혈액투석 환자에서 콜레칼시페롤 보충이 부갑상선 호르몬에 미치는 영향

소개. 비타민 D는 미네랄 대사를 조절합니다. 그 결핍은 당뇨병, 암 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 25OH 비타민 D(25VD)는 안정적이며 비타민 D 충분성 평가에 적합합니다.

이 연구의 목적은 12주 동안 콜레칼시페롤 보충이 비타민 D 결핍이 있는 혈액 투석(HD) 환자에서 감소된 25VD 수준을 정상화하고 증가된 파라토르몬(iPTH)을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이차 목표: 염증, 빈혈 또는 에리스로포이에틴(epo) 사용의 감소를 평가합니다.

설계. 25VD 결핍 및 속발성 부갑상선 기능 항진증이 있는 HD 환자의 두 팔에서 ​​12주 동안 한 팔은 콜레칼시페롤 보충으로 치료하고 다른 한 팔은 위약으로 치료하는 무작위 이중 맹검 임상 시험.

인구. 동의서에 서명한 18세 이상의 3개월 이상 HD 및 25VD < 30 ng/ml 및 iPTH >300 ng/ml 수준의 환자. 동의를 얻으면 iPTH 및 25VD 수준이 측정됩니다. 무작위화는 약국에서 난수표를 사용하여 이루어지며 의사나 환자 모두 자신이 어떤 그룹에 할당되었는지 알 수 없습니다.

치료. 보충은 12주 동안 투석 동안 주당 투석 후 3개의 5000 IU 콜레칼시페롤 정제 또는 위약으로 구성됩니다.

월간 모니터링에는 헤모글로빈(g/dl), 칼슘(mg/dl), 인(mg/dl), iPTH(ng/ml), epo 용량(IU/kg/week), epo 저항성(IU/kg/dl)이 포함됩니다. 주/g Hb).

연구의 시작과 끝에서 다음을 측정합니다: 알칼리성 포스파타제(IU/ml), C 반응성 단백질(mg/L), 25VD(ng/ml), 페리틴(ng/ml) 및 트랜스페린 포화도, 수명(SF36).

연구 동안, 칼시트롤 또는 파리칼시톨의 용량은 변경되지 않을 것입니다. 칼슘혈증 ≥ 10.5mg/dL이 2회 검출되면 연구를 중단한다.

샘플 크기는 치료군 환자의 35%에서 20%의 iPTH 감소에 대해 120명의 환자로 추정됩니다(15% 후속 손실을 가정). 1차 결과에 대한 치료 의도에 대한 분석이 수행됩니다.

윤리적 측면: Good Clinical Practices, Helsinki Declaration 및 국가 규정과 관련하여 해당 기관의 윤리 위원회로부터 승인을 받았습니다. 시험은 보건부에 등록되었습니다.