Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab Plus kirurgi vs kirurgi alene for resektabelt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom

3. marts 2021 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Toripalimab Plus kirurgi vs kirurgi alene for resektabelt tilbagevendende nasopharyngealt karcinom: et prospektivt, parallelt, multicenter, fase III, randomiseret klinisk forsøg

Gennem multicenter, open-label, randomiserede kliniske forsøg har vi til hensigt at demonstrere, at PD-1-behandling tilføjet til redningskirurgi yderligere kan reducere hastigheden af ​​sygdomsprogression og forbedre overlevelsesresultatet for patienter med resektabelt lokalt recidiverende nasopharyngealt karcinom sammenlignet med dem, der behandles med redningsoperation alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennem multicenter, open-label, randomiserede kliniske forsøg randomiseres patienter med resektabelt lokalt recidiverende nasopharyngeal carcinom til redningskirurgi plus PD-1 behandlingsgruppe og redningskirurgi alene. Patienternes effektivitet og sikkerhed mellem disse to grupper sammenlignes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gentagelsestiden er mere end 6 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen.
  2. Histologisk bekræftet tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.
  3. Resekterbare nasopharyngeale sygdomme: tilbagevendende T1 (tumoren er indespærret i nasopharynx, oropharynx og/eller næsehulen uden parapharyngeal involvering); tilbagevendende T2 (tumoren er indespærret i den overfladiske parapharyngeale spacer og er mere end 0,5 cm langt fra den indre halspulsåre) og recidiverende T3 (tumoren er indespærret i basisvæggen af ​​sphenoid sinus og er mere end 0,5 cm langt fra indre halspulsåre og kavernøs sinus). (ifølge den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem for nasopharyngeal carcinoma)
  4. Resektable tilbagevendende regionale lymfeknudesygdomme (tilbagevendende N1-3) uden prævertebral fascia, halshvirvler eller almindelig/intern carotisarterie involvering. (ifølge den 8. udgave af AJCC iscenesættelsessystem)
  5. Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) ≤70.
  2. Har alvorlig medicinsk lidelse, vigtig organdysfunktion og/eller en betydelig historie med psykisk sygdom.
  3. Har kendte personer med andre ondartede tumorer.
  4. Har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder efter planlagt start af studiebehandling.
  5. Modtog en systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling inden for 4 uger efter planlagt start af studiebehandling.
  6. Lidt af sygdomme har brug for langvarig behandling med immunsuppressive lægemidler eller påkrævet systematisk eller lokal glukokortikoidbehandling med immunsuppressive doser.
  7. Forudgående behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) middel.
  8. Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling). Patienter med hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), vil få lov til at tilmelde sig.
  9. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt med hepatitis B virus (HBV) DNA kopiantal på ≥1000 cps/ml eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt.
  10. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studiebehandling.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Kan ikke gennemføre regelmæssig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Toripalimab plus bjærgningskirurgi
  1. Toripalimab: Toripalimab-behandling før og efter bjærgningsoperation.
  2. Bjærgningskirurgi: endoskopisk nasopharyngektomi for recidiverende nasopharyngeal tumor og selektiv nakkedissektion for recidiverende regionale lymfeknuder.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, intravenøs injektion over 60 minutter (Q3W); Toripalimab bør afsluttes i 2 cyklusser 1-2 uger før operationen og påføres kontinuerligt siden 1-2 uger efter operationen indtil bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, investigator-beslutning eller 1 år.
Andre navne:
  • PD-1 antistof
Procedure: bjærgningsoperation
Endoskopisk nasopharyngektomi bruges til tilbagevendende nasopharyngeal tumor og selektiv nakkedissektion for tilbagevendende regionale lymfeknuder.
ACTIVE_COMPARATOR: Alene bjærgningsoperation
1. Bjærgningskirurgi: endoskopisk nasopharyngektomi for recidiverende nasopharyngeal tumor og selektiv nakkedissektion for recidiverende regionale lymfeknuder.
Procedure: bjærgningsoperation
Endoskopisk nasopharyngektomi bruges til tilbagevendende nasopharyngeal tumor og selektiv nakkedissektion for tilbagevendende regionale lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3-5 uger
Defineret som andelen af ​​patienter med radiologisk bekræftet fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1.
3-5 uger
Større patologisk responsrate
Tidsramme: 4-6 uger
Defineret som andelen af ​​patienter med ikke mere end 10 % levedygtige tumorceller, som identificeres ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning i den tilbagevendende nasopharyngeale tumor og/eller regionale lymfeknude efter neoadjuverende PD-1-behandling.
4-6 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
2 år
Fjernmetastase-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjernmetastaser.
2 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokoregionale tilbagefald.
2 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsramme: op til 2 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) før behandling, under behandling, efter behandling.
op til 2 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsramme: op til 2 år
Score for overlevelseskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) før behandling, under behandling, efter behandling.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger