Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitorování přeživších COVID-19 z hlediska dlouhodobých dopadů

24. února 2021 aktualizováno: University of Manitoba

Telemonitorování pozůstalých po propuštění COVID-19 z hlediska dlouhodobých dopadů a místa péče

Aby nemocnice čelily pandemii COVID-19, musí maximalizovat dostupnost lůžek a co nejvíce minimalizovat dobu pobytu pacientů. Vzhledem k omezením nejsou lékaři schopni prozkoumat dlouhodobé účinky COVID-19 ani optimalizovat rozšířenou léčbu mimo nemocnici. Lékaři také nemají čas udržovat pacienty mobilní a přehledné během pobytu v nemocnici, což má za následek delší dobu zotavení a další komplikace pro pacienty. Vyšetřovatelé navrhují vývoj řešení pro dálkové monitorování pro dlouhodobé sledování přeživších COVID-19. Takové řešení pomůže ušetřit značné náklady na zdravotní péči tím, že sníží počet pravděpodobných budoucích hospitalizací kvůli komplikacím pacientů, poskytne cenné informace různým zúčastněným stranám od lékařů po tvůrce politik o dlouhodobých účincích COVID-19 a zlepší péči a léčbu pacientů.

S využitím stávajících bioinstrumentačních technologií našeho týmu a dlouholetých zkušeností vyšetřovatelé navrhují vyvinout na zakázku navržený miniaturizovaný monitorovací systém schopný zaznamenávat pulzní oxymetrii (hladinu kyslíku v krvi), krevní tlak, srdeční frekvenci a zvuky dýchání a polykání. Toto řešení bude neinvazivní, snadno implementovatelné a nebude vyžadovat fyzickou přítomnost asistenta. Systém bude rozšířen o pravidelné videokonference s praktickým lékařem. Frekvenci připojení lze upravit v závislosti na stavu pacienta a anamnéze po konzultaci s lékařem našeho týmu.

Spuštěním navrhovaného projektu ve velkém měřítku budou očekávanými výsledky: 1) shromažďování spolehlivých a objektivních informací o dlouhodobých dopadech COVID-19, 2) vývoj technologie vše v jednom pro budoucí aplikace, 3 ) shromažďování objektivních a použitelných informací, které lze použít k optimalizaci plánů péče a léčby pro pacienty, 4) lepší péče a léčby pro všechny vrstvy společnosti bez ohledu na odlehlost bydliště a 5) zlepšení duševního zdraví a zotavení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby nemocnice čelily pandemii COVID-19, musí maximalizovat dostupnost lůžek a co nejvíce minimalizovat dobu pobytu pacientů. Vzhledem k omezením nejsou lékaři schopni prozkoumat dlouhodobé účinky COVID-19 ani optimalizovat rozšířenou léčbu mimo nemocnici. Lékaři také nemají čas udržovat pacienty mobilní a přehledné během pobytu v nemocnici, což má za následek delší dobu zotavení a další komplikace pro pacienty. Vyšetřovatelé navrhují vývoj řešení pro dálkové monitorování pro dlouhodobé sledování přeživších COVID-19. Takové řešení pomůže ušetřit značné náklady na zdravotní péči tím, že sníží počet pravděpodobných budoucích hospitalizací kvůli komplikacím pacientů, poskytne cenné informace různým zúčastněným stranám od lékařů po tvůrce politik o dlouhodobých účincích COVID-19 a zlepší péči a léčbu pacientů.

S využitím stávajících bioinstrumentačních technologií našeho týmu a let zkušeností vyvinou vyšetřovatelé na míru navržený miniaturizovaný monitorovací systém schopný zaznamenávat pulzní oxymetrii (hladinu kyslíku v krvi), krevní tlak, srdeční frekvenci a zvuky dýchání a polykání. Toto řešení bude neinvazivní, snadno implementovatelné a nebude vyžadovat fyzickou přítomnost asistenta. Systém bude rozšířen o pravidelné videokonference s praktickým lékařem. Frekvenci připojení lze upravit v závislosti na stavu pacienta a anamnéze po konzultaci s lékařem našeho týmu.

Spuštěním navrhovaného projektu ve velkém měřítku budou očekávanými výsledky: 1) shromažďování spolehlivých a objektivních informací o dlouhodobých dopadech COVID-19, 2) vývoj technologie vše v jednom pro budoucí aplikace, 3 ) shromažďování objektivních a použitelných informací, které lze použít k optimalizaci plánů péče a léčby pro pacienty, 4) lepší péče a léčby pro všechny vrstvy společnosti bez ohledu na odlehlost bydliště a 5) zlepšení duševního zdraví a zotavení pacientů.

Cílem tohoto projektu je poskytnout pacientům, kteří přežili COVID-19, místo péče pomocí interaktivního virtuálního programu k měření 4 hlavních životně důležitých biologických signálů (krevní tlak, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie a respirační zvuky (které zahrnují jak tracheální a zvuky plicního dýchání a polykání) a hodnotit kognitivní stav jednotlivců na dálku u nich doma. Konkrétní cíle jsou:

  1. Sestavte stávající a lékařsky schválená miniaturizovaná neinvazivní zařízení pro měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie spolu s digitálním stetoskopem, vše pro připojení k chytrému telefonu ovládanému na zakázku navrženou aplikací pro sběr a ukládání dat na zabezpečených serverech PI. Jeden zabezpečený server je věnován kontaktním informacím pacientů a jejich jedinečným kódům a další fyzicky samostatný server je věnován datům pacientů po anonymizaci.
  2. Naplánujte si videokonferenční sezení pro výzkumného asistenta (RA), aby pravidelně komunikoval s pacientem, aby pomohl s nahráváním signálů na dálku a vyhodnotil kognitivní funkce a náladu pacientů u nich doma.
  3. Vyhodnoťte výše uvedený program na 20 pacientech s COVID-19 po dobu 4 měsíců.
  4. Analyzujte data shromážděná během 4měsíčního období pozorování a identifikujte jakýkoli konzistentní vzorec dlouhodobého účinku COVID-19.
  5. Rozšiřujte výsledky na vědeckých i veřejných akcích a plánujte budoucí studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Nábor
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
          • Zahra Moussavi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci nakažení COVID-19 s příznaky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let,
  • MoCA > 15
  • Klinicky diagnostikován COVID-19 a měl příznaky minimálně 5 dní
  • Musí mluvit a rozumět anglicky
  • Musí mít wifi internet a chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přeživší COVID
Jedinci, kteří byli infikováni CPVID-19 a uzdravili se.
Kombinovaný produkt: monitorování kardiovaskulárního a dýchacího systému
pouze jedna skupina jedinců dlouhodobě pozoruje dopad COVID-19 na jejich kardiovaskulární a dýchací systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 4 měsících
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 4 měsících
Dýchání zní jako průměrná síla
Časové okno: Změna od normálního rozmezí na začátku a po 4 měsících
Průměrná síla dýchacích zvuků v rozmezí 100 až 500 Hz
Změna od normálního rozmezí na začátku a po 4 měsících
Nebezpečí aspirace
Časové okno: Změna od normálního rozmezí na začátku a po 4 měsících
riziko aspirace vypočítané ze vzoru zvuků polykání a dýchání
Změna od normálního rozmezí na začátku a po 4 měsících
Úroveň SaO2
Časové okno: Změna od normálního rozmezí na začátku a po 4 měsících
Hladina SaO2 měřená pulzní oxymetrií
Změna od normálního rozmezí na začátku a po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Změna od normálního rozmezí na začátku a po 4 měsících
Kognitivní hodnocení
Změna od normálního rozmezí na začátku a po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Function Four Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2020:114 (HS24395)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jakmile shromáždíme data a budou užitečná, plánujeme sdílet anonymizovaná data na našich webových stránkách poté, co obdržíme souhlas Etické rady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na monitorování kardiovaskulárního a dýchacího systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení