Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferol tilskudseffekt på parathyreoideahormon hos hæmodialysepatienter

23. august 2018 opdateret af: Laura Sola, Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af virkningerne af cholecalciferoltilskud på parathyreoideahormonet hos hæmodialysepatienter

Introduktion. D-vitamin regulerer mineralstofskiftet. Dens mangel har været forbundet med diabetes, kræft og øget dødelighed. 25OH D-vitamin (25VD) er stabilt og velegnet til evaluering af D-vitamintilstrækkelighed.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om cholecalciferoltilskud i en periode på 12 uger kan normalisere nedsatte 25VD-niveauer og reducere øget parathormon (iPTH) hos hæmodialysepatienter (HD) med D-vitaminmangel. Sekundære mål: at evaluere fald i inflammation, anæmi eller brug af erythropoietin.

Design. Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg i to arme af HS-patienter med 25OH-vitamin D-mangel og sekundær hyperparathyroidisme i en periode på 12 uger.

Befolkning. Patienter over 18 år på HD i mere end 3 måneder og niveauer af 25VD < 30 ng/ml og iPTH >300 ng/ml, som underskriver en samtykkeerklæring. Randomisering vil ske ved at bruge en tabel med tilfældige tal på apoteket, og hverken læger eller patienter ved, hvilken gruppe de er blevet tildelt.

Behandling. Tilskud vil bestå af én 5000 IE cholecalciferol-tablet eller placebo under dialyse i en periode på 12 uger.

Månedlig overvågning vil omfatte: hæmoglobin (g/dl), calcium (mg/dl), fosfor (mg/dl), PTH (ng/ml), epo-dosis (IE/kg/uge), epo-resistens (IU/kg/ uge/g Hb).

Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil følgende blive målt: alkalisk fosfatase (IE/ml), PCR (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritin (ng/ml) og transferrinmætning, livskvalitet ( SF36).

Under undersøgelsen vil doser af calcitrol eller paricalcitol ikke blive ændret. Undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis der ved to lejligheder påvises calcæmi ≥ 10,5 mg/dL.

Prøvestørrelsen er estimeret til 120 patienter for et PTH-fald på 20 % hos 35 % af patienterne i gruppebehandlet (forudsat 15 % opfølgningstab). Analyse vil blive udført for Intention to Treat for det primære resultat.

Etiske aspekter: Godkendelse er opnået fra institutionens etiske komité med hensyn til god klinisk praksis, Helsinki-erklæringen og nationale regler. Forsøget vil blive registreret i Sundhedsministeriet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. D-vitamin regulerer mineralstofskiftet. Dens mangel har været forbundet med diabetes, kræft og øget dødelighed. 25OH D-vitamin (25VD) er stabilt og velegnet til evaluering af D-vitamintilstrækkelighed.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om cholecalciferoltilskud i en periode på 12 uger kan normalisere nedsatte niveauer af 25VD og reducere øget parathormon (iPTH) hos hæmodialyse (HD) patienter med D-vitaminmangel. Sekundære mål: at evaluere fald i inflammation, anæmi eller brug af erythropoietin (epo).

Design. Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg i to arme af HS-patienter med 25VD-mangel og sekundær hyperparathyroidisme, den ene arm skal behandles med cholecalciferoltilskud og den anden med placebo i en periode på 12 uger.

Befolkning. Patienter over 18 år på HD i mere end 3 måneder og niveauer af 25VD < 30 ng/ml og iPTH >300 ng/ml, som underskriver en samtykkeerklæring. Når deres samtykke er opnået, vil iPTH- og 25VD-niveauer blive målt. Randomisering vil ske ved at bruge en tabel med tilfældige tal på apoteket, og hverken læger eller patienter ved, hvilken gruppe de er blevet tildelt.

Behandling. Tilskud vil bestå af tre 5000 IE cholecalciferol tabletter eller placebo postdialyse om ugen under dialyse i en periode på 12 uger.

Månedlig overvågning vil omfatte: hæmoglobin (g/dl), calcium (mg/dl), fosfor (mg/dl), iPTH (ng/ml), epo-dosis (IU/kg/uge), epo-resistens (IU/kg/ uge/g Hb).

Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil følgende blive målt: alkalisk fosfatase (IE/ml), C reaktivt protein (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritin (ng/ml) og transferrinmætning, kvalitet af liv (SF36).

Under undersøgelsen vil doser af calcitrol eller paricalcitol ikke blive ændret. Undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis der ved to lejligheder påvises calcæmi ≥ 10,5 mg/dL.

Størrelsen af ​​prøven er estimeret til 120 patienter for et iPTH-fald på 20 % hos 35 % af patienterne i gruppebehandlede (forudsat 15 % opfølgningstab). Analyse vil blive udført for Intention to Treat for det primære resultat.

Etiske aspekter: Godkendelse er opnået fra institutionens etiske komité med hensyn til god klinisk praksis, Helsinki-erklæringen og nationale regler. Forsøget er registreret i Sundhedsministeriet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • ESRD med almindelig dialysebehandling i mindst 3 måneder
  • niveauer på 25VD < 30 ng/ml
  • niveauer af iPTH >300 ng/ml,
  • stabile doser af calcitrol eller paricalcitol over de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV
  • ustabil angina eller myokardieinfarkt eller slagtilfælde i de foregående 3 måneder
  • aktiv malign neoplasma
  • brug af enhver prøvemedicin
  • levealder lavere end 6 måneder
  • korrigeret calcæmi ≥ 10,5 i de 2 måneder forud for rekruttering
  • indtagelse af cholecalciferol eller ergocalciferol i de 2 måneder forud for rekruttering
  • fremtidig flytning til en anden by eller overførsel til PD i de følgende 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cholecaciferol
en 5000 IE tablet på 25VDC taget under dialyse (3 piller om ugen) i en periode på 12 uger
Medicin: cholecalciferol
Placebo komparator: placebo
en tablet placebo taget under dialyse (3 piller om ugen) i en periode på 12 uger
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20 % Ændring i iPTH-niveauer
Tidsramme: 12 uger
20 % ændring på det endelige iPTH-niveau
12 uger
normalisering af 25VD niveauer
Tidsramme: 12 uger
% af patienterne, der opnår normale 25VD-niveauer
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring på 0,5 g/dL på Hb-niveau eller 10 % ændring i erythropoietin-dosis
Tidsramme: 12 uger
ændring på 0,5 g/dL på Hb-niveau eller 10 % ændring i erythropoietin-dosis
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cooperativa Asistencia Sindicato Médico Uruguay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger