Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolekalsiferoltilskuddseffekt på parathyroidhormon hos hemodialysepasienter

23. august 2018 oppdatert av: Laura Sola, Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Randomisert klinisk studie for evaluering av effekten av kolekalsiferoltilskudd på parathyreoideahormonet hos hemodialysepasienter

Introduksjon. Vitamin D regulerer mineralmetabolismen. Dens mangel har vært assosiert med diabetes, kreft og økt dødelighet. 25OH vitamin D (25VD) er stabilt og egnet for evaluering av vitamin D-tilstrekkelighet.

Målet med studien er å evaluere om kolekalsiferoltilskudd i en periode på 12 uker kan normalisere reduserte 25VD-nivåer og redusere økt parathormon (iPTH) hos hemodialyse (HD)-pasienter med vitamin D-mangel. Sekundære mål: å evaluere reduksjon i betennelse, anemi eller bruk av erytropoietin.

Design. Randomisert, dobbeltblind klinisk studie i to armer av HS-pasienter med 25OH vitamin D-mangel og sekundær hyperparatyreoidisme, i en periode på 12 uker.

Befolkning. Pasienter over 18 år på HD i mer enn 3 måneder og nivåer av 25VD < 30 ng/ml og iPTH >300 ng/ml, som signerer et samtykkeskjema. Randomisering vil skje ved å bruke en tabell med tilfeldige tall på apoteket, og verken leger eller pasienter vil vite hvilken gruppe de er tildelt.

Behandling. Tilskudd vil bestå av én 5000 IE kolekalsiferol-tablett eller placebo under dialyse i en periode på 12 uker.

Månedlig overvåking vil inkludere: hemoglobin (g/dl), kalsium (mg/dl), fosfor (mg/dl), PTH (ng/ml), epo-dose (IE/kg/uke), epo-resistens (IE/kg/ uke/g Hb).

Ved begynnelsen og slutten av studien vil følgende bli målt: alkalisk fosfatase (IE/ml), PCR (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritin (ng/ml) og transferrinmetning, livskvalitet ( SF36).

Under studien vil doser av kalsitrol eller paricalcitol ikke endres. Studien vil bli avbrutt dersom kalsemi ≥ 10,5 mg/dL oppdages ved to anledninger.

Størrelsen på prøven er estimert til 120 pasienter for en PTH-reduksjon på 20 % hos 35 % av pasientene i gruppen behandlet (forutsatt 15 % oppfølgingstap). Analyse vil bli gjort for Intention to Treat for det primære resultatet.

Etiske aspekter: Autorisasjon er innhentet fra institusjonens etiske komité med hensyn til god klinisk praksis, Helsinki-erklæringen og nasjonale forskrifter. Forsøket vil bli registrert i Helsedepartementet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon. Vitamin D regulerer mineralmetabolismen. Dens mangel har vært assosiert med diabetes, kreft og økt dødelighet. 25OH vitamin D (25VD) er stabilt og egnet for evaluering av vitamin D-tilstrekkelighet.

Målet med studien er å evaluere om kolekalsiferoltilskudd i en periode på 12 uker kan normalisere reduserte nivåer av 25VD og redusere økt parathormon (iPTH) hos hemodialyse (HD) pasienter med vitamin D-mangel. Sekundære mål: å evaluere reduksjon i betennelse, anemi eller bruk av erytropoietin (epo).

Design. Randomisert, dobbeltblind klinisk studie i to armer av HS-pasienter med 25VD-mangel og sekundær hyperparatyreoidisme, en arm som skal behandles med kolekalsiferoltilskudd og den andre med placebo, i en periode på 12 uker.

Befolkning. Pasienter over 18 år på HD i mer enn 3 måneder og nivåer av 25VD < 30 ng/ml og iPTH >300 ng/ml, som signerer et samtykkeskjema. Når deres samtykke er innhentet, vil iPTH- og 25VD-nivåer bli målt. Randomisering vil skje ved å bruke en tabell med tilfeldige tall på apoteket, og verken leger eller pasienter vil vite hvilken gruppe de er tildelt.

Behandling. Tilskudd vil bestå av tre 5000 IE kolekalsiferol tabletter eller placebo postdialyse per uke under dialyse i en periode på 12 uker.

Månedlig overvåking vil inkludere: hemoglobin (g/dl), kalsium (mg/dl), fosfor (mg/dl), iPTH (ng/ml), epo-dose (IE/kg/uke), epo-resistens (IE/kg/ uke/g Hb).

Ved begynnelsen og slutten av studien vil følgende bli målt: alkalisk fosfatase (IE/ml), C reaktivt protein (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritin (ng/ml) og transferrinmetning, kvalitet på liv (SF36).

Under studien vil doser av kalsitrol eller paricalcitol ikke endres. Studien vil bli avbrutt dersom kalsemi ≥ 10,5 mg/dL oppdages ved to anledninger.

Størrelsen på prøven er estimert til 120 pasienter for en iPTH-reduksjon på 20 % hos 35 % av pasientene i gruppen behandlet (forutsatt 15 % oppfølgingstap). Analyse vil bli gjort for Intention to Treat for det primære resultatet.

Etiske aspekter: Autorisasjon er innhentet fra institusjonens etiske komité med hensyn til god klinisk praksis, Helsinki-erklæringen og nasjonale forskrifter. Forsøket ble registrert i Helsedepartementet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • signert skjema for informert samtykke
  • ESRD med vanlig dialysebehandling i minst 3 måneder
  • nivåer på 25VD < 30 ng / ml
  • nivåer av iPTH >300 ng/ml,
  • stabile doser av kalsitrol eller paricalcitol i løpet av de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV
  • ustabil angina eller hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
  • aktiv ondartet neoplasma
  • bruk av prøvemedisiner
  • forventet levealder lavere enn 6 måneder
  • korrigert kalsemi ≥ 10,5 i de 2 månedene før rekruttering
  • inntak av kolekalsiferol eller ergokalsiferol i de 2 månedene før rekruttering
  • potensiell flytting til en annen by eller overføring til PD i løpet av de påfølgende 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kolekasiferol
en 5000 IE tablett på 25VD tatt under dialyse (3 piller per uke) i en periode på 12 uker
Legemiddel: kolekalsiferol
Placebo komparator: placebo
én tablett placebo tatt under dialyse (3 piller per uke) i en periode på 12 uker
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 % Endring i iPTH-nivåer
Tidsramme: 12 uker
20 % endring på endelig iPTH-nivå
12 uker
normalisering av 25VD-nivåer
Tidsramme: 12 uker
% av pasientene som oppnår normale 25VD-nivåer
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring på 0,5 g/dL på Hb-nivå eller 10 % endring i erytropoietindose
Tidsramme: 12 uker
endring på 0,5 g/dL på Hb-nivå eller 10 % endring i erytropoietindose
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014/004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger