Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferolilisän vaikutus lisäkilpirauhashormoniin hemodialyysipotilailla

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Laura Sola, Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Satunnaistettu kliininen tutkimus kolekalsiferolilisän vaikutuksen arvioimiseksi lisäkilpirauhashormoniin hemodialyysipotilailla

Johdanto. D-vitamiini säätelee kivennäisaineenvaihduntaa. Sen puute on yhdistetty diabetekseen, syöpään ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. 25OH D-vitamiini (25VD) on vakaa ja soveltuu D-vitamiinin riittävyyden arviointiin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko kolekalsiferolilisähoito 12 viikon ajan normalisoida alentuneita 25VD-tasoja ja vähentää lisääntynyttä parathormonia (iPTH) hemodialyysipotilailla (HD), joilla on D-vitamiinin puutos. Toissijaiset tavoitteet: arvioida tulehduksen, anemian tai erytropoietiinin käytön vähenemistä.

Design. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kahdella haaralla HD-potilailla, joilla oli 25OH D-vitamiinin puutos ja sekundaarinen hyperparatyreoosi, 12 viikon ajan.

Väestö. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on HD yli 3 kuukautta ja 25VD < 30 ng/ml ja iPTH >300 ng/ml, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Satunnaistaminen tapahtuu apteekin satunnaislukutaulukon avulla, eivätkä lääkärit tai potilaat tiedä, mihin ryhmään heidät on luokiteltu.

Hoito. Ravintolisä koostuu yhdestä 5000 IU:n kolekalsiferolitabletista tai lumelääkkeestä dialyysin aikana 12 viikon ajan.

Kuukausittaiseen seurantaan kuuluvat: hemoglobiini (g/dl), kalsium (mg/dl), fosfori (mg/dl), PTH (ng/ml), epo-annos (IU/kg/viikko), epo-resistenssi (IU/kg/). viikko/g Hb).

Tutkimuksen alussa ja lopussa mitataan: alkalinen fosfataasi (IU/ml), PCR (mg/l), 25VD (ng/ml), ferritiini (ng/ml) ja transferriinin saturaatio, elämänlaatu ( SF36).

Tutkimuksen aikana kalsitrolin tai parikalsitolin annoksia ei muuteta. Tutkimus keskeytetään, jos kalsemiaa havaitaan kahdesti ≥ 10,5 mg/dl.

Näytteen koon on arvioitu olevan 120 potilasta PTH:n laskun ollessa 20 % 35 %:lla hoidetun ryhmän potilaista (olettaen 15 %:n seurannan menetyksen). Intentionille tehdään analyysi ensisijaisen tuloksen osalta.

Eettiset näkökohdat: Hyvät kliiniset käytännöt, Helsingin julistus ja kansalliset määräykset koskevat valtuutusta laitoksen eettiseltä toimikunnalta. Oikeudenkäynti rekisteröidään terveysministeriössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto. D-vitamiini säätelee kivennäisaineenvaihduntaa. Sen puute on yhdistetty diabetekseen, syöpään ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. 25OH D-vitamiini (25VD) on vakaa ja soveltuu D-vitamiinin riittävyyden arviointiin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko kolekalsiferolilisähoito 12 viikon ajan normalisoida alentuneita 25VD-tasoja ja vähentää lisääntynyttä parathormonia (iPTH) hemodialyysipotilailla (HD), joilla on D-vitamiinin puutos. Toissijaiset tavoitteet: arvioida tulehduksen, anemian tai erytropoietiinin (epo) käytön vähenemistä.

Design. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kahdessa haarassa HD-potilailla, joilla oli 25 VD:n puutos ja sekundaarinen hyperparatyreoosi, joista toista hoidettiin kolekalsiferolilisällä ja toista lumelääkettä 12 viikon ajan.

Väestö. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on HD yli 3 kuukautta ja 25VD < 30 ng/ml ja iPTH >300 ng/ml, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Kun heidän suostumuksensa on saatu, iPTH- ja 25VD-tasot mitataan. Satunnaistaminen tapahtuu apteekin satunnaislukutaulukon avulla, eivätkä lääkärit tai potilaat tiedä, mihin ryhmään heidät on luokiteltu.

Hoito. Ravintolisä koostuu kolmesta 5000 IU:n kolekalsiferolitabletista tai lumelääkkeestä dialyysin jälkeen viikossa dialyysin aikana 12 viikon ajan.

Kuukausittaiseen seurantaan kuuluvat: hemoglobiini (g/dl), kalsium (mg/dl), fosfori (mg/dl), iPTH (ng/ml), epo-annos (IU/kg/viikko), epo-resistenssi (IU/kg/). viikko/g Hb).

Tutkimuksen alussa ja lopussa mitataan: alkalinen fosfataasi (IU/ml), C-reaktiivinen proteiini (mg/l), 25VD (ng/ml), ferritiini (ng/ml) ja transferriinin saturaatio, laatu käyttöikä (SF36).

Tutkimuksen aikana kalsitrolin tai parikalsitolin annoksia ei muuteta. Tutkimus keskeytetään, jos kalsemiaa havaitaan kahdesti ≥ 10,5 mg/dl.

Näytteen koon on arvioitu olevan 120 potilasta, ja iPTH:n lasku 20 % 35 %:lla hoidetun ryhmän potilaista (olettaen 15 %:n seurannan menetyksen). Intentionille tehdään analyysi ensisijaisen tuloksen osalta.

Eettiset näkökohdat: Hyvät kliiniset käytännöt, Helsingin julistus ja kansalliset määräykset koskevat valtuutusta laitoksen eettiseltä toimikunnalta. Oikeudenkäynti rekisteröitiin terveysministeriössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • ESRD säännöllisellä dialyysihoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
  • tasot 25VD < 30 ng/ml
  • iPTH-tasot >300 ng/ml,
  • vakailla annoksilla kalsitrolia tai parikalsitolia viimeisten 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV
  • epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • minkä tahansa koelääkkeen käyttöä
  • elinajanodote alle 6 kuukautta
  • korjattu kalsemia ≥ 10,5 kahden kuukauden aikana ennen työhönottoa
  • kolekalsiferolin tai ergokalsiferolin saanti 2 kuukauden aikana ennen työhönottoa
  • mahdollinen muutto toiseen kaupunkiin tai siirtyminen PD:hen seuraavan 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kolekasiferoli
yksi 5000 IU:n 25VD-tabletti dialyysin aikana (3 pilleriä viikossa) 12 viikon ajan
Lääke: kolekalsiferoli
Placebo Comparator: plasebo
yksi lumetabletti dialyysin aikana (3 pilleriä viikossa) 12 viikon ajan
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 % Muutos iPTH-tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
20 % muutos lopullisessa iPTH-tasossa
12 viikkoa
25VD:n tasojen normalisointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
% potilaista, jotka saavuttavat normaalin 25VD-tason
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb-tason muutos 0,5 g/dl tai 10 % muutos erytropoietiiniannoksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hb-tason muutos 0,5 g/dl tai 10 % muutos erytropoietiiniannoksessa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014/004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia