Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo terapii sztucznej trzustki u przedszkolaków w wieku 2-6 lat

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Marc Breton, University of Virginia

Bezpieczeństwo tandemu t:Slim X2 z automatycznym systemem podawania insuliny Control-IQ u przedszkolaków w wieku 2-6 lat

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa Tandem t:slim X2 z systemem Control-IQ u dzieci z T1D w wieku 2-6 lat żyjących na wolności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa kontroli w zamkniętej pętli (CLC), znanej również jako sztuczna trzustka (AP) o nazwie t:slim X2 z technologią Control-IQ, oraz ocena przydatności w nadzorowanym otoczeniu do leczenia cukrzycy typu 1 (T1D) u małych dzieci (2-6 lat).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 2 i < 6 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej 3 miesięcy i stosowanie insuliny w momencie włączenia
  3. Stosowanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Używanie Dexcom G6 przez co najmniej 11 z ostatnich 14 dni
  5. Rodzic/opiekun (opiekunowie) znają i stosują proporcje węglowodanów w bolusach posiłkowych
  6. Mieszkanie z co najmniej jednym rodzicem/opiekunem posiadającym wiedzę na temat procedur ratunkowych w przypadku ciężkiej hipoglikemii i zdolnym do skontaktowania się ze służbami ratunkowymi i personelem badawczym
  7. Przynajmniej jeden rodzic/opiekun wyraża zgodę na pobyt z dzieckiem podczas części hotelowej/domowej badania w terminach wybranych przez zespół badawczy
  8. Badacz ma pewność, że rodzic/opiekun może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu
  9. Chęć przejścia na lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze tego nie zrobiono, oraz niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania
  10. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 5 j./dobę
  11. Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania
  12. Dziecko uczestnika i rodzic/opiekunowie chcą uczestniczyć we wszystkich sesjach szkoleniowych zgodnie z zaleceniami personelu badawczego
  13. Chęć zaprzestania stosowania pomp insulinowych innych niż Tandem t:slim podczas całego badania
  14. Gotowość do noszenia czujnika Dexcom G6 podczas całego badania
  15. Zrozumienie i gotowość do przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Napad padaczkowy lub utrata przytomności wywołana hipoglikemią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Cukrzyca Kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Stosowanie rozcieńczonej insuliny
  4. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek środka obniżającego stężenie glukozy, który nie jest insuliną
  5. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna

  6. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko. Warunki te mogą obejmować:

    • Ostra choroba w czasie wizyty rejestracyjnej (gorączka 101 lub wyższa, wymioty, biegunka)
    • Choroba Addisona
    • Zdiagnozowano w wieku poniżej 1 roku bez dodatnich przeciwciał
    • Zmniejszona czynność nerek
    • Zwłóknienie torbielowate
    • Inne stany przewlekłe, takie jak podstawowe zaburzenie napadowe
  7. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania.
  8. Posiadanie członka rodziny zatrudnionego przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia sztuczną trzustką
Uczestnicy będą używać Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ + Dexcom G6, aby automatycznie modulować dostarczanie insuliny i kontrolować glikemię.
Urządzenie: Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ + Dexcom G6
Uczestnicy będą używać Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM do kontrolowania glikemii. Tandem t:slim X2 z urządzeniem Control-IQ to zautomatyzowana pompa insulinowa, która automatycznie dostosowuje podawanie insuliny do przewidywanych i dominujących poziomów glukozy, mierzonych za pomocą ciągłego monitora glukozy Dexcom G6 [CGM].
Inne nazwy:
  • Sztuczna trzustka
  • Automatyczne urządzenie do podawania insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Odsetek pacjentów z mniej niż 6% czasem poniżej 70 mg/dl i mniej niż 40% czasem powyżej 180 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poniżej 70 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego poniżej 70 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Poniżej 60 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego poniżej 60 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Poniżej 54 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego poniżej 54 mg/dL.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Poniżej 50 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego poniżej 50 mg/dL.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Powyżej 180 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego powyżej 180 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Powyżej 250 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego powyżej 250 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Powyżej 300 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego powyżej 300 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Między 70-140 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego między 70 mg/dl a 140 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Między 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego między 70 mg/dl a 180 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Liczba hipoglikemii poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Liczba zdarzeń hipoglikemii (poniżej 70 mg/dL).
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Średnia liczba zabiegów.
Ramy czasowe: Pięciodniowy okres zbierania danych obejmował 48 godzin nadzorowanego pobytu w hotelu. Pozostałe 72 godziny polegały na korzystaniu z Control IQ w domu pod nadzorem rodziców i zdalnym monitoringiem personelu badawczego.
Średnia liczba zabiegów węglowodanowych dziennie. Uczestnikom podawano około 16 g szybko działających węglowodanów w przypadku odczytów CGM poniżej 80 mg/dl w ciągu dnia i poniżej 70 mg/dl w nocy (lub przy wyższych progach glikemii według uznania rodziców). Powtórzenie leczenia rozważano, jeśli wartość CGM wynosiła <80 mg/dl po ~20 minutach. Terapie hipoglikemizujące mogą być stosowane w dowolnym momencie na żądanie lekarza prowadzącego badanie
Pięciodniowy okres zbierania danych obejmował 48 godzin nadzorowanego pobytu w hotelu. Pozostałe 72 godziny polegały na korzystaniu z Control IQ w domu pod nadzorem rodziców i zdalnym monitoringiem personelu badawczego.
Średnia z zabiegów węglowodanowych (g).
Ramy czasowe: Pięciodniowy okres zbierania danych obejmował 48 godzin nadzorowanego pobytu w hotelu. Pozostałe 72 godziny polegały na korzystaniu z Control IQ w domu pod nadzorem rodziców i zdalnym monitoringiem personelu badawczego.
Średnia ilość węglowodanów (w gramach) stosowana w kuracji. Uczestnikom podawano około 16 g szybko działających węglowodanów w przypadku odczytów CGM poniżej 80 mg/dl w ciągu dnia i poniżej 70 mg/dl w nocy (lub przy wyższych progach glikemii według uznania rodziców). Powtórzenie leczenia rozważano, jeśli wartość CGM wynosiła <80 mg/dl po ~20 minutach. Terapie hipoglikemizujące mogą być stosowane w dowolnym momencie na żądanie lekarza prowadzącego badanie
Pięciodniowy okres zbierania danych obejmował 48 godzin nadzorowanego pobytu w hotelu. Pozostałe 72 godziny polegały na korzystaniu z Control IQ w domu pod nadzorem rodziców i zdalnym monitoringiem personelu badawczego.
Procent czasu spędzonego w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Pięciodniowy okres zbierania danych obejmował 48 godzin nadzorowanego pobytu w hotelu. Pozostałe 72 godziny polegały na korzystaniu z Control IQ w domu pod nadzorem rodziców i zdalnym monitoringiem personelu badawczego.
Procent czasu spędzonego z systemem Control-IQ działającym w trybie pętli zamkniętej.
Pięciodniowy okres zbierania danych obejmował 48 godzin nadzorowanego pobytu w hotelu. Pozostałe 72 godziny polegały na korzystaniu z Control IQ w domu pod nadzorem rodziców i zdalnym monitoringiem personelu badawczego.
Cel konsensusu CGM
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Odsetek pacjentów z ponad 70% czasem w zakresie 70-180mg/dl z mniej niż 4% czasem poniżej 70mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 190031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do ustalenia

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu rękopisu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ + Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami