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Chirurgie toripalimab plus vs chirurgie seule pour le carcinome nasopharyngé résécable récidivant

3 mars 2021 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Chirurgie toripalimab plus vs chirurgie seule pour le carcinome nasopharyngé résécable récidivant : un essai clinique prospectif, parallèle, multicentrique, de phase III et randomisé

Grâce à des essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés, nous avons l'intention de démontrer que le traitement PD-1 ajouté à la chirurgie de rattrapage pourrait réduire davantage le taux de progression de la maladie et améliorer les résultats de survie des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx résécable localement récurrent par rapport à ceux traités avec chirurgie de sauvetage seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans le cadre d'essais cliniques multicentriques, ouverts et randomisés, les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx résécable localement récurrent sont randomisés dans le groupe de chirurgie de sauvetage plus traitement PD-1 et dans le groupe de chirurgie de sauvetage seule. L'efficacité et la sécurité des patients entre ces deux groupes sont comparées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
218

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Hao-Cheng Tang, MD.PhD
          • Numéro de téléphone: 86-15920115552
          • E-mail: hctang2006@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
        • Pas encore de recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 528000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Jun Tang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-18038860199
          • E-mail: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • Pas encore de recrutement
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le délai de récidive est supérieur à 6 mois à compter de la fin de la radiothérapie.
  2. Carcinome nasopharyngé récidivant confirmé histologiquement.
  3. Maladies nasopharyngées résécables : T1 récurrentes (la tumeur est confinée dans le nasopharynx, l'oropharynx et/ou la cavité nasale sans atteinte parapharyngée) ; T2 récurrente (la tumeur est confinée dans l'espaceur parapharyngé superficiel et à plus de 0,5 cm de l'artère carotide interne) et T3 récurrente (la tumeur est confinée dans la paroi basale du sinus sphénoïdal et à plus de 0,5 cm de la artère carotide interne et sinus caverneux). (selon la 8e édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) pour le carcinome du nasopharynx)
  4. Maladies récurrentes des ganglions lymphatiques régionaux résécables (N1-3 récurrentes) sans fascia prévertébral, vertèbres cervicales ou atteinte de l'artère carotide commune/interne. (selon la 8e édition du système de stadification AJCC)
  5. Donné un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≤70.
  2. A un trouble médical grave, un dysfonctionnement organique important et / ou des antécédents importants de maladie mentale.
  3. A des sujets connus avec d'autres tumeurs malignes.
  4. A participé à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois suivant le début prévu du traitement à l'étude.
  5. A reçu une corticothérapie systématique ou locale dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement à l'étude.
  6. Les personnes souffrant de maladies nécessitent un traitement à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs, ou nécessitent une corticothérapie systématique ou locale avec des doses immunosuppressives.
  7. Traitement antérieur avec un agent PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) ou cytotoxique T lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4).
  8. A une maladie auto-immune active (par exemple, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie et asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur). Les patients atteints d'une maladie de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) seront autorisés à s'inscrire.
  9. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), a l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif avec un nombre de copies d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 1000cps/ml ou un anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif.
  10. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement à l'étude.
  11. Grossesse ou allaitement.
  12. Ne peut pas terminer le suivi régulier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Toripalimab plus chirurgie de rattrapage
  1. Toripalimab : traitement par toripalimab avant et après chirurgie de rattrapage.
  2. Chirurgie de sauvetage : nasopharyngectomie endoscopique pour tumeur nasopharyngée récurrente et curage sélectif du cou pour ganglion lymphatique régional récurrent.
Médicament: Toripalimab
Toripalimab : 240 mg, injection intraveineuse en 60 minutes (Q3W) ; Le toripalimab doit être complété pendant 2 cycles 1 à 2 semaines avant la chirurgie, et appliqué en continu depuis 1 à 2 semaines après la chirurgie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, le décès, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, la décision de l'investigateur ou 1 an.
Autres noms:
  • Anticorps PD-1
Procédure: chirurgie de sauvetage
La rhinopharyngectomie endoscopique est utilisée pour les tumeurs nasopharyngées récurrentes et la dissection sélective du cou pour les ganglions lymphatiques régionaux récurrents.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie de sauvetage seule
1. Chirurgie de rattrapage : nasopharyngectomie endoscopique pour tumeur nasopharyngée récurrente et curage sélectif du cou pour ganglion lymphatique régional récurrent.
Procédure: chirurgie de sauvetage
La rhinopharyngectomie endoscopique est utilisée pour les tumeurs nasopharyngées récurrentes et la dissection sélective du cou pour les ganglions lymphatiques régionaux récurrents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 3-5 semaines
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète ou partielle radiologiquement confirmée selon RECIST 1.1.
3-5 semaines
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: 4-6 semaines
Défini comme la proportion de patients avec pas plus de 10 % de cellules tumorales viables qui est identifiée par une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine dans la tumeur nasopharyngée récurrente et/ou le ganglion lymphatique régional après un traitement néoadjuvant PD-1.
4-6 semaines
La survie globale
Délai: 2 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
2 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 2 années
Défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date des premières métastases à distance.
2 années
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 2 années
Défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première rechute locorégionale.
2 années
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Délai: jusqu'à 2 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
jusqu'à 2 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Délai: jusqu'à 2 ans
Score de qualité de survie selon le EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) avant traitement, pendant le traitement, après traitement.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mars 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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