Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab Plus Chirurgie vs Chirurgie alleen voor resectabel recidiverend nasofarynxcarcinoom

3 maart 2021 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus Chirurgie vs Chirurgie alleen voor resectabel recidiverend nasofarynxcarcinoom: een prospectief, parallel, multicenter, fase III, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Door middel van multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken willen we aantonen dat PD-1-behandeling toegevoegd aan salvage-chirurgie de snelheid van ziekteprogressie verder zou kunnen verminderen en de overlevingskans zou verbeteren van patiënten met resectabel lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom in vergelijking met degenen die werden behandeld met bergingsoperatie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken in meerdere centra, worden patiënten met resectabel lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom gerandomiseerd in de groep met salvage-chirurgie plus PD-1-behandeling en de groep met alleen salvage-chirurgie. De werkzaamheid en veiligheid van patiënten tussen deze twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
218

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528000
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Nog niet aan het werven
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De herhalingstijd is meer dan 6 maanden vanaf het einde van de radiotherapie.
  2. Histologisch bevestigd recidiverend nasofarynxcarcinoom.
  3. Resectabele nasofaryngeale ziekten: recidiverende T1 (de tumor is opgesloten in nasofarynx, orofarynx en/of neusholte zonder parafaryngeale betrokkenheid); recidiverende T2 (de tumor zit opgesloten in de oppervlakkige parafaryngeale spacer en is meer dan 0,5 cm verwijderd van de interne halsslagader) en recidiverende T3 (de tumor is opgesloten in de basiswand van de sinus sphenoid en is meer dan 0,5 cm verwijderd van de interne halsslagader en holle sinus). (volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem voor nasofarynxcarcinoom)
  4. Resectabele recidiverende regionale lymfeklierziekten (recidief N1-3) zonder prevertebrale fascia, halswervels of betrokkenheid van de gemeenschappelijke/interne halsslagader. (volgens de 8e editie van het AJCC staging-systeem)
  5. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≤70.
  2. Heeft een ernstige medische aandoening, belangrijke orgaandisfunctie en/of een aanzienlijke voorgeschiedenis van geestesziekte.
  3. Heeft proefpersonen gekend met andere kwaadaardige tumoren.
  4. Heeft deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden na de geplande start van de studiebehandeling.
  5. Kreeg een systematische of lokale glucocorticoïdtherapie binnen 4 weken na de geplande start van de studiebehandeling.
  6. Lijden aan ziekten hebben langdurige behandeling met immunosuppressiva nodig, of vereisen systematische of lokale glucocorticoïdtherapie met immunosuppressieve doses.
  7. Voorafgaande therapie met een PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) of cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) middel.
  8. Heeft een actieve auto-immuunziekte (bijv. uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie en astma waarvoor bronchusverwijdende therapie nodig is). Patiënten met een huidaandoening waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijvoorbeeld vitiligo, psoriasis of alopecia) mogen zich inschrijven.
  9. Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), heeft hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief met hepatitis B-virus (HBV) DNA-kopieaantal van ≥1000 cps/ml of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief.
  10. Heeft binnen 4 weken na de geplande start van de studiebehandeling een levend vaccin gekregen.
  11. Zwangerschap of borstvoeding.
  12. Kan reguliere follow-up niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Toripalimab plus bergingsoperatie
  1. Toripalimab: behandeling met toripalimab voor en na een bergingsoperatie.
  2. Salvage-operatie: endoscopische nasofaryngectomie voor recidiverende nasofaryngale tumor en selectieve halsdissectie voor terugkerende regionale lymfeklieren.
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, intraveneuze injectie gedurende 60 minuten (Q3W); Toripalimab moet gedurende 2 cycli worden voltooid 1-2 weken voor de operatie en moet continu worden aangebracht vanaf 1-2 weken na de operatie tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, beslissing van de onderzoeker of 1 jaar.
Andere namen:
  • PD-1 antilichaam
Procedure: reddingsoperatie
Endoscopische nasofaryngectomie wordt gebruikt voor terugkerende nasofaryngale tumoren en selectieve halsklierdissectie voor terugkerende regionale lymfeklieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Bergingsoperatie alleen
1. Salvage-operatie: endoscopische nasofaryngectomie voor terugkerende nasofaryngale tumor en selectieve halsdissectie voor terugkerende regionale lymfeklieren.
Procedure: reddingsoperatie
Endoscopische nasofaryngectomie wordt gebruikt voor terugkerende nasofaryngale tumoren en selectieve halsklierdissectie voor terugkerende regionale lymfeklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3-5 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten met radiologisch bevestigde volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1.
3-5 weken
Major pathologische responspercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten met niet meer dan 10% levensvatbare tumorcellen dat wordt geïdentificeerd bij routinematige hematoxyline- en eosinekleuring in de recidiverende nasofaryngeale tumor en/of regionale lymfeklier na neoadjuvante PD-1-behandeling.
4-6 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van de eerste metastasen op afstand.
2 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste locoregionale terugval.
2 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
tot 2 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Score van overlevingskwaliteit volgens de EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (de QLQ-H&N35) voor behandeling, tijdens behandeling, na behandeling.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Toripalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen