Účinnost a bezpečnost přípravku Viusid a Asbrip u hospitalizovaných pacientů s mírným a středně těžkým onemocněním COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době zápisu.

2. Subjekty s mírnými až středně těžkými příznaky respiračního onemocnění způsobeného infekcí koronavirem 2019, jak je definováno níže:

   Mírné (nekomplikované) onemocnění:

   • Diagnostikován COVID-19 pomocí standardizovaného testu RT-PCR a
   • Mírné příznaky, jako je horečka, rinorea, mírný kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů nebo malátnost, ale bez dušnosti a
   • Bez známek závažnějšího onemocnění dolních cest dýchacích a
   • RR

   Středně těžká nemoc:

   • Diagnostikován COVID-19 pomocí standardizovaného testu RT-PCR a
   • Kromě příznaků výše uvedených výraznějších příznaků dolních cest dýchacích, včetně dušnosti (v klidu nebo při námaze) popř
   • Známky středně těžké pneumonie, včetně RR ≥ 20, ale 93 % na vzduchu v místnosti a
   • Jsou-li k dispozici plicní infiltráty na základě RTG nebo CT vyšetření < 50 %.
3. Klinicky normální klidové 12svodové EKG při screeningové návštěvě nebo, pokud je abnormální, hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
4. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
5. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty vykazující známky syndromu akutní respirační tísně (ARDS) nebo respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci v době screeningu.
2. Těžké chronické respirační onemocnění v anamnéze a nutnost dlouhodobé oxygenoterapie.
3. Subjekty vykazující známky klinické žloutenky v době screeningu.
4. Středně těžké a těžké onemocnění jater v anamnéze (Child-Pugh skóre >12).
5. Subjekty vyžadující Renal Replacement Therapy (RRT) v době screeningu.
6. Nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
7. Závažné chronické onemocnění ledvin v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
8. Jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP); Poznámka: Subjekty infikované virem chronické hepatitidy B nebo virem hepatitidy C budou způsobilé pro studii, pokud nebudou mít žádné známky jaterní dekompenzace.
9. Pacienti se zhoubným nádorem nebo jiným závažným systémovým onemocněním.
10. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.
11. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Viusid nebo Asbrip, nejsou způsobilí.

Poznámka: Empirická antibiotická léčba sekundárních bakteriálních infekcí je během studie povolena.