Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pulzního barvivového laseru na fotodynamickou terapii skvrn od portského vína

29. srpna 2020 aktualizováno: Gang Ma

Vliv pulzního barvivového laseru na fotodynamickou terapii skvrn od portského vína: Jedno centrum, perspektivní, paralelní, kontrolovaná klinická studie

Port-wine stain (PWS) je vrozená kapilární malformace s incidencí 3-5/1000 novorozenců a roste úměrně s postiženým jedincem.

Přestože léčba PDL může významně zesvětlit a snížit většinu lézí PWS, 20 % případů vykazuje po léčbě malé zlepšení. Naše předchozí výzkumy naznačovaly, že PDT může být prospěšnou možností pro případy PWS, které jsou odolné vůči vícenásobné léčbě PDL.

V této studii byla provedena jediná centrální, prospektivní, paralelní, kontrolovaná studie, aby se porovnala účinnost PDT u PWS léčených standardním PDL a pacientů bez jakékoli léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Port-wine stain (PWS) je vrozená kapilární malformace charakterizovaná ektatickými kapilárami a postkapilárními venulami umístěnými převážně v papilárních a středních retikulárních vrstvách dermis. Má incidenci 3-5/1000 novorozenců a roste úměrně s postiženým jedincem.

Pulzní barevný laser (PDL) 585 a 595 nm je považován za zlatý standard pro léčbu PWS. Přestože léčba PDL může významně zesvětlit a snížit většinu lézí PWS, 20 % případů vykazuje po léčbě malé zlepšení. Tento poměr tedy představuje relativně velký počet pacientů, kteří mohou mít prospěch z alternativní léčebné modality.

Vaskulárně cílená fotodynamická terapie (PDT) se k léčbě PWS používá od 90. let 20. století. V roce 1990 Orenstein a kol. použili model kuřecího hřebene, aby ukázali, že PDT může léčit hypervaskulární dermální léze, zatímco normální překrývající epidermis zůstává zcela nedotčena. Použití vaskulárně cílené PDT pro léčbu PWS bylo poprvé popsáno v roce 1991. PDT může teoreticky cílit na ektatické kapiláry všech průměrů a na rozdíl od PDL může indukovat vaskulární poškození hlouběji v dermis se značně sníženým rizikem epidermální nekrózy díky svým vaskulárně selektivním vlastnostem. Předchozí studie také prokázaly, že PDT je ​​účinným a bezpečným prostředkem ke zlepšení vzhledu PWS.

Naše předchozí výzkumy naznačovaly, že PDT může být prospěšnou možností pro případy PWS, které jsou rezistentní na vícenásobnou léčbu PDL. Volba včasné léčby PWS je proto velmi důležitá. Vliv terapie PDL na následnou fotodynamickou léčbu PWS neznámý.

V této studii byla provedena jediná centrální, prospektivní, paralelní, kontrolovaná studie, aby se porovnala účinnost PDT u PWS léčených standardním PDL a pacientů bez jakékoli léčby. Naším cílem je prozkoumat, zda předchozí léčba PDL ovlivní účinnost následné PDT na PWS, aby byly poskytnuty možnosti časné léčby pro děti s PWS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 1-14 let, kteří splnili kritéria pro diagnostiku skvrn od portského vína v Mezinárodní společnosti pro studium vaskulárních anomálií (ISSVA);
  • Pacienti v neléčené skupině nikdy nedostali žádnou léčbu;
  • Pacienti ve skupině léčené PDL podstoupili alespoň pět ošetření pulzním barevným laserem (PDL) 595 nm (Vbeam laser; candela Corp., Boston, MA), časový interval mezi
  • Fotodynamická terapie a poslední léčba pulzním barevným laserem trvala minimálně 3 měsíce;
  • Byly tam kompletní lékařské záznamy, standardní fotografie a záznamy testů před a po léčbě;
  • Po úplném pochopení léčebného plánu a rizik pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas a byli ochotni akceptovat klinické studie a spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Původní infekce, ekzém, vředy v místě léze; Pacient má v anamnéze záchvaty v posledních šesti měsících nebo stav není pod kontrolou;
  • Hypersenzitivita na porfyriny, hypersenzitivní konstituce;
  • Konstituce jizvy;
  • Historie silného vystavení UV záření v posledních 3 měsících;
  • s abnormálním elektrokardiogramem, srdečním onemocněním, poškozením jater, těhotenstvím nebo jinými základními chorobami, které mohou ovlivnit léčbu;
  • Pacienti se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PWS ošetřené PDL
PWS léčená dříve PDL bude léčena PDT
Přístroj: PDT léčebný přístroj
Všichni pacienti budou ošetřeni v celkové anestezii. Po pečlivém překrytí normální kůže byl hematoporfyrin monomethylether (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China) i.v. transfuze v dávce 5 mg/kg po dobu 20 minut konstantní rychlostí. Pět až 10 minut po zahájení transfuze HMME bylo aplikováno kontinuální ozařování při 532 nm (532nm světelná dioda pro terapii zeleného světla; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Čína) s hustotou výkonu 80- 95 mW/cm2 po dobu 20-30 min. Pro epidermální ochranu bylo během ozařování aplikováno současné nucené chlazení vzduchem. Chlazení pokožky po ošetření bylo prováděno přerušovanou aplikací ledových obkladů po dobu 3 dnů, aby se minimalizovala bolest a potenciální tepelné poškození. Aby se předešlo účinkům fotosenzitivity, byli pacienti poučeni, aby se alespoň 14 dní po léčbě vyhýbali vystavení silnému světlu.
Ostatní jména:
  • světelná dioda green-light terapeutický přístroj
Experimentální: bez léčby PWS
PWS bez předchozí léčby bude léčena PDT
Přístroj: PDT léčebný přístroj
Všichni pacienti budou ošetřeni v celkové anestezii. Po pečlivém překrytí normální kůže byl hematoporfyrin monomethylether (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China) i.v. transfuze v dávce 5 mg/kg po dobu 20 minut konstantní rychlostí. Pět až 10 minut po zahájení transfuze HMME bylo aplikováno kontinuální ozařování při 532 nm (532nm světelná dioda pro terapii zeleného světla; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Čína) s hustotou výkonu 80- 95 mW/cm2 po dobu 20-30 min. Pro epidermální ochranu bylo během ozařování aplikováno současné nucené chlazení vzduchem. Chlazení pokožky po ošetření bylo prováděno přerušovanou aplikací ledových obkladů po dobu 3 dnů, aby se minimalizovala bolest a potenciální tepelné poškození. Aby se předešlo účinkům fotosenzitivity, byli pacienti poučeni, aby se alespoň 14 dní po léčbě vyhýbali vystavení silnému světlu.
Ostatní jména:
  • světelná dioda green-light terapeutický přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího vizuálního hodnocení 3 měsíce po léčbě PDT
Standardní digitální fotografie byly získány s použitím konzistentního nastavení fotoaparátu (EOS 80D; Canon, Tokio, Japonsko), světelných podmínek a polohy pacienta. Tři nezávislí, zaslepení posuzovatelé kvalitativně hodnotili barevné blanšírování
Změna od výchozího vizuálního hodnocení 3 měsíce po léčbě PDT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení chromametru
Časové okno: Změna od základního vyhodnocení Chromameter 3 měsíce po léčbě PDT
Blanšírování lézí PWS bylo hodnoceno pomocí chromametru SkinColorCatch" (Delfin Technologies, Kuopio, Finsko).
Změna od základního vyhodnocení Chromameter 3 měsíce po léčbě PDT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gang Ma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH9H-2020-T290-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvrna od portského vína

Klinické studie na PDT léčebný přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení