Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie Toripalimab Plus vs. Chirurgie samotná pro resekabilní recidivující karcinom nosohltanu

3. března 2021 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Chirurgie toripalimab plus versus samotná chirurgie u resekovatelného recidivujícího karcinomu nosohltanu: prospektivní, paralelní, multicentrická, fáze III, randomizovaná klinická studie

Prostřednictvím multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií chceme prokázat, že léčba PD-1 přidaná k záchranné operaci by mohla dále snížit rychlost progrese onemocnění a zlepšit výsledky přežití pacientů s resekabilním lokálně recidivujícím karcinomem nosohltanu ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni samotná záchranná operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostřednictvím multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií jsou pacienti s resekabilním lokálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem randomizováni do skupiny záchranné operace plus léčebné skupiny PD-1 a skupiny samotné záchranné operace. Porovnává se účinnost a bezpečnost pacientů mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hao-Cheng Tang, MD.PhD
          • Telefonní číslo: 86-15920115552
          • E-mail: hctang2006@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 528000
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Jun Tang, MD
          • Telefonní číslo: 86-18038860199
          • E-mail: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Zatím nenabíráme
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doba recidivy je více než 6 měsíců od ukončení radioterapie.
  2. Histologicky potvrzený recidivující karcinom nosohltanu.
  3. Resekabilní onemocnění nosohltanu: recidivující T1 (nádor je ohraničený v nosohltanu, orofaryngu a/nebo nosní dutině bez parafaryngeálního postižení); recidivující T2 (nádor je omezen v povrchovém parafaryngeálním spaceru a je vzdálen více než 0,5 cm od a. carotis interna) a recidivující T3 (nádor je omezen ve spodní stěně sfénoidního sinu a je vzdálen více než 0,5 cm od arteria carotis interna). vnitřní krční tepna a kavernózní sinus). (podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) stagingový systém pro nasofaryngeální karcinom)
  4. Resekabilní recidivující onemocnění regionálních lymfatických uzlin (recidivující N1-3) bez prevertebrální fascie, krčních obratlů nebo postižení společné/vnitřní karotidy. (podle 8. vydání inscenačního systému AJCC)
  5. Dán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) ≤70.
  2. Má závažnou zdravotní poruchu, dysfunkci důležitých orgánů a/nebo podstatnou anamnézu duševní choroby.
  3. Má známé subjekty s jinými zhoubnými nádory.
  4. Do 3 měsíců od plánovaného zahájení studijní léčby se účastnil jiných studií léků.
  5. Do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní léčby dostávali systematickou nebo lokální terapii glukokortikoidy.
  6. U postižených nemocí je nutná dlouhodobá léčba imunosupresivy nebo nutná systematická či lokální léčba glukokortikoidy s imunosupresivními dávkami.
  7. Předchozí terapie s PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) nebo s cytotoxickým T lymfocytem asociovaným antigenem 4 (CTLA-4).
  8. Má aktivní autoimunitní onemocnění (např. uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu). Pacientům s kožním onemocněním, které nevyžaduje systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), bude umožněno zapsat se.
  9. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s počtem kopií DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥1000 cps/ml nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  10. Dostal živou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní léčby.
  11. Těhotenství nebo kojení.
  12. Nelze dokončit pravidelné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Toripalimab plus záchranná operace
  1. Toripalimab: Léčba toripalimabem před a po záchranné operaci.
  2. Záchranná operace: endoskopická nazofaryngektomie pro recidivující tumor nosohltanu a selektivní krční disekce pro recidivující regionální lymfatické uzliny.
Lék: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, intravenózní injekce po dobu 60 minut (Q3W); Toripalimab by měl být dokončen ve 2 cyklech 1-2 týdny před operací a kontinuálně aplikován od 1-2 týdnů po operaci až do potvrzené progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, rozhodnutí zkoušejícího nebo 1 rok.
Ostatní jména:
  • PD-1 protilátka
Postup: záchranná operace
Endoskopická nazofaryngektomie se používá pro recidivující tumor nosohltanu a selektivní krční disekci pro recidivující regionální lymfatické uzliny.
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná záchranná operace
1. Záchranná operace: endoskopická nazofaryngektomie pro recidivující tumor nosohltanu a selektivní krční disekce pro recidivující regionální lymfatické uzliny.
Postup: záchranná operace
Endoskopická nazofaryngektomie se používá pro recidivující tumor nosohltanu a selektivní krční disekci pro recidivující regionální lymfatické uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Definováno jako časový interval od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 3-5 týdnů
Definováno jako podíl pacientů s radiologicky potvrzenou kompletní nebo částečnou odpovědí podle RECIST 1.1.
3-5 týdnů
Míra hlavní patologické odezvy
Časové okno: 4-6 týdnů
Definováno jako podíl pacientů s ne více než 10 % životaschopných nádorových buněk, které jsou identifikovány při rutinním barvení hematoxylinem a eosinem v recidivujícím nazofaryngeálním nádoru a/nebo regionální lymfatické uzlině po neoadjuvantní léčbě PD-1.
4-6 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Definováno jako časový interval od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
2 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
Definováno jako časový interval od randomizace do data prvních vzdálených metastáz.
2 roky
Lokoregionální přežití bez relapsů
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od randomizace do data prvního lokoregionálního relapsu.
2 roky
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Časové okno: do 2 let
Skóre kvality přežití podle EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) před léčbou, během léčby, po léčbě.
do 2 let
Skóre kvality přežití podle EORTC dotazníku kvality života Hlava a krk (QLQ-H&N35)
Časové okno: do 2 let
Skóre kvality přežití podle dotazníku EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) před léčbou, během léčby, po léčbě.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení