vitamin D reguliert den Mineralstoffwechsel. Sein Mangel wird mit Diabetes, Krebs und erhöhter Sterblichkeit in Verbindung gebracht. 25OH-Vitamin D (25VD) ist stabil und zur Beurteilung der Vitamin-D-Mangelversorgung geeignet.

Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob eine Cholecalciferol-Supplementierung über einen Zeitraum von 12 Wochen verringerte 25VD-Spiegel normalisieren und erhöhte Parathormone (iPTH) bei Hämodialysepatienten (HD) mit Vitamin-D-Mangel reduzieren kann. Sekundäre Ziele: Bewertung der Verringerung von Entzündungen, Anämie oder der Verwendung von Erythropoetin (Epo).

Design. Randomisierte, doppelblinde klinische Studie an zwei Armen von Huntington-Patienten mit 25VD-Mangel und sekundärem Hyperparathyreoidismus, wobei ein Arm über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einer Cholecalciferol-Supplementierung und der andere mit einem Placebo behandelt wurde.

Bevölkerung. Patienten über 18 Jahre, die seit mehr als 3 Monaten an der Huntington-Krankheit leiden und 25VD < 30 ng/ml und iPTH > 300 ng/ml haben und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Sobald ihre Zustimmung eingeholt wurde, werden die iPTH- und 25VD-Werte gemessen. Die Randomisierung wird durch die Verwendung einer Zufallszahlentabelle in der Apotheke erreicht, und weder Ärzte noch Patienten wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden.

Behandlung. Die Nahrungsergänzung besteht aus drei 5000 IE Cholecalciferol-Tabletten oder einem Placebo nach der Dialyse pro Woche während der Dialyse über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Die monatliche Überwachung umfasst: Hämoglobin (g/dl), Kalzium (mg/dl), Phosphor (mg/dl), iPTH (ng/ml), Epo-Dosis (IU/kg/Woche), Epo-Resistenz (IU/kg/Woche). Woche/g Hb).

Zu Beginn und am Ende der Studie wird Folgendes gemessen: alkalische Phosphatase (IE/ml), C-reaktives Protein (mg/l), 25VD (ng/ml), Ferritin (ng/ml) und Transferrinsättigung, Qualität von Leben (SF36).

Während der Studie werden die Dosen von Calcitrol oder Paricalcitol nicht verändert. Die Studie wird abgebrochen, wenn zweimal eine Kalziumämie ≥ 10,5 mg/dl festgestellt wird.

Die Stichprobengröße wird auf 120 Patienten geschätzt, wobei bei 35 % der Patienten in der behandelten Gruppe eine iPTH-Abnahme von 20 % zu verzeichnen ist (unter der Annahme von 15 % Folgeverlusten). Es wird eine Analyse der Behandlungsabsicht für das primäre Ergebnis durchgeführt.

Ethische Aspekte: Die Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Einrichtung in Bezug auf gute klinische Praktiken, die Helsinki-Erklärung und nationale Vorschriften eingeholt. Der Prozess wurde beim Gesundheitsministerium registriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • unterschriebenes Einverständnisformular
  • ESRD mit regelmäßiger Dialysebehandlung für mindestens 3 Monate
  • 25VD-Werte < 30 ng/ml
  • iPTH-Werte >300 ng/ml,
  • stabile Dosen Calcitrol oder Paricalcitol in den letzten 30 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV
  • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • aktive bösartige Neubildung
  • Verwendung von Prüfmedikamenten
  • Lebenserwartung unter 6 Monaten
  • korrigierte Kalzämie ≥ 10,5 in den 2 Monaten vor der Rekrutierung
  • Einnahme von Cholecalciferol oder Ergocalciferol in den 2 Monaten vor der Einstellung
  • voraussichtlicher Umzug in eine andere Stadt oder Versetzung zur PD in den folgenden 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Choleciferol
eine 5000-IE-Tablette 25VD, eingenommen während der Dialyse (3 Tabletten pro Woche) über einen Zeitraum von 12 Wochen
Arzneimittel: Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
eine Tablette Placebo während der Dialyse (3 Tabletten pro Woche) über einen Zeitraum von 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 % Veränderung der iPTH-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
20 % Änderung gegenüber dem endgültigen iPTH-Wert
12 Wochen
Normalisierung der 25VD-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
% der Patienten erreichen normale 25VD-Werte
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hb-Werts um 0,5 g/dl oder Änderung der Erythropoetin-Dosis um 10 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Hb-Werts um 0,5 g/dl oder Änderung der Erythropoetin-Dosis um 10 %
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Placebo

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