Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab Plus kirurgi vs kirurgi alene for resektabelt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom

3. mars 2021 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus kirurgi vs kirurgi alene for resektabelt tilbakevendende nasofarynxkarsinom: en prospektiv, parallell, multisenter, fase III, randomisert klinisk studie

Gjennom multisenter, åpne, randomiserte kliniske studier, har vi til hensikt å demonstrere at PD-1-behandling lagt til bergingskirurgi ytterligere kan redusere frekvensen av sykdomsprogresjon og forbedre overlevelsesresultatet for pasienter med resektabelt lokalt residiverende nasofaryngealt karsinom sammenlignet med de som behandles med bergingsoperasjon alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjennom multisenter, åpne, randomiserte kliniske studier, blir pasienter med resektabelt lokalt residiverende nasofaryngealt karsinom randomisert til bergingskirurgi pluss PD-1 behandlingsgruppe og bergingskirurgi alene. Effekten og sikkerheten til pasienter mellom disse to gruppene sammenlignes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
218

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Residivtiden er mer enn 6 måneder fra avsluttet strålebehandling.
  2. Histologisk bekreftet tilbakevendende nasofaryngeal karsinom.
  3. Resekterbare nasofaryngeale sykdommer: tilbakevendende T1 (svulsten er begrenset i nasopharynx, orofarynx og/eller nesehulen uten parafaryngeal involvering); tilbakevendende T2 (svulsten er begrenset i den overfladiske parafaryngeale spaceren og er mer enn 0,5 cm langt fra den indre halspulsåren) og tilbakevendende T3 (svulsten er begrenset i bunnveggen av sinus sphenoid og er mer enn 0,5 cm langt fra indre halspulsåre og kavernøs sinus). (ifølge den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem for nasofaryngealt karsinom)
  4. Resektable tilbakevendende regionale lymfeknutesykdommer (residiverende N1-3) uten prevertebral fascia, nakkevirvler eller vanlige/interne carotisarterier. (ifølge den åttende utgaven av AJCC iscenesettelsessystem)
  5. Gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≤70.
  2. Har alvorlig medisinsk lidelse, viktig organdysfunksjon og/eller en betydelig historie med psykisk sykdom.
  3. Har kjente personer med andre ondartede svulster.
  4. Har deltatt i andre legemiddelutprøvinger innen 3 måneder etter planlagt oppstart av studiebehandling.
  5. Fikk en systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling innen 4 uker etter planlagt oppstart av studiebehandling.
  6. Lidt av sykdommer trenger langvarig behandling med immunsuppressive legemidler, eller nødvendig systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling med immundempende doser.
  7. Tidligere behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4) middel.
  8. Har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, hypertyreose og astma som krever bronkodilatatorbehandling). Pasienter med hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) vil få lov til å registrere seg.
  9. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), har hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt med hepatitt B virus (HBV) DNA kopinummer på ≥1000 cps/ml eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt.
  10. Har fått levende vaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av studiebehandling.
  11. Graviditet eller amming.
  12. Kan ikke fullføre vanlig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Toripalimab pluss bergingsoperasjon
  1. Toripalimab: Toripalimab-behandling før og etter bergingsoperasjon.
  2. Bergingskirurgi: endoskopisk nasofaryngektomi for tilbakevendende nasofaryngeal tumor, og selektiv nakkedisseksjon for tilbakevendende regional lymfeknute.
Legemiddel: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, intravenøs injeksjon over 60 minutter (Q3W); Toripalimab bør fullføres i 2 sykluser 1-2 uker før operasjonen, og påføres kontinuerlig fra 1-2 uker etter operasjonen inntil bekreftet sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, utrederbeslutning eller 1 år.
Andre navn:
  • PD-1 antistoff
Fremgangsmåte: bergingsoperasjon
Endoskopisk nasofaryngektomi brukes for tilbakevendende nasofaryngeal tumor og selektiv nakkedisseksjon for tilbakevendende regional lymfeknute.
ACTIVE_COMPARATOR: Bergingsoperasjon alene
1. Bergingskirurgi: endoskopisk nasofaryngektomi for tilbakevendende nasofaryngeal tumor, og selektiv nakkedisseksjon for tilbakevendende regional lymfeknute.
Fremgangsmåte: bergingsoperasjon
Endoskopisk nasofaryngektomi brukes for tilbakevendende nasofaryngeal tumor og selektiv nakkedisseksjon for tilbakevendende regional lymfeknute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 3-5 uker
Definert som andelen pasienter med radiologisk bekreftet fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1.
3-5 uker
Større patologisk responsrate
Tidsramme: 4-6 uker
Definert som andelen av pasienter med ikke mer enn 10 % levedyktige tumorceller som identifiseres ved rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging i den tilbakevendende nasofaryngeale svulsten og/eller regionale lymfeknuten etter neoadjuvant PD-1-behandling.
4-6 uker
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tidsintervallet fra randomisering til dato for første fjernmetastaser.
2 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra randomisering til dato for første lokoregionale tilbakefall.
2 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: opptil 2 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, etter behandling.
opptil 2 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: opptil 2 år
Poeng for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, etter behandling.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Toripalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger