Efecto de la suplementación con colecalciferol sobre la hormona paratiroidea en pacientes en hemodiálisis

Introducción. La vitamina D regula el metabolismo mineral. Su deficiencia se ha asociado con diabetes, cáncer y aumento de la mortalidad. La 25OH vitamina D (25VD) es estable y adecuada para la evaluación de la suficiencia de vitamina D.

El objetivo del estudio es evaluar si la suplementación con colecalciferol durante un período de 12 semanas puede normalizar los niveles disminuidos de 25VD y reducir el aumento de parathormona (iPTH) en pacientes en hemodiálisis (HD) con deficiencia de vitamina D. Objetivos secundarios: evaluar disminución de inflamación, anemia o uso de eritropoyetina (epo).

Diseño. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego en dos brazos de pacientes en HD con déficit de 25VD e hiperparatiroidismo secundario, un brazo a tratar con suplemento de colecalciferol y el otro con placebo, durante un periodo de 12 semanas.

Población. Pacientes mayores de 18 años en HD durante más de 3 meses y niveles de 25VD < 30 ng/ml y iPTH > 300 ng/ml , que firmen un consentimiento informado. Una vez obtenido su consentimiento, se medirán los niveles de iPTH y 25VD. La aleatorización se logrará utilizando una tabla de números aleatorios en la farmacia, y ni los médicos ni los pacientes sabrán a qué grupo han sido asignados.

Tratamiento. La suplementación consistirá en tres tabletas de colecalciferol de 5000 UI o placebo después de la diálisis por semana durante la diálisis durante un período de 12 semanas.

El seguimiento mensual incluirá: hemoglobina (g/dl), calcio (mg/dl), fósforo (mg/dl), iPTH (ng/ml), dosis de epo (UI/kg/semana), resistencia a epo (UI/kg/ semana/g Hb).

Al inicio y al final del estudio se medirá: Fosfatasa alcalina (UI/ml), proteína C reactiva (mg/L), 25VD (ng/ml), ferritina (ng/ml) y saturación de transferrina, calidad de vida (SF36).

Durante el estudio no se modificarán las dosis de calcitrol o paricalcitol. Se suspenderá el estudio si se detecta calcemia ≥ 10,5 mg/dl en dos ocasiones.

El tamaño de la muestra se estima en 120 pacientes para una disminución de PTHi del 20 % en el 35 % de los pacientes del grupo tratado (suponiendo pérdidas de seguimiento del 15 %). Se realizará un análisis por intención de tratar para el resultado primario.

Aspectos éticos: Se ha obtenido autorización del Comité de Ética de la institución en cuanto a Buenas Prácticas Clínicas, Declaración de Helsinki y normativa nacional. El ensayo fue registrado en el Ministerio de Salud.