Wirksamkeit und Sicherheit von Viusid und Asbrip bei Krankenhauspatienten mit leichtem und mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.

2. Probanden mit leichten bis mittelschweren Symptomen einer Atemwegserkrankung, die durch eine Coronavirus-2019-Infektion verursacht werden, wie unten definiert:

   Leichte (unkomplizierte) Erkrankung:

   • Durch einen standardisierten RT-PCR-Assay mit COVID-19 diagnostiziert und
   • Leichte Symptome wie Fieber, Schnupfen, leichter Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen oder Unwohlsein, aber ohne Kurzatmigkeit und
   • Keine Anzeichen einer schwerwiegenderen Erkrankung der unteren Atemwege und
   • RR

   Mittelschwere Erkrankung:

   • Durch einen standardisierten RT-PCR-Assay mit COVID-19 diagnostiziert und
   • Zusätzlich zu den oben genannten Symptomen können signifikantere Symptome der unteren Atemwege, einschließlich Kurzatmigkeit (in Ruhe oder bei Anstrengung) oder
   • Anzeichen einer mittelschweren Lungenentzündung, einschließlich RR ≥ 20, aber 93 % auf Raumluft und
   • Falls vorhanden, Lungeninfiltrate basierend auf Röntgen- oder CT-Scan < 50 % vorhanden
3. Klinisch normales 12-Kanal-Ruhe-EKG beim Screening-Besuch oder, falls anormal, vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen.
4. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
5. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) oder Atemversagens aufweisen, das eine mechanische Beatmung erfordert.
2. Geschichte einer schweren chronischen Atemwegserkrankung und Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie.
3. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings Anzeichen einer klinischen Gelbsucht zeigen.
4. Vorgeschichte einer mittelschweren und schweren Lebererkrankung (Child-Pugh-Score >12).
5. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen.
6. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes.
7. Vorgeschichte einer schweren chronischen Nierenerkrankung oder Dialysepflichtigkeit.
8. Jede unkontrollierte aktive systemische Infektion, die eine Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU) erfordert; Hinweis: Patienten, die mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, kommen für die Studie infrage, wenn sie keine Anzeichen einer Leberdekompensation aufweisen.
9. Patienten mit bösartigen Tumoren oder anderen schweren systemischen Erkrankungen.
10. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
11. Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Viusid oder Asbrip zurückzuführen sind, sind nicht geeignet.

Hinweis: Eine empirische Antibiotikabehandlung bei bakteriellen Sekundärinfektionen ist während der Studie erlaubt.