Effetto della supplementazione di colecalciferolo sull'ormone paratiroideo nei pazienti in emodialisi

Introduzione. La vitamina D regola il metabolismo dei minerali. La sua carenza è stata associata a diabete, cancro e aumento della mortalità. La vitamina D 25OH (25VD) è stabile e adatta per la valutazione della sufficienza di vitamina D.

Lo scopo dello studio è valutare se l'integrazione di colecalciferolo per un periodo di 12 settimane può normalizzare i livelli ridotti di 25VD e ridurre l'aumento del paratormone (iPTH) nei pazienti in emodialisi (HD) con carenza di vitamina D. Obiettivi secondari: valutare la diminuzione dell'infiammazione, dell'anemia o dell'uso di eritropoietina (epo).

Progetto. Studio clinico randomizzato, in doppio cieco in due bracci di pazienti HD con deficit di 25VD e iperparatiroidismo secondario, un braccio da trattare con supplementazione di colecalciferolo e l'altro con un placebo, per un periodo di 12 settimane.

Popolazione. Pazienti di età superiore ai 18 anni in HD da più di 3 mesi e livelli di 25VD < 30 ng/ml e iPTH >300 ng/ml, che firmano un modulo di consenso. Una volta ottenuto il loro consenso, verranno misurati i livelli di iPTH e 25VD. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando una tabella di numeri casuali in farmacia e né i medici né i pazienti sapranno a quale gruppo sono stati assegnati.

Trattamento. L'integrazione consisterà in tre compresse di colecalciferolo da 5000 UI o placebo postdialisi a settimana durante la dialisi per un periodo di 12 settimane.

Il monitoraggio mensile includerà: emoglobina (g/dl), calcio (mg/dl), fosforo (mg/dl), iPTH (ng/ml), dose epo (UI/kg/settimana), resistenza epo (UI/kg/ settimana/g Hb).

All'inizio e alla fine dello studio verranno misurati: Fosfatasi alcalina (IU/ml), Proteina C reattiva (mg/L), 25VD (ng/ml), Ferritina (ng/ml) e saturazione della transferrina, qualità della vita (SF36).

Durante lo studio, le dosi di calcitrolo o paracalcitolo non saranno modificate. Lo studio verrà interrotto se la calcemia ≥ 10,5 mg/dL viene rilevata in due occasioni.

La dimensione del campione è stimata in 120 pazienti per una diminuzione dell'iPTH del 20% nel 35% dei pazienti nel gruppo trattato (assumendo una perdita di follow-up del 15%). L'analisi verrà eseguita per l'intenzione di trattare per l'esito primario.

Aspetti etici: L'autorizzazione è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'istituzione per quanto riguarda le Buone Pratiche Cliniche, la Dichiarazione di Helsinki e le normative nazionali. Il processo è stato registrato presso il Ministero della Salute.