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Toripalimab plus Operation vs. Operation allein bei resektablem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

3. März 2021 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus Operation vs. Operation allein bei resezierbarem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: eine prospektive, parallele, multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie

Durch multizentrische, offene, randomisierte klinische Studien beabsichtigen wir zu zeigen, dass eine PD-1-Behandlung zusätzlich zu einer Salvage-Operation die Rate des Krankheitsverlaufs weiter verringern und das Überlebensergebnis von Patienten mit resezierbarem, lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom im Vergleich zu den behandelten Patienten verbessern könnte Rettungsoperation allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch multizentrische, offene, randomisierte klinische Studien werden Patienten mit resezierbarem, lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom randomisiert in die Behandlungsgruppe „Salvage-Operation plus PD-1“ und die Gruppe „Salvage-Operation allein“ eingeteilt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten zwischen diesen beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Rezidivzeit beträgt mehr als 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
  2. Histologisch bestätigtes rezidivierendes Nasopharynxkarzinom.
  3. Resektable nasopharyngeale Erkrankungen: rezidivierendes T1 (der Tumor ist auf Nasopharynx, Oropharynx und/oder Nasenhöhle ohne parapharyngeale Beteiligung beschränkt); rezidivierendes T2 (der Tumor ist auf den oberflächlichen parapharyngealen Abstandshalter beschränkt und mehr als 0,5 cm von der A. carotis interna entfernt) und rezidivierendes T3 (der Tumor ist auf die Basiswand der Keilbeinhöhle beschränkt und mehr als 0,5 cm entfernt von der A. carotis interna). A. carotis interna und Sinus cavernosus). (gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging-System für Nasopharynxkarzinom)
  4. Resektable rezidivierende regionale Lymphknotenerkrankungen (rezidivierende N1-3) ohne prävertebrale Faszie, Halswirbel oder Beteiligung der gemeinsamen/internen Halsschlagader. (gemäß der 8. Ausgabe des AJCC Staging-Systems)
  5. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≤70.
  2. Hat eine schwere medizinische Störung, eine wichtige Organfunktionsstörung und / oder eine erhebliche Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
  3. Hat bekannte Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
  4. Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen.
  5. Erhalten einer systematischen oder lokalen Glukokortikoidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  6. Die Betroffenen benötigen eine Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder eine systematische oder lokale Glukokortikoidtherapie mit immunsuppressiven Dosen.
  7. Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- oder zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen 4 (CTLA-4)-Mittel.
  8. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Bronchodilatatortherapie erfordern). Patienten mit Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), dürfen sich anmelden.
  9. Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit einer DNA-Kopienzahl des Hepatitis-B-Virus (HBV) von ≥1000cps/ml oder einen positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
  10. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Regelmäßiges Follow-up kann nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Toripalimab plus Salvage-Operation
  1. Toripalimab: Behandlung mit Toripalimab vor und nach einer Bergungsoperation.
  2. Salvage-Chirurgie: endoskopische Nasopharyngektomie bei rezidivierendem Nasopharynxtumor und selektive Neck dissection bei rezidivierendem regionalen Lymphknoten.
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, intravenöse Injektion über 60 Minuten (Q3W); Toripalimab sollte 1-2 Wochen vor der Operation für 2 Zyklen abgeschlossen und seit 1-2 Wochen nach der Operation kontinuierlich angewendet werden, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, Tod, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfers oder 1 Jahr eintreten.
Andere Namen:
  • PD-1-Antikörper
Verfahren: Rettungsoperation
Die endoskopische Nasopharyngektomie wird bei rezidivierenden Nasopharynxtumoren und die selektive Neck dissection bei rezidivierenden regionalen Lymphknoten angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur eine Bergungsoperation
1. Salvage-Operation: endoskopische Nasopharyngektomie bei rezidivierendem Nasopharynxtumor und selektive Neck-Dissektion bei rezidivierendem regionalen Lymphknoten.
Verfahren: Rettungsoperation
Die endoskopische Nasopharyngektomie wird bei rezidivierenden Nasopharynxtumoren und die selektive Neck dissection bei rezidivierenden regionalen Lymphknoten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 3-5 Wochen
Definiert als Anteil der Patienten mit radiologisch bestätigtem vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST 1.1.
3-5 Wochen
Major Pathological Response Rate
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Definiert als Anteil der Patienten mit nicht mehr als 10 % lebensfähigen Tumorzellen, die bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung im rezidivierenden Nasopharynxtumor und/oder regionalen Lymphknoten nach neoadjuvanter PD-1-Behandlung identifiziert werden.
4-6 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasen.
2 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokoregionären Rückfalls.
2 Jahre
Score der Überlebensqualität nach dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Score der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
bis 2 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bewertung der Überlebensqualität gemäß dem EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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