Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost umělé terapie pankreatu u předškoláků, věk 2-6

20. března 2023 aktualizováno: Marc Breton, University of Virginia

Bezpečnost tandemu t:Slim X2 s automatickým systémem dodávání inzulínu Control-IQ u předškoláků ve věku 2–6 let

Jednoramenná, multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnostního profilu Tandem t:slim X2 se systémem Control-IQ u dětí s T1D ve věku 2-6 let ve volném životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl demonstrovat bezpečnost uzavřené smyčky kontroly (CLC), také známé jako umělý pankreas (AP) s názvem t:slim X2 s technologií Control-IQ a posoudit použitelnost v kontrolovaném prostředí pro léčbu diabetu 1. (T1D) u malých dětí (2-6 let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 2 a < 6 let v době udělení souhlasu
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 3 měsíců a za použití inzulinu v době zařazení do studie na základě hodnocení zkoušejícího
  3. Použití inzulínové pumpy v posledních 3 měsících
  4. Použití Dexcom G6 alespoň 11 z posledních 14 dnů
  5. Rodič/opatrovník(i) jsou obeznámeni s poměry sacharidů pro bolusy s jídlem a používají je
  6. Žít s jedním nebo více rodiči/opatrovníky, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni kontaktovat pohotovostní služby a studijní personál
  7. Alespoň jeden rodič/zákonný zástupce je ochoten zůstat s dítětem během části studia v hotelu/domě v termínech vybraných studijním týmem
  8. Vyšetřovatel má jistotu, že rodič/opatrovník(i) může úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
  9. Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě ne, a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog)
  10. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 5 U/den
  11. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu
  12. Ochota dětského účastníka a rodiče/zákonného zástupce zúčastnit se všech školení podle pokynů studijního personálu
  13. Ochota přerušit používání non-Tandem t:slim inzulínových pump během celé studie
  14. Ochota nosit senzor Dexcom G6 během celé studie
  15. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Záchvat nebo ztrátu vědomí v posledních 3 měsících vyvolala hypoglykémie
  2. Diabetes ketoacidóza za poslední 3 měsíce
  3. Použití zředěného inzulínu
  4. Současné užívání jakéhokoli léku nesnižujícího hladinu inzulínu
  5. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha

  6. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii. Tyto podmínky mohou zahrnovat:

    • Akutní onemocnění v době návštěvy u zápisu (horečka 101 nebo vyšší, zvracení, průjem)
    • Addisonova nemoc
    • Diagnostikováno v méně než 1 roce věku bez pozitivních protilátek
    • Snížená funkce ledvin
    • Cystická fibróza
    • Jiné chronické stavy, jako je základní záchvatová porucha
  7. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie.
  8. Mít rodinného příslušníka (členy) zaměstnaného společností Tandem Diabetes Care, Inc. nebo mít přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Umělá terapie slinivky břišní
Subjekty budou používat Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ + Dexcom G6 k automatické modulaci podávání inzulinu a kontrole glykémie.
Přístroj: Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ + Dexcom G6
Subjekty budou používat Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM ke kontrole své glykémie. Zařízení Tandem t:slim X2 s Control-IQ je automatická pumpa pro podávání inzulínu, která automaticky upravuje podávání inzulínu předpokládaným a převládajícím hladinám glukózy měřeným kontinuálním monitorem glukózy Dexcom G6 [CGM].
Ostatní jména:
  • Umělá slinivka břišní
  • Zařízení pro automatické podávání inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento subjektů s méně než 6 % času pod 70 mg/dl a méně než 40 % času nad 180 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pod 70 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného pod 70 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Pod 60 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného pod 60 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Pod 54 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného pod 54 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Pod 50 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného pod 50 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Nad 180 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného nad 180 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Nad 250 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného nad 250 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Nad 300 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného nad 300 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Mezi 70-140 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného mezi 70 mg/dl a 140 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Mezi 70-180 mg/dl
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Počet hypoglykemií pod 70 mg/dl
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Počet hypoglykemických příhod (pod 70 mg/dl).
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Průměrný počet ošetření.
Časové okno: Pětidenní období sběru dat zahrnovalo 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem. Zbývajících 72 hodin sestávalo z domácího používání Control IQ pod dohledem rodičů a vzdáleného monitorování studijního personálu.
Průměrný počet sacharidových procedur za den. Účastníci byli léčeni ~16 g rychle působících sacharidů pro hodnoty CGM pod 80 mg/dl během dne a pod 70 mg/dl přes noc (nebo při vyšších glykemických prahových hodnotách podle uvážení rodiče). Opakovaná léčba byla zvažována, pokud hodnota CGM byla <80 mg/dl po ~20 minutách. Hypoglykemická léčba se může objevit kdykoli na žádost lékaře studie
Pětidenní období sběru dat zahrnovalo 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem. Zbývajících 72 hodin sestávalo z domácího používání Control IQ pod dohledem rodičů a vzdáleného monitorování studijního personálu.
Průměr sacharidové léčby (g).
Časové okno: Pětidenní období sběru dat zahrnovalo 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem. Zbývajících 72 hodin sestávalo z domácího používání Control IQ pod dohledem rodičů a vzdáleného monitorování studijního personálu.
Průměrné množství sacharidů (gramů) použitých jako léčba. Účastníci byli léčeni ~16 g rychle působících sacharidů pro hodnoty CGM pod 80 mg/dl během dne a pod 70 mg/dl přes noc (nebo při vyšších glykemických prahových hodnotách podle uvážení rodiče). Opakovaná léčba byla zvažována, pokud hodnota CGM byla <80 mg/dl po ~20 minutách. Hypoglykemická léčba se může objevit kdykoli na žádost lékaře studie
Pětidenní období sběru dat zahrnovalo 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem. Zbývajících 72 hodin sestávalo z domácího používání Control IQ pod dohledem rodičů a vzdáleného monitorování studijního personálu.
Procento času stráveného v uzavřené smyčce
Časové okno: Pětidenní období sběru dat zahrnovalo 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem. Zbývajících 72 hodin sestávalo z domácího používání Control IQ pod dohledem rodičů a vzdáleného monitorování studijního personálu.
Procento množství času stráveného se systémem Control-IQ spuštěným v režimu uzavřené smyčky.
Pětidenní období sběru dat zahrnovalo 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem. Zbývajících 72 hodin sestávalo z domácího používání Control IQ pod dohledem rodičů a vzdáleného monitorování studijního personálu.
Cíl konsensu CGM
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento subjektů s více než 70% časem v rozmezí 70-180 mg/dl s méně než 4% časem pod 70 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Časový rámec sdílení IPD

Po vydání rukopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ + Dexcom G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení