Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol-suppletie Effect op bijschildklierhormoon bij hemodialysepatiënten

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Laura Sola, Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Gerandomiseerde klinische studie voor de evaluatie van de effecten van cholecalciferol-suppletie op het bijschildklierhormoon bij hemodialysepatiënten

Invoering. Vitamine D reguleert de mineraalstofwisseling. Het tekort is in verband gebracht met diabetes, kanker en verhoogde mortaliteit. 25OH vitamine D (25VD) is stabiel en geschikt voor de evaluatie van vitamine D-toereikendheid.

Het doel van de studie is om te evalueren of suppletie met cholecalciferol gedurende een periode van 12 weken verlaagde 25VD-spiegels kan normaliseren en verhoogde parathormoon (iPTH) kan verminderen bij hemodialysepatiënten (HD) met een vitamine D-tekort. Secundaire doelen: afname van ontsteking, bloedarmoede of gebruik van erytropoëtine evalueren.

Ontwerp. Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in twee armen van ZvH-patiënten met 25OH vitamine D-deficiëntie en secundaire hyperparathyreoïdie, gedurende een periode van 12 weken.

Bevolking. Patiënten ouder dan 18 jaar op HD gedurende meer dan 3 maanden en niveaus van 25VD < 30 ng/ml en iPTH >300 ng/ml, die een toestemmingsformulier ondertekenen. Randomisatie zal worden bereikt door een tabel met willekeurige getallen in de apotheek te gebruiken, en noch artsen noch patiënten zullen weten in welke groep ze zijn ingedeeld.

Behandeling. De suppletie zal bestaan ​​uit één tablet cholecalciferol van 5000 IE of een placebo tijdens dialyse gedurende een periode van 12 weken.

Maandelijkse monitoring omvat: hemoglobine (g/dl), calcium (mg/dl), fosfor (mg/dl), PTH (ng/ml), epo-dosis (IE/kg/week), epo-resistentie (IE/kg/week). week/g Hb).

Aan het begin en einde van het onderzoek wordt het volgende gemeten: alkalische fosfatase (IE/ml), PCR (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritine (ng/ml) en transferrineverzadiging, kwaliteit van leven ( SF36).

Tijdens het onderzoek worden de doses calcitrol of paricalcitol niet aangepast. Het onderzoek wordt stopgezet als bij twee gelegenheden calciëmie ≥ 10,5 mg/dL wordt gedetecteerd.

De grootte van de steekproef wordt geschat op 120 patiënten voor een PTH-daling van 20% bij 35% van de patiënten in de behandelde groep (uitgaande van 15% follow-upverliezen). Er wordt een analyse uitgevoerd voor de intentie om te behandelen voor de primaire uitkomstmaat.

Ethische aspecten: er is toestemming verkregen van de ethische commissie van de instelling met betrekking tot goede klinische praktijken, de Helsinki-verklaring en nationale regelgeving. De proef zal worden geregistreerd bij het ministerie van Volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Invoering. Vitamine D reguleert de mineraalstofwisseling. Het tekort is in verband gebracht met diabetes, kanker en verhoogde mortaliteit. 25OH vitamine D (25VD) is stabiel en geschikt voor de evaluatie van vitamine D-toereikendheid.

Het doel van de studie is om te evalueren of suppletie met cholecalciferol gedurende een periode van 12 weken verlaagde niveaus van 25VD kan normaliseren en verhoogd parathormoon (iPTH) kan verminderen bij hemodialyse (HD) patiënten met een vitamine D-tekort. Secundaire doelen: afname van ontsteking, bloedarmoede of gebruik van erytropoëtine (epo) evalueren.

Ontwerp. Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in twee armen van ZvH-patiënten met 25VD-deficiëntie en secundaire hyperparathyreoïdie, één arm behandeld met cholecalciferol-suppletie en de andere met een placebo, gedurende een periode van 12 weken.

Bevolking. Patiënten ouder dan 18 jaar op HD gedurende meer dan 3 maanden en niveaus van 25VD < 30 ng/ml en iPTH >300 ng/ml, die een toestemmingsformulier ondertekenen. Zodra hun toestemming is verkregen, worden iPTH- en 25VD-niveaus gemeten. Randomisatie zal worden bereikt door een tabel met willekeurige getallen in de apotheek te gebruiken, en noch artsen noch patiënten zullen weten in welke groep ze zijn ingedeeld.

Behandeling. De suppletie zal bestaan ​​uit drie 5000 IE cholecalciferol-tabletten of placebo na de dialyse per week tijdens de dialyse gedurende een periode van 12 weken.

Maandelijkse monitoring omvat: hemoglobine (g/dl), calcium (mg/dl), fosfor (mg/dl), iPTH (ng/ml), epo-dosis (IE/kg/week), epo-resistentie (IE/kg/week). week/g Hb).

Aan het begin en einde van het onderzoek wordt het volgende gemeten: alkalische fosfatase (IE/ml), C-reactief proteïne (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritine (ng/ml) en transferrineverzadiging, kwaliteit van leven (SF36).

Tijdens het onderzoek worden de doses calcitrol of paricalcitol niet aangepast. Het onderzoek wordt stopgezet als bij twee gelegenheden calciëmie ≥ 10,5 mg/dL wordt gedetecteerd.

De grootte van de steekproef wordt geschat op 120 patiënten voor een iPTH-afname van 20% bij 35% van de patiënten in de behandelde groep (uitgaande van 15% follow-upverliezen). Er wordt een analyse uitgevoerd voor de intentie om te behandelen voor de primaire uitkomstmaat.

Ethische aspecten: er is toestemming verkregen van de ethische commissie van de instelling met betrekking tot goede klinische praktijken, de Helsinki-verklaring en nationale regelgeving. De proef werd geregistreerd bij het ministerie van Volksgezondheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • ondertekend toestemmingsformulier
  • ESRD met regelmatige dialysebehandeling gedurende ten minste 3 maanden
  • niveaus van 25VD < 30 ng/ml
  • niveaus van iPTH >300 ng/ml,
  • stabiele doses calcitrol of paricalcitol gedurende de laatste 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Congestief hartfalen klasse III of IV
  • instabiele angina pectoris of myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • actief kwaadaardig neoplasma
  • gebruik van eventuele proefmedicatie
  • levensverwachting lager dan 6 maanden
  • gecorrigeerde calciëmie ≥ 10,5 in de 2 maanden voorafgaand aan rekrutering
  • inname van cholecalciferol of ergocalciferol in de 2 maanden voorafgaand aan werving
  • mogelijke verhuizing naar een andere stad of overplaatsing naar PD in de volgende 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: cholelaciferol
één tablet van 5000 IE 25VD ingenomen tijdens dialyse (3 pillen per week) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: cholecalciferol
Placebo-vergelijker: placebo
één tablet placebo tijdens de dialyse (3 pillen per week) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
20% verandering in iPTH-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
20% verandering op het uiteindelijke iPTH-niveau
12 weken
normalisatie van 25VD-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
% patiënten dat normale 25VD-waarden bereikt
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van 0,5 g/dL op Hb-niveau of 10% verandering in dosis erytropoëtine
Tijdsspanne: 12 weken
verandering van 0,5 g/dL op Hb-niveau of 10% verandering in dosis erytropoëtine
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014/004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen