Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuro/Sacituzumab Govitecan/Metastáza prsu do mozku/Glioblastom/Ph 0

29. srpna 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fáze 0, výzkumem zahájená studie ke stanovení biologické dostupnosti sacituzumab govitecanu u metastáz v prsu a mozku a glioblastomu

Jedno centrum, nerandomizované, studie fáze 0. Předoperačně podaný sacituzumab Govitecan, následuje kraniotomie s operací nebo biopsií mozkových nádorů (GBM a metastatické mozkové nádory z prsu) a bude následovat intraoperační odběr tkáně se současným odběrem CSF (v závislosti na lokalizaci nádoru) a odběru plné krve (séra).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný karcinom prsu (Kohorta A) se známými nebo suspektními metastázami do mozkového parenchymu.
  • Recidivující glioblastom (Kohorta B) s dokumentovanou progresí podle kritérií RANO po standardní kombinované léčbě ozařováním a temozolomidem.
  • Plánuje podstoupit kraniotomii jako součást standardní péče. Pacienti, kteří naléhavě potřebují chirurgické odstranění objemu kvůli symptomům jejich onemocnění, nejsou způsobilí.
  • Zotaveno z toxicity předchozí terapie na stupeň 0 nebo 1
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Přijatelná funkce jater:
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3,0 násobek horní hranice normálu (ULN);
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
  • Přijatelný hematologický stav (bez hematologické podpory)
  • ANC ≥1500 buněk/ul
  • Počet krevních destiček ≥100 000/ul
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a subjekty mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce (chirurgická sterilizace nebo použití nebo bariérové ​​antikoncepce buď kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem nebo IUD) s jejich partnera od vstupu do studie do 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostává warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a není schopen přejít na nízkomolekulární heparin (LMWH) před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt má známky akutního intrakraniálního nebo intratumorálního krvácení buď pomocí MRI nebo počítačové tomografie (CT). Subjekty s vyřešenými změnami krvácení, tečkovitým krvácením nebo hemosiderinem jsou způsobilé.
  • Subjekt není schopen podstoupit vyšetření MRI (např. má kardiostimulátor).
  • Subjekt dostal enzymy indukující antiepileptika do 14 dnů od studovaného léku (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon).
  • Pacienti, jejichž jediná léze podstupující resekci podstoupila stereotaktické záření během posledních 3 měsíců

  • Subjekt absolvoval některou z následujících protinádorových terapií:

    • Biologické látky (protilátky, imunitní modulátory, vakcíny, cytokiny) během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Předchozí léčba sacituzumabem Govitecan
  • Pacienti užívající inhibitory nebo induktory UGT1A1 (uridindifosfát glukuronosyltransferázy 1A1).

  • Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, definovaného jako:

    • Městnavé srdeční selhání vyšší než třída II podle New York Heart Association (NYHA) podle funkční klasifikace NYHA.
    • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením.
    • Závažná srdeční arytmie.

  • Klinicky významné abnormality EKG, včetně:

    • Označený výchozí stav prodloužený interval QT/QTc (tj. opakovaný průkaz intervalu QTc > 500 ms) demonstrovaný na EKG při screeningu.
    • Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího způsobí, že subjekt je zdravotně nezpůsobilý k podávání sacituzumab Govitecan nebo nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metastáza prsu do mozku a glioblastom
Léčba sacituzumabem Govitecan bude zahájena standardní dávkou 10 mg/kg bez jakéhokoli zvyšování dávky v den 1 před operací. sacituzumab govitecan a bude nadále podáván intravenózní infuzí po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 8 21denního cyklu po operaci až do progrese.
Lék: Sacituzumab Govitecan
Všem 20 subjektům bude předoperačně podáván studovaný lék Sacizumab Govitecan. Následovat bude intraoperační odběr tkáně se současným odběrem CSF (v závislosti na lokalizaci nádoru) a odběrem plné krve (séra). Vzorky budou testovány na celkový SN-38 a volný SN-38, stejně jako SN-38G. Po zotavení z operace pacienti obnoví léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr SN-38 a jeho metabolitů vzhledem ke koncentraci v séru
Časové okno: 1. den každého 21denního cyklu
Budou měřeny hladiny SN-38 a jeho metabolitů a vypočten poměr vzhledem k sérové ​​koncentraci SN-38 a jeho metabolitů. Poměr ukáže množství hodnoceného produktu, které projde hematoencefalickou bariérou, aby se dostalo do nádoru.
1. den každého 21denního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Brenner, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTMS# 19-0069
  • HSC20190378H (Jiný identifikátor: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Sacituzumab Govitecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení