Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок холекальциферола на паратиреоидный гормон у пациентов, находящихся на гемодиализе

23 августа 2018 г. обновлено: Laura Sola, Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния добавок холекальциферола на паратиреоидный гормон у пациентов, находящихся на гемодиализе

Введение. Витамин D регулирует минеральный обмен. Его дефицит был связан с диабетом, раком и повышенной смертностью. 25OH витамина D (25VD) стабилен и подходит для оценки достаточности витамина D.

Цель исследования — оценить, может ли прием холекальциферола в течение 12 недель нормализовать сниженный уровень 25VD и снизить повышенный уровень паратгормона (иПТГ) у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) с дефицитом витамина D. Вторичные цели: оценить уменьшение воспаления, анемии или использование эритропоэтина.

Дизайн. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование в двух группах пациентов с ГБ с дефицитом 25OH витамина D и вторичным гиперпаратиреозом в течение 12 недель.

Население. Пациенты старше 18 лет на ГД более 3 мес и уровнях 25ВД < 30 нг/мл и иПТГ >300 нг/мл, которые подписывают форму согласия. Рандомизация будет достигнута за счет использования в аптеке таблицы случайных чисел, и ни врачи, ни пациенты не будут знать, к какой группе они отнесены.

Уход. Добавка будет состоять из одной таблетки 5000 МЕ холекальциферола или плацебо во время диализа в течение 12 недель.

Ежемесячный мониторинг будет включать: гемоглобин (г/дл), кальций (мг/дл), фосфор (мг/дл), паратгормон (нг/мл), дозу эритропоэтина (МЕ/кг/неделю), устойчивость к эритропоэтину (МЕ/кг/неделю). нед/г Hb).

В начале и в конце исследования будут измеряться: щелочная фосфатаза (МЕ/мл), ПЦР (мг/л), 25ВД (нг/мл), ферритин (нг/мл) и насыщение трансферрина, качество жизни ( СФ36).

Во время исследования дозы кальцитрола или парикальцитола изменяться не будут. Исследование будет прекращено, если кальциемия ≥ 10,5 мг/дл будет обнаружена в двух случаях.

Размер выборки оценивается в 120 пациентов для снижения уровня ПТГ на 20% у 35% пациентов в группе, пролеченной (предполагая 15% потери при последующем наблюдении). Анализ будет сделан для намерения лечить первичный результат.

Этические аспекты: было получено разрешение Комитета по этике учреждения в отношении Надлежащей клинической практики, Хельсинкской декларации и национальных правил. Исследование будет зарегистрировано в Министерстве здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение. Витамин D регулирует минеральный обмен. Его дефицит был связан с диабетом, раком и повышенной смертностью. 25OH витамина D (25VD) стабилен и подходит для оценки достаточности витамина D.

Цель исследования — оценить, может ли прием холекальциферола в течение 12 недель нормализовать сниженный уровень 25VD и снизить повышенный уровень паратгормона (иПТГ) у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) с дефицитом витамина D. Вторичные цели: оценить уменьшение воспаления, анемии или использование эритропоэтина (ЭПО).

Дизайн. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование в двух группах пациентов с ГБ с дефицитом 25VD и вторичным гиперпаратиреозом, одна группа получала добавку холекальциферола, а другая — плацебо, в течение 12 недель.

Население. Пациенты старше 18 лет на ГД более 3 мес и уровнях 25ВД < 30 нг/мл и иПТГ >300 нг/мл, которые подписывают форму согласия. Как только их согласие будет получено, будут измерены уровни иПТГ и 25VD. Рандомизация будет достигнута за счет использования в аптеке таблицы случайных чисел, и ни врачи, ни пациенты не будут знать, к какой группе они отнесены.

Уход. Добавка будет состоять из трех таблеток холекальциферола по 5000 МЕ или плацебо после диализа в неделю во время диализа в течение 12 недель.

Ежемесячный мониторинг будет включать: гемоглобин (г/дл), кальций (мг/дл), фосфор (мг/дл), иПТГ (нг/мл), дозу эритропоэтина (МЕ/кг/неделю), устойчивость к эритропоэтину (МЕ/кг/неделю). нед/г Hb).

В начале и в конце исследования будут измеряться: щелочная фосфатаза (МЕ/мл), С-реактивный белок (мг/л), 25VD (нг/мл), ферритин (нг/мл) и насыщение трансферрина, качество жизнь (SF36).

Во время исследования дозы кальцитрола или парикальцитола изменяться не будут. Исследование будет прекращено, если кальциемия ≥ 10,5 мг/дл будет обнаружена в двух случаях.

Размер выборки оценивается в 120 пациентов для снижения иПТГ на 20% у 35% пациентов в группе, прошедшей лечение (при предположении 15% потерь при последующем наблюдении). Анализ будет сделан для намерения лечить первичный результат.

Этические аспекты: было получено разрешение Комитета по этике учреждения в отношении Надлежащей клинической практики, Хельсинкской декларации и национальных правил. Исследование было зарегистрировано в Министерстве здравоохранения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • подписанная форма информированного согласия
  • ESRD с регулярным лечением диализом в течение не менее 3 месяцев
  • уровни 25ВД < 30 нг/мл
  • уровни иПТГ >300 нг/мл,
  • стабильные дозы кальцитрола или парикальцитола в течение последних 30 дней.

Критерий исключения:

  • Застойная сердечная недостаточность III или IV степени
  • нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 3 месяцев
  • активное злокачественное новообразование
  • использование любых пробных препаратов
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • скорректированная кальциемия ≥ 10,5 за 2 месяца до набора
  • прием холекальциферола или эргокальциферола за 2 месяца до набора
  • предполагаемый переезд в другой город или перевод в PD в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: холекациферол
одна таблетка 5000 МЕ 25ВД, принимаемая во время диализа (3 таблетки в неделю) в течение 12 недель
Лекарство: холекальциферол
Плацебо Компаратор: плацебо
одна таблетка плацебо, принимаемая во время диализа (3 таблетки в неделю) в течение 12 недель
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
20 % Изменение уровня иПТГ
Временное ограничение: 12 недель
20% изменение на конечном уровне iPTH
12 недель
нормализация уровня 25ВД
Временное ограничение: 12 недель
% пациентов, достигших нормального уровня 25VD
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня гемоглобина на 0,5 г/дл или изменение дозы эритропоэтина на 10%
Временное ограничение: 12 недель
изменение уровня гемоглобина на 0,5 г/дл или изменение дозы эритропоэтина на 10%
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014/004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками