Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Pulsed Dye Laser på fotodynamisk terapi af portvinspletter

29. august 2020 opdateret af: Gang Ma

Effekt af Pulsed Dye Laser på fotodynamisk terapi af portvinspletter: et enkelt center, perspektiv, parallelt, kontrolleret klinisk forsøg

Portvinsfarvning (PWS) er en medfødt kapillær misdannelse med en forekomst på 3-5/1000 nyfødte og vokser i forhold til det berørte individ.

Selvom PDL-behandling betydeligt kan lette og reducere de fleste PWS-læsioner, viser 20% af tilfældene ringe forbedring efter behandling. Vores tidligere undersøgelser antydede, at PDT kan være en gavnlig mulighed for PWS-tilfælde, der er resistente over for flere PDL-behandlinger.

I denne undersøgelse blev der udført et enkelt center, prospektivt, parallelt, kontrolleret studie for at sammenligne effektiviteten af ​​PDT på PWS behandlet med standard PDL og dem uden nogen behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Portvinsfarvning (PWS) er en medfødt kapillær misdannelse karakteriseret ved ektatiske kapillærer og postkapillære venoler, der overvejende er placeret i de papillære og midtretikulære lag af dermis. Det har en forekomst på 3-5/1000 nyfødte og vokser i forhold til det berørte individ.

Pulserende farvelaser (PDL) på 585 og 595 nm anses for at være guldstandarden til behandling af PWS. Selvom PDL-behandling betydeligt kan lette og reducere de fleste PWS-læsioner, viser 20% af tilfældene ringe forbedring efter behandling. Dette forhold repræsenterer derfor et relativt stort antal patienter, som kan have gavn af en alternativ behandlingsform.

Vaskulær-målrettet fotodynamisk terapi (PDT) er blevet brugt til at behandle PWS siden 1990'erne. I 1990, Orenstein et al. brugt en kyllingekamsmodel til at vise, at PDT kan behandle hypervaskulære dermale læsioner, mens den efterlader den normale overliggende epidermis fuldstændig intakt. Brugen af ​​vaskulært målrettet PDT til behandling af PWS blev først beskrevet i 1991. PDT kan teoretisk målrette ektatiske kapillærer af alle diametre og kan i modsætning til PDL inducere vaskulær skade dybere i dermis med en betydeligt reduceret risiko for epidermal nekrose på grund af dets vaskulær-selektive karakteristika. Tidligere undersøgelser har også vist, at PDT er et effektivt og sikkert middel til at forbedre udseendet af PWS.

Vores tidligere undersøgelser antydede, at PDT kan være en gavnlig mulighed for PWS-tilfælde, der er resistente over for flere PDL-behandlinger. Derfor er valget af tidlig behandling for PWS meget vigtigt. Effekten af ​​PDL-terapi på den opfølgende fotodynamiske behandling af PWS ukendt.

I denne undersøgelse blev der udført et enkelt center, prospektivt, parallelt, kontrolleret studie for at sammenligne effektiviteten af ​​PDT på PWS behandlet med standard PDL og dem uden nogen behandling. Vores formål er at undersøge, om den tidligere PDL-behandling vil påvirke effektiviteten af ​​den opfølgende PDT på PWS, for at give tidlige behandlingsmuligheder til børn med PWS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 1-14 år, som opfyldte kriterierne for diagnosticering af portvinsfarve i The International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA);
  • Patienter i den ubehandlede gruppe havde aldrig modtaget nogen behandling;
  • Patienter i den PDL-behandlede gruppe modtog mindst fem 595 nm pulse dye laser (PDL) behandling (Vbeam laser; candela Corp., Boston, MA), Tidsintervallet mellem
  • Fotodynamisk terapi og den sidste pulsfarve laserbehandling var mindst 3 måneder;
  • Der var fuldstændige journaler, standardfotos og testjournaler før og efter behandling;
  • Efter fuldt ud at have forstået behandlingsplanen og risiciene underskrev patienterne frivilligt det informerede samtykke og var villige til at acceptere kliniske forsøg og samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Oprindelig infektion, eksem, sår på læsionsstedet; Patienten har en historie med anfald inden for de sidste seks måneder, eller tilstanden er ikke under kontrol;
  • Overfølsomhed over for porphyriner, overfølsomhedskonstitution;
  • Ar forfatning;
  • En historie med kraftig UV-eksponering i de sidste 3 måneder;
  • Med unormalt elektrokardiogram, hjertesygdom, leverskade, graviditet eller andre underliggende sygdomme, der kan påvirke behandlingen;
  • Patienter deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PDL-behandlet PWS
PWS behandlet med PDL før vil blive behandlet med PDT
Enhed: PDT behandlingsapparat
Alle patienter vil blive behandlet under generel anæstesi. Efter omhyggeligt at have dækket den normale hud blev hæmatoporphyrinmonomethylether (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Kina) i.v. transfunderet med en dosis på 5 mg/kg i 20 minutter med en konstant hastighed. Fem til 10 minutter efter påbegyndelsen af ​​HMME-transfusion blev kontinuerlig bestråling ved 532 nm (532-nm lysemitterende diode grønt lys terapeutisk apparat; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Kina) påført med en effekttæthed på 80- 95 mW/cm2 i 20-30 min. Samtidig tvungen luftkøling blev anvendt under bestråling til epidermal beskyttelse. Hudafkøling efter behandling blev udført ved intermitterende påføring af isposer over en 3-dages periode for at minimere smerte og potentiel termisk skade. For at forhindre virkningerne af lysfølsomhed blev patienterne instrueret i at undgå udsættelse for stærkt lys i mindst 14 dage efter behandlingen.
Andre navne:
  • lysemitterende diode grønt lys terapeutisk apparat
Eksperimentel: uden behandling PWS
PWS uden behandling før vil blive behandlet med PDT
Enhed: PDT behandlingsapparat
Alle patienter vil blive behandlet under generel anæstesi. Efter omhyggeligt at have dækket den normale hud blev hæmatoporphyrinmonomethylether (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Kina) i.v. transfunderet med en dosis på 5 mg/kg i 20 minutter med en konstant hastighed. Fem til 10 minutter efter påbegyndelsen af ​​HMME-transfusion blev kontinuerlig bestråling ved 532 nm (532-nm lysemitterende diode grønt lys terapeutisk apparat; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Kina) påført med en effekttæthed på 80- 95 mW/cm2 i 20-30 min. Samtidig tvungen luftkøling blev anvendt under bestråling til epidermal beskyttelse. Hudafkøling efter behandling blev udført ved intermitterende påføring af isposer over en 3-dages periode for at minimere smerte og potentiel termisk skade. For at forhindre virkningerne af lysfølsomhed blev patienterne instrueret i at undgå udsættelse for stærkt lys i mindst 14 dage efter behandlingen.
Andre navne:
  • lysemitterende diode grønt lys terapeutisk apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel evaluering
Tidsramme: Ændring fra Baseline Visuel evaluering 3 måneder efter PDT-behandling
Standard digitale fotografier blev taget ved brug af konsekvente kameraindstillinger (EOS 80D; Canon, Tokyo, Japan), lysforhold og patientpositioner. Tre uafhængige, blindede bedømmere vurderede kvalitativt farveblegning
Ændring fra Baseline Visuel evaluering 3 måneder efter PDT-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chromameter evaluering
Tidsramme: Ændring fra Baseline Chromameter-evaluering 3 måneder efter PDT-behandling
Blanchering af PWS læsionerne blev evalueret ved anvendelse af et SkinColorCatch" kromameter (Delfin Technologies, Kuopio, Finland).
Ændring fra Baseline Chromameter-evaluering 3 måneder efter PDT-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gang Ma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SH9H-2020-T290-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Port-vin bejdse

Kliniske forsøg med PDT behandlingsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger