Toripalimab Plus -leikkaus vs. pelkkä leikkaus resekoitavassa toistuvassa nenänielun karsinoomassa
Toripalimab Plus -leikkaus vs. pelkkä leikkaus resekoitavassa toistuvassa nenänielun karsinoomassa: Prospecitve, rinnakkainen, monikeskus, vaihe III, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: You-Ping Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-20-87343379
- Sähköposti: liuyoup@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Ei vielä rekrytointia
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao-Cheng Tang, MD.PhD
- Puhelinnumero: 86-15920115552
- Sähköposti: hctang2006@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
- Ei vielä rekrytointia
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 528000
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Tang, MD
- Puhelinnumero: 86-18038860199
- Sähköposti: tjun@fsyyy.com
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min-Yi Fu
- Puhelinnumero: 86-13924933366
- Sähköposti: 503498362@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- Ei vielä rekrytointia
- The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Yuan Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-13903052650
- Sähköposti: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistumisaika on yli 6 kuukautta sädehoidon päättymisestä.
- Histologisesti vahvistettu toistuva nenänielun karsinooma.
- Resekoitavat nenänielun sairaudet: uusiutuva T1 (kasvain rajoittuu nenänieluun, suunieluun ja/tai nenäonteloon ilman parafaryngeaalista vaikutusta); uusiutuva T2 (kasvain rajoittuu pinnalliseen parafaryngeaaliseen välikappaleeseen ja on yli 0,5 cm kaukana sisäisestä kaulavaltimosta) ja uusiutuva T3 (kasvain on rajoittunut sivuontelon pohjaseinään ja on yli 0,5 cm kaukana kaulavaltimosta) sisäinen kaulavaltimo ja poskiontelo). (Amerikkalaisen syövän yhteiskomitean (AJCC) 8. painoksen mukaan nenänielun karsinooman määritysjärjestelmässä)
- Resekoitavissa olevat toistuvat alueelliset imusolmuketaudit (toistuva N1-3) ilman prevertebraalista faskiaa, kaulanikamia tai yhteistä/sisäistä kaulavaltimoa. (AJCC:n lavastusjärjestelmän 8. painoksen mukaan)
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≤70.
- Hänellä on vakava sairaus, tärkeä elinten toimintahäiriö ja/tai hänellä on ollut huomattava mielenterveysongelmia.
- Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- On osallistunut muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
- Sai systemaattisen tai paikallisen glukokortikoidihoidon 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
- Sairauksista kärsivä tarvitsee pitkäaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai järjestelmällistä tai paikallista glukokortikoidihoitoa immunosuppressiivisilla annoksilla.
- Aiempi hoito PD-1-, anti-PD-ligandi 1- (PD-L1)- tai sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni 4:llä (CTLA-4) -aineella.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa). Potilaat, joilla on ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), voivat ilmoittautua.
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-kopiomäärä ≥1000 cps/ml tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen.
- Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
- Raskaus tai imetys.
- Säännöllistä seurantaa ei voi suorittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toripalimabi ja pelastusleikkaus
|
Toripalimabi: 240 mg, suonensisäinen injektio 60 minuutin ajan (Q3W); Toripalimabi tulee suorittaa 2 syklin ajan 1–2 viikkoa ennen leikkausta, ja sitä on käytettävä jatkuvasti 1–2 viikon kuluttua leikkauksesta, kunnes sairauden eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, tutkijan päätös tai 1 vuosi varmistetaan.
Muut nimet:
Endoskooppista nenänielun poistoa käytetään toistuvien nenänielun kasvainten hoitoon ja selektiivistä kaulan dissektiota toistuvien alueellisten imusolmukkeiden hoitoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pelastusleikkaus yksin
1. Pelastusleikkaus: endoskooppinen nenänielun poisto uusiutuvan nenänielun kasvaimen vuoksi ja selektiivinen kaulan leikkaus toistuvan alueellisen imusolmukkeen vuoksi.
|
Endoskooppista nenänielun poistoa käytetään toistuvien nenänielun kasvainten hoitoon ja selektiivistä kaulan dissektiota toistuvien alueellisten imusolmukkeiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on radiologisesti vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
3-5 viikkoa
|
|
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on enintään 10 % eläviä kasvainsoluja, jotka tunnistetaan rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä toistuvassa nenänielun kasvaimessa ja/tai alueellisessa imusolmukkeessa neoadjuvantti-PD-1-hoidon jälkeen.
|
4-6 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Kaukometastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäisten kaukaisten metastaasien päivämäärään.
|
2 vuotta
|
|
Paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen relapsin päivämäärään.
|
2 vuotta
|
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ)-C30 (V3.0) mukaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Selviytymislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Eloonjäämislaadun pisteet EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan mukaan (QLQ-H&N35) ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-CMY-2020-2302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toripalimabi
-
NCT07308379Ei vielä rekrytointiaSCLC, laaja vaihe | Toripalimabi
-
NCT07272291Ei vielä rekrytointia
-
NCT04992559RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT07388836Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt nenänielun karsinooma
-
NCT07246330Ei vielä rekrytointia
-
NCT07362979Rekrytointi
-
NCT07281716RekrytointiMetastaattinen mikrosatelliittistabiili kolorektaalinen karsinooma
-
NCT06903871Ei vielä rekrytointiaRuokatorven okasolusyöpä, vaihe II | Ruokatorven okasolusyöpä, vaihe III
-
NCT04278222RekrytointiMahasyöpä | Immunoterapia | Anlotinib | Toripalimabi
-
NCT07508761Ei vielä rekrytointiaEdistynyt kiinteä kasvain