Směrem k bezpečnějšímu předepisování opioidů pro chronickou bolest u vysoce rizikových populací (TOWER)
Směrem k bezpečnějšímu předepisování opioidů pro chronickou bolest u vysoce rizikových populací: Implementace pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) na HIV klinice primární péče.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11101
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ošetřující lékař nebo poskytovatel pokročilé praxe na jedné z klinik Institutu pokročilé medicíny (IAM).
- Určeno PCP pro minimálně 5 pacientů, kterým předepisuje opioidy
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy včetně randomizace a zdržet se diskuse o postupech studie s ostatními klinickými pracovníky nebo pacienty
Kritéria vyloučení:
- Neochota podstoupit randomizaci
- Plánuje opustit IAM během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komunikační strategie
Poskytovatelé primární péče, kteří vidí pacienty s HIV a sledují je na opiátech pro chronickou bolest, získají komunikační strategie vyvinuté studijním týmem s vedením od komunity HV a poskytovatelů
|
Komunikační strategie Intervence se skládá z příručky, která odkazuje na směrnice CDC s nástroji a komunikačními strategiemi, které může PCP použít při hodnocení svých pacientů, kteří užívají opioidy.
Příručka bude obsahovat popis aplikace Ohm a informace, které může PCP získat z palubní desky ve svém lékařském záznamu.
Bude jim také poskytnuta šablona, kterou lze použít při návštěvě pacienta jako průvodce a dokumentaci.
|
|
Standartní péče
Poskytovatelé primární péče – kteří vidí pacienty s HIV a sledují je na opiátech pro chronickou bolest, získají vzdělání o standardních informacích o směrnicích CDC
|
Standardní informace o směrnicích CDC a žádné další informace, které jsou dostupné prostřednictvím studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vhodných PCP, kteří úspěšně dokončili randomizaci
Časové okno: 18 měsíců
|
Proveditelnost náboru a randomizace PCP, která se odráží v podílu způsobilých PCP, kteří úspěšně dokončili randomizaci (kde jmenovatel je celkový počet PCP nabízených k účasti).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento položek v intervenci CDCG, které byly dodrženy
Časové okno: 18 měsíců
|
Zachování věrnosti intervence bude zjišťováno pomocí audionahrávek z návštěv kliniky a bude popsáno jako procento položek v intervenci CDCG, které byly dodrženy.
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standartní péče
Časové okno: 18 měsíců
|
Podle směrnice CDC (CDCG) pro předepisování opioidů v prostředí všeobecné primární péče existuje 12 doporučení, která musí poskytovatelé dodržovat, aby snížili škody související s předepisováním opioidů při zachování kontroly bolesti a funkce.
Abychom mohli monitorovat dodržování pokynů poskytovateli a stanovit přiměřenost „obvyklé péče“, v rámci kontrolní větve zavedeme nástroj pro hodnocení dodržování dodržování CDCG.
Nástroj CDCG Adherence bude hodnotit záznamy EMR pacientů a bude sestávat z 10 položek relevantních pro 12 doporučení uvedených v CDCG.
Pokud byla doporučení CDCG uvedena v poznámce EMR, každá položka obdrží body na základě 1-2 číselné stupnice (max. 16 bodů).
Všechny klinické návštěvy dokončené během trvání studie budou hodnoceny.
Vyšší číslo značí příznivý výsledek dodržování směrnice CDCG.
|
18 měsíců
|
|
Primární výsledek Stanovení míry
Časové okno: 18 měsíců
|
Nejlepší volba měřítka primárního výsledku pro budoucí studie.
|
18 měsíců
|
|
Nástroj pro hodnocení dodržování CDCG
Časové okno: 18 měsíců
|
Poskytovatelům intervence budou poskytnuty dva nástroje, aplikace pro správu opioidů (OM-app) a šablona poznámky EMR.
Bude měřena přijatelnost aplikace OM a nástroje EMR v klinickém prostředí.
Aplikace OM byla navržena tak, aby pomáhala shromažďovat data potřebná pro PCP, aby se řídila směrnicí CDC.
Aplikace OM bude kontaktovat pacienty jednou denně pomocí odkazu, který je zavede na řadu otázek souvisejících s jejich zvládáním bolesti.
Aplikace bude zodpovědná za agregaci těchto dat do formuláře zprávy, který může PCP využít k usnadnění diskuse s pacientem a k vyplnění poznámky o průběhu EMR.
Šablona poznámky EMR bude poskytnuta poskytovatelům intervencí za účelem importu dat shromážděných z aplikace do pacientova EMR během návštěv kliniky.
Stejně jako u kontrolního ramene bude implementován nástroj CDCG Adherence Assessment Tool, který bude hodnotit záznamy EMR pacientů na numerické škále 1-2 (max. 16 bodů).
Vyšší číslo znamená příznivý výsledek.
|
18 měsíců
|
|
Současné opatření proti zneužití opioidů (COMM)
Časové okno: 18 měsíců
|
17 položek, každá skórovala 0 (nikdy) až 4 (velmi často) s celkovou škálou od 0 do 68, vyšší skóre značí větší zneužívání opiátů
|
18 měsíců
|
|
Samostatně nahlášené zneužití, zneužití a odklon (SR-MAD)
Časové okno: 18 měsíců
|
Nástroj pro self-reported Misuse, Abuse and Diversion of Prescription Opioids (SR-MAD) se skládá z 18 self-report položek 0-10 numerické hodnotící stupnice.
Celková škála od 0 do 180, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
18 měsíců
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 18 měsíců
|
Brief Pain Inventory (BPI) je 9-položkový nástroj s celkovým skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
18 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 18 měsíců
|
14bodová škála s odpověďmi skórovanými od 0 do 3, skóre pro každou subškálu od 0 (normální) do 21 (závažné příznaky).
Skóre pro celou škálu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
18 měsíců
|
|
Trust in Provider Scale (TIPS)
Časové okno: 18 měsíců
|
11bodová škála hodnocená na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Souhrnná míra důvěry 52 Freburger et al se získá tak, že se vezme nevážený průměr odpovědí na 11 otázek a tato hodnota se převede na stupnici 0–100.
Vyšší skóre odráží větší důvěru.
|
18 měsíců
|
|
HIV Stigma Scale (HSS)
Časové okno: 18 měsíců
|
40 položek pomocí 4bodové Likertovy stupnice 1 (zcela nesouhlasím) až 4 (zcela souhlasím), s plnou stupnicí od 40 do 160.
Vyšší skóre znamená horší výsledky
|
18 měsíců
|
|
Stručný dotazník o etnické diskriminaci – verze pro komunitu (BPEDQ-CV)
Časové okno: 18 měsíců
|
17-položková škála na součtové průměrné škále likertova typu od 1 (nikdy se to nestalo) do 5 (stalo se to velmi často).
Vyšší skóre naznačovalo vnímání diskriminace.
|
18 měsíců
|
|
Internalizované stigma chronické bolesti (ISCP)
Časové okno: 18 měsíců
|
Součet průměrného skóre na 4bodové škále Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na větší stigma chronické bolesti.
|
18 měsíců
|
|
Spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systému (CAHPS®) klinický a skupinový průzkum (CG-CAHPS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Složené skóre převedené na číselnou stupnici od 0 (nikdy) do 100 (vždy).
a jedno celkové hodnocení lékaře na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje příznivější výsledek.
|
18 měsíců
|
|
Průzkum poskytovatele opioidní terapie
Časové okno: 18 měsíců
|
Průzkum s 10 otázkami, součet průměrného skóre na 5bodové Likertově stupnici 1 (zcela souhlasím) až 5 (rozhodně nesouhlasím)
|
18 měsíců
|
|
Poskytovatel intervence po průzkumu
Časové okno: 18 měsíců
|
Průzkum se 6 otázkami určený pro účastníky poskytovatele, kteří byli randomizováni do intervenční větve.
Průzkum zahrnuje 5bodovou Likertovu škálu (5=rozhodně souhlasím, 4=souhlasím, 3=neutrální, 2=nesouhlasím, 1=rozhodně nesouhlasím) s vysokým součtovým průměrem indikujícím uspokojivý výsledek.
|
18 měsíců
|
|
Upravená přilnavost ACTG
Časové okno: 18 měsíců
|
Vlastní dotazník se skládal z 8 položek.
Pouze položka č. 4 bude použita jako procento jejich příjmu léků proti HIV na stupnici od 0 do 100 %. .
Vyšší procento znamená příznivý výsledek..
|
18 měsíců
|
|
Kvantitativní analgetický dotazník (QAQ)
Časové okno: 18 měsíců
|
Nástroj pro kvantifikaci toho, kolik léků proti bolesti pacient užívá, výpočtem celkových týdenních dávek, QAQ ("jak bylo hlášeno") a jejich porovnáním se skóre režimu, který dříve stanovili lékaři, kteří aktivně léčí chronickou bolest.
Režimy jsou hodnoceny na stupnici od 1 (malé množství léků) do 5 (velké množství léků). 1 bod QAQ se přiděluje za užívání jakýchkoli opioidů a další bod se přiděluje za každý ekvivalent 100 mg perorálně užívaného morfinu týdně (1–99 mg = 1 pt; 100–199 = 2 pt atd.).
U všech ostatních perorálních léků 1 bod za úplné užití léků a další bod za každých 25 % maximální podané dávky (1–24 % = 1 bod; 25–49 % = 2 body atd.).
U topických přípravků 1 bod za každé topické hlášení bez ohledu na dávku nebo frekvenci.
Žádný horní limit pro množství QAQ bodů, které pacient nemůže nasbírat.
Nejnižší počet QAQ je 0=žádná medikace.
Vyšší rozdíl mezi součtovým průměrem bodů QAQ a body „jak je předepsáno“ bude znamenat nižší míru adherence.
|
18 měsíců
|
|
TOWER Post Clinic Visit Interview
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedná se o 18položkový dotazník pacientů, kteří se setkávají po klinickém sezení se svým poskytovatelem.
Existují 2 skóre, jedno skóre bude součtem průměru na stupnici od 0 do 6 pro otázky 1-6.
Druhé skóre bude součet průměr na stupnici od 0 do 50 pro otázky 8-12.
Vyšší skóre znamená příznivý výsledek.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-0154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na Komunikační strategie
-
NCT05697380DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | Afázie
-
NCT00094276DokončenoPlicní onemocnění | Astma
-
NCT00723151DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikace
-
NCT06606470NáborSdělení | Paliativní péče | Vzdělávání lékařů primární péče
-
NCT03371706DokončenoPrimární progresivní afázie
-
NCT07118774Zatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
NCT05336240NáborHPV infekce | Preventivní zdravotní služby