血液透析患者における副甲状腺ホルモンに対するコレカルシフェロール補給の効果

序章。 ビタミンDはミネラル代謝を調節します。 その欠乏は、糖尿病、がん、死亡率の増加と関連しています。 25OH ビタミン D (25VD) は安定しており、ビタミン D の充足度の評価に適しています。

研究の目的は、ビタミンD欠乏症の血液透析（HD）患者において、12週間のコレカルシフェロール補給が25VDレベルの低下を正常化し、パラソルモン（iPTH）の増加を低減できるかどうかを評価することである。 第二の目的：炎症、貧血、またはエリスロポエチン（epo）の使用の減少を評価すること。

デザイン。 25VD欠乏症および続発性副甲状腺機能亢進症を有するHD患者の2群を対象としたランダム化二重盲検臨床試験。一方の群はコレカルシフェロールの補充で治療され、もう一方の群はプラセボで治療され、12週間の期間行われた。

人口。 3か月以上HDを服用し、25VD < 30 ng/mlおよびiPTH > 300 ng/mlのレベルで同意書に署名した18歳以上の患者。 同意が得られたら、iPTH および 25VD レベルを測定します。 ランダム化は薬局で乱数のテーブルを使用して行われ、医師も患者も自分がどのグループに割り当てられたかを知りません。

処理。 サプリメントは、12 週間の透析期間中、1 週間あたり 5000 IU のコレカルシフェロール錠剤 3 錠または透析後のプラセボで構成されます。

毎月のモニタリングには、ヘモグロビン (g/dl)、カルシウム (mg/dl)、リン (mg/dl)、iPTH (ng/ml)、epo 用量 (IU/kg/週)、epo 耐性 (IU/kg/週) が含まれます。週/g Hb)。

研究の開始時と終了時に以下を測定します：アルカリホスファターゼ（IU/ml）、C反応性タンパク質（mg/L）、25VD（ng/ml）、フェリチン（ng/ml）、トランスフェリン飽和度、血液の質ライフ（SF36）。

研究中、カルシトロールまたはパリカルシトールの用量は変更されません。 10.5 mg/dL 以上のカルシウム血症が 2 回検出された場合、研究は中止されます。

サンプルのサイズは、治療グループの患者の 35% で iPTH が 20% 減少する場合、患者 120 人と推定されます (15% の追跡損失を想定)。 分析は、主要結果に対する治療意図について行われます。

倫理的側面: 適正臨床慣行、ヘルシンキ宣言および国内規制に関して、施設の倫理委員会から承認を得ています。 この試験は保健省に登録されました。