Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja toripalimab plus a sama operacja w resekcyjnym nawrotowym raku nosowo-gardłowym

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Operacja toripalimab plus w porównaniu z samą operacją w resekcyjnym nawracającym raku nosowo-gardłowym: prospektywne, równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III

Poprzez wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badania kliniczne zamierzamy wykazać, że leczenie PD-1 dodane do operacji ratunkowej może jeszcze bardziej zmniejszyć tempo progresji choroby i poprawić wyniki przeżycia pacjentów z resekcyjnym miejscowo nawrotowym rakiem nosowo-gardłowym w porównaniu z tymi leczonymi sama operacja ratunkowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzez wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badania kliniczne, pacjenci z miejscowo nawrotowym rakiem jamy nosowo-gardłowej, który można poddać resekcji, są losowo przydzielani do grupy operacji ratunkowej z leczeniem PD-1 i grupy samej operacji ratunkowej. Porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów z tych dwóch grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 528000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czas nawrotu wynosi ponad 6 miesięcy od zakończenia radioterapii.
  2. Histologicznie potwierdzony nawracający rak nosogardła.
  3. Resekcyjne choroby nosogardzieli: nawracające T1 (guz jest ograniczony do nosogardzieli, części ustnej gardła i/lub jamy nosowej bez zajęcia przygardłowego); nawrotowy T2 (guz jest ograniczony do przestrzeni przygardłowej powierzchownej i znajduje się w odległości ponad 0,5 cm od tętnicy szyjnej wewnętrznej) i nawrotowy T3 (guz jest ograniczony do ściany podstawy zatoki klinowej i znajduje się w odległości ponad 0,5 cm od tętnicy szyjnej wewnętrznej) tętnica szyjna wewnętrzna i zatoka jamista). (zgodnie z ósmą edycją systemu stopniowania raka jamy nosowo-gardłowej American Joint Committee on Cancer (AJCC))
  4. Nawracające choroby regionalnych węzłów chłonnych podlegające resekcji (nawracające N1-3) bez zajęcia powięzi przedkręgowej, kręgów szyjnych lub tętnicy szyjnej wspólnej/wewnętrznej. (zgodnie z 8. edycją systemu stopniowania AJCC)
  5. Otrzymano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≤70.
  2. Ma poważne zaburzenia medyczne, ważną dysfunkcję narządów i/lub znaczną historię chorób psychicznych.
  3. Ma znane osoby z innymi nowotworami złośliwymi.
  4. Brał udział w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  5. Otrzymali systematyczną lub miejscową terapię glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  6. Cierpiący na choroby wymagają długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub systematycznej lub miejscowej terapii glikokortykosteroidami w dawkach immunosupresyjnych.
  7. Wcześniejsza terapia z użyciem czynnika PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub cytotoksycznego antygenu 4 związanego z limfocytami T (CTLA-4).
  8. Czynna choroba autoimmunologiczna (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astma wymagająca leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela). Pacjenci z chorobami skóry, które nie wymagają leczenia systemowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie) będą mogli się zapisać.
  9. Znana jest historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ma dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z liczbą kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥1000 cps/ml lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  10. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Nie można ukończyć regularnej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Toripalimab plus operacja ratunkowa
  1. Toripalimab: Leczenie toripalimabem przed i po operacji ratunkowej.
  2. Chirurgia ratunkowa: endoskopowa nosofaryngektomia z powodu nawrotu guza nosogardzieli i selektywna dyssekcja szyi z powodu nawrotu regionalnego węzła chłonnego.
Lek: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, wstrzyknięcie dożylne w ciągu 60 minut (Q3W); Toripalimab należy zakończyć w 2 cyklach na 1-2 tygodnie przed operacją i stosować nieprzerwanie od 1-2 tygodni po operacji do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody, decyzji badacza lub 1 roku.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało PD-1
Procedura: operacja ratunkowa
Endoskopowa nosofaryngektomia jest stosowana w przypadku nawrotu guza nosogardła i selektywnego rozwarstwienia szyi w przypadku nawrotu regionalnego węzła chłonnego.
ACTIVE_COMPARATOR: Sama operacja ratunkowa
1. Operacja ratunkowa: endoskopowa nosofaryngektomia z powodu nawrotu guza nosogardła i selektywna dyssekcja szyi z powodu nawrotu regionalnego węzła chłonnego.
Procedura: operacja ratunkowa
Endoskopowa nosofaryngektomia jest stosowana w przypadku nawrotu guza nosogardła i selektywnego rozwarstwienia szyi w przypadku nawrotu regionalnego węzła chłonnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z radiologicznie potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1.
3-5 tygodni
Główny odsetek odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z nie więcej niż 10% żywotnych komórek nowotworowych, które wykryto na podstawie rutynowego barwienia hematoksyliną i eozyną w obrębie nawrotowego guza nosogardzieli i/lub regionalnych węzłów chłonnych po neoadiuwantowym leczeniu PD-1.
4-6 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako przedział czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do daty wystąpienia pierwszych przerzutów odległych.
2 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
2 lata
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
do 2 lat
Wynik jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena jakości przeżycia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Głowa i Szyja (QLQ-H&N35) przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami