Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Toripalimab Plus chirurgia vs chirurgia da sola per carcinoma rinofaringeo recidivante resecabile

3 marzo 2021 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus Chirurgia vs Chirurgia da sola per carcinoma rinofaringeo recidivante resecabile: uno studio clinico prospettico, parallelo, multicentrico, di fase III, randomizzato

Attraverso studi clinici multicentrici, in aperto e randomizzati, intendiamo dimostrare che il trattamento con PD-1 aggiunto alla chirurgia di salvataggio potrebbe ridurre ulteriormente il tasso di progressione della malattia e migliorare l'esito di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma nasofaringeo resecabile localmente rispetto a quelli trattati con sola chirurgia di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attraverso studi clinici multicentrici, in aperto, randomizzati, i pazienti con carcinoma rinofaringeo recidivante localmente resecabile sono randomizzati in chirurgia di salvataggio più gruppo di trattamento PD-1 e solo gruppo di chirurgia di salvataggio. L'efficacia e la sicurezza dei pazienti tra questi due gruppi vengono confrontate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 528000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Jun Tang, MD
          • Numero di telefono: 86-18038860199
          • Email: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Non ancora reclutamento
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tempo di recidiva è superiore a 6 mesi dalla fine della radioterapia.
  2. Carcinoma rinofaringeo recidivante confermato istologicamente.
  3. Malattie rinofaringee resecabili: T1 ricorrente (il tumore è confinato nel rinofaringe, nell'orofaringe e/o nella cavità nasale senza interessamento parafaringeo); ricorrente T2 (il tumore è confinato nello spaziatore parafaringeo superficiale e dista più di 0,5 cm dall'arteria carotide interna) e ricorrente T3 (il tumore è confinato nella parete di base del seno sfenoidale e dista più di 0,5 cm dalla carotide interna e seno cavernoso). (secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione del carcinoma nasofaringeo dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC))
  4. Malattie dei linfonodi regionali ricorrenti resecabili (N1-3 ricorrenti) senza fascia prevertebrale, vertebre cervicali o coinvolgimento dell'arteria carotide comune/interna. (secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC)
  5. Dato consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) ≤70.
  2. Ha un disturbo medico grave, una disfunzione d'organo importante e/o una storia consistente di malattia mentale.
  3. Ha conosciuto soggetti con altri tumori maligni.
  4. - Ha partecipato ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
  5. - Ha ricevuto una terapia con glucocorticoidi sistematica o locale entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
  6. Chi soffre di malattie necessita di un trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori, oppure necessita di terapia glucocorticoide sistematica o locale con dosi immunosoppressive.
  7. Terapia precedente con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4).
  8. Ha una malattia autoimmune attiva (ad es. Uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo e asma che richiedono terapia con broncodilatatori). I pazienti con malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia) potranno iscriversi.
  9. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ha l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo con un numero di copie del DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥1000 cps/ml o positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  10. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento in studio.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Impossibile completare il follow-up regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Toripalimab più chirurgia di salvataggio
  1. Toripalimab: trattamento con Toripalimab prima e dopo l'intervento chirurgico di salvataggio.
  2. Chirurgia di salvataggio: rinofaringectomia endoscopica per tumore rinofaringeo ricorrente e dissezione selettiva del collo per linfonodo regionale ricorrente.
Droga: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, iniezione endovenosa in 60 minuti (Q3W); Toripalimab deve essere completato per 2 cicli a 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico e applicato continuamente da 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a conferma della progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decisione dello sperimentatore o 1 anno.
Altri nomi:
  • Anticorpo PD-1
Procedura: intervento chirurgico di salvataggio
La rinofaringectomia endoscopica viene utilizzata per il tumore rinofaringeo ricorrente e la dissezione selettiva del collo per il linfonodo regionale ricorrente.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento chirurgico di salvataggio da solo
1. Chirurgia di salvataggio: rinofaringectomia endoscopica per tumore rinofaringeo ricorrente e dissezione selettiva del collo per linfonodo regionale ricorrente.
Procedura: intervento chirurgico di salvataggio
La rinofaringectomia endoscopica viene utilizzata per il tumore rinofaringeo ricorrente e la dissezione selettiva del collo per il linfonodo regionale ricorrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3-5 settimane
Definita come la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale confermata radiologicamente secondo RECIST 1.1.
3-5 settimane
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Definita come la percentuale di pazienti con non più del 10% di cellule tumorali vitali identificate sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina all'interno del tumore rinofaringeo ricorrente e/o del linfonodo regionale dopo il trattamento neoadiuvante con PD-1.
4-6 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data delle prime metastasi a distanza.
2 anni
Sopravvivenza senza ricadute locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale.
2 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
fino a 2 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su Toripalimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni