Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace/expanze dávky ERAS-601 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem (FLAGSHP-1)

23. března 2026 aktualizováno: Erasca, Inc.

Otevřená, multicentrická fáze 1/1b studie eskalace a rozšíření dávky inhibitoru ERAS-601 SHP2 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek ERAS-601 při podávání jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u účastníků studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
  • Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) ERAS-601 při podávání jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi.
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil ERAS-601, když je podáván jako monoterapie a v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny.
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ERAS-601 při podávání jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první otevřená multicentrická klinická studie fáze 1/1b u člověka s ERAS-601 jako monoterapie a v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny. Studie bude zahájena eskalací dávky ERAS-601 v monoterapii, následovanou eskalací dávky ERAS-601 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi. Jakmile byla stanovena MTD a/nebo RD v monoterapii, může být rozšiřování dávky monoterapie ERAS-601 zahájeno zařazováním účastníků studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory se specifickými molekulárními změnami. Jakmile byla stanovena MTD a/nebo RD kombinační terapie, může rozšiřování dávky této kombinace začít se zařazováním účastníků studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které obsahují specifické molekulární změny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Linear Clinical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor
  • Pro histologii nádoru a/nebo profil molekulárních biomarkerů pacienta není k dispozici žádná dostupná standardní systémová terapie; nebo standardní terapie je netolerovatelná, není účinná nebo není dostupná; nebo pacient odmítl standardní terapii
  • Schopný polykat perorální léky
  • Mít stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Přiměřená kardiovaskulární, hematologická, jaterní a renální funkce
  • Ochota dodržovat všechny návštěvy, hodnocení a postupy vyžadované protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem SHP2
  • Zdokumentované mutace PTPN11
  • V současné době dostává jinou studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou a obdržel studijní terapii do 4 týdnů od první dávky ERAS-601
  • Obdrželi předchozí paliativní záření do 7 dnů od cyklu 1, dne 1
  • Máte primární onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo známé aktivní metastázy CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Předchozí operace (např. bypass žaludku, gastrektomie) nebo gastrointestinální dysfunkce (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva), které mohou ovlivnit vstřebávání léku
  • Aktivní, klinicky významné intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida
  • Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze ≤ 12 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO
  • Máte jakýkoli základní zdravotní stav, psychiatrický stav nebo sociální situaci, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila administraci studie podle protokolu nebo ohrozila hodnocení nežádoucích účinků
  • Jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky (část A): ERAS-601 v monoterapii
Monoterapie ERAS-601 bude podávána v sekvenčních stoupajících dávkách účastníkům studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-601
Podává se ústně
Experimentální: Eskalace dávky (část B): ERAS-601 v monoterapii
Monoterapie ERAS-601 bude podávána v sekvenčních stoupajících dávkách účastníkům studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-601
Podává se ústně
Experimentální: Eskalace dávky (část C): ERAS-601 monoterapie
ERAS-601 bude podáván v postupných stoupajících dávkách účastníkům studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-601
Podává se ústně
Experimentální: Eskalace dávky a expanze dávky (část D): ERAS-601 v kombinaci s cetuximabem
ERAS-601 bude podáván v sekvenčních stoupajících dávkách s cetuximabem účastníkům studie s pokročilými metastatickými solidními nádory až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu. Jakmile bude stanovena doporučená dávka kombinované terapie, bude tato podána účastníkům studie s HPV negativním pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) nebo kolorektálním karcinomem (CRC).
Lék: ERAS-601
Podává se ústně
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Erbitux
Experimentální: Eskalace dávky a expanze dávky (část E): ERAS-601 v kombinaci s pembrolizumabem
ERAS-601 bude podáván v sekvenčních stoupajících dávkách s pembrolizumabem účastníkům studie s pokročilými metastatickými solidními nádory až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu. Jakmile bude určena doporučená dávka kombinované terapie, bude tato podána účastníkům studie s HPV negativním pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Lék: ERAS-601
Podává se ústně
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě pozorované toxicity
Studijní den 1 až den 29
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě pozorované toxicity
Studijní den 1 až den 29
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě pozorované toxicity
Studijní den 1 až den 29
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Maximální plazmatická koncentrace ERAS-601 a cetuximabu nebo pembrolizumabu (pokud existuje)
Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace ERAS-601 a cetuximabu nebo pembrolizumabu (pokud je to relevantní)
Studijní den 1 až den 29
Oblast pod křivkou
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ERAS-601 a cetuximabu nebo pembrolizumabu (pokud je to relevantní)
Studijní den 1 až den 29
Poločas rozpadu
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Poločas ERAS-601 a cetuximabu nebo pembrolizumabu (pokud existuje)
Studijní den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Hodnocení inhibice fosforylované ERK (pERK) v PBMC nebo nádorové tkáni pomocí IHC nebo imunofluorescence.
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasca, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Les Brail, PhD, Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERAS-601-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na ERAS-601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení