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Toripalimab más cirugía versus cirugía sola para el carcinoma nasofaríngeo recidivante resecable

3 de marzo de 2021 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Cirugía de toripalimab más versus cirugía sola para el carcinoma nasofaríngeo recurrente resecable: un ensayo clínico prospectivo, paralelo, multicéntrico, de fase III, aleatorizado

A través de ensayos clínicos aleatorizados, abiertos y multicéntricos, tenemos la intención de demostrar que el tratamiento con PD-1 agregado a la cirugía de rescate podría disminuir aún más la tasa de progresión de la enfermedad y mejorar el resultado de supervivencia de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recidivante resecable en comparación con los tratados con cirugía de rescate sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A través de ensayos clínicos multicéntricos, abiertos y aleatorizados, los pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente resecable se aleatorizan en el grupo de cirugía de rescate más tratamiento con PD-1 y en el grupo de cirugía de rescate sola. Se comparan la eficacia y la seguridad de los pacientes entre estos dos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
218

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: You-Ping Liu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-20-87343379
  • Correo electrónico: liuyoup@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Hao-Cheng Tang, MD.PhD
          • Número de teléfono: 86-15920115552
          • Correo electrónico: hctang2006@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510700
        • Aún no reclutando
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contacto:
          • Jun Tang, MD
          • Número de teléfono: 86-18038860199
          • Correo electrónico: tjun@fsyyy.com
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Min-Yi Fu
          • Número de teléfono: 86-13924933366
          • Correo electrónico: 503498362@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • Aún no reclutando
        • The Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El tiempo de recurrencia es de más de 6 meses desde el final de la radioterapia.
  2. Carcinoma nasofaríngeo recurrente confirmado histológicamente.
  3. Enfermedades nasofaríngeas resecables: T1 recurrente (el tumor está confinado en nasofaringe, orofaringe y/o cavidad nasal sin afectación parafaríngea); T2 recurrente (el tumor está confinado en el espaciador parafaríngeo superficial y está a más de 0,5 cm de la arteria carótida interna) y T3 recurrente (el tumor está confinado en la pared de la base del seno esfenoidal y está a más de 0,5 cm de la arteria carótida interna). arteria carótida interna y seno cavernoso). (según la octava edición del sistema de estadificación para el carcinoma nasofaríngeo del American Joint Committee on Cancer (AJCC))
  4. Enfermedades de los ganglios linfáticos regionales recurrentes resecables (N1-3 recurrentes) sin afectación de la fascia prevertebral, las vértebras cervicales o la arteria carótida común/interna. (según la octava edición del sistema de clasificación AJCC)
  5. Dado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≤70.
  2. Tiene un trastorno médico grave, disfunción orgánica importante y/o antecedentes importantes de enfermedad mental.
  3. Tiene sujetos conocidos con otros tumores malignos.
  4. Ha participado en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses posteriores al inicio planificado del tratamiento del estudio.
  5. Recibió una terapia con glucocorticoides local o sistemática dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento del estudio.
  6. Padecen enfermedades que necesitan tratamiento a largo plazo con fármacos inmunosupresores, o requieren terapia de glucocorticoides sistemática o local con dosis inmunosupresoras.
  7. Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-ligando 1 (PD-L1) o antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4).
  8. Tiene una enfermedad autoinmune activa (p. ej., uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo y asma que requieren tratamiento con broncodilatadores). Se permitirá la inscripción de pacientes con enfermedades de la piel que no requieran tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia).
  9. Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tiene antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo con un número de copias de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) de ≥1000 cps/ml o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
  10. Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas del inicio planificado del tratamiento del estudio.
  11. Embarazo o lactancia.
  12. No se puede completar el seguimiento regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Toripalimab más cirugía de rescate
  1. Toripalimab: tratamiento con toripalimab antes y después de la cirugía de rescate.
  2. Cirugía de rescate: nasofaringectomía endoscópica por tumor nasofaríngeo recurrente y disección selectiva de cuello por ganglio linfático regional recurrente.
Droga: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg, inyección intravenosa durante 60 minutos (Q3W); Toripalimab debe completarse durante 2 ciclos 1-2 semanas antes de la cirugía y aplicarse continuamente desde 1-2 semanas después de la cirugía hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la decisión del investigador o 1 año.
Otros nombres:
  • Anticuerpo PD-1
Procedimiento: cirugía de rescate
La nasofaringectomía endoscópica se usa para el tumor nasofaríngeo recurrente y la disección selectiva del cuello para los ganglios linfáticos regionales recurrentes.
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de rescate sola
1. Cirugía de rescate: nasofaringectomía endoscópica por tumor nasofaríngeo recurrente y disección selectiva de cuello por ganglio linfático regional recurrente.
Procedimiento: cirugía de rescate
La nasofaringectomía endoscópica se usa para el tumor nasofaríngeo recurrente y la disección selectiva del cuello para los ganglios linfáticos regionales recurrentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
Definido como la proporción de pacientes con respuesta completa o parcial confirmada radiológicamente según RECIST 1.1.
3-5 semanas
Tasa de respuesta patológica mayor
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Definido como la proporción de pacientes con no más del 10 % de células tumorales viables que se identifica en la tinción de rutina con hematoxilina y eosina dentro del tumor nasofaríngeo recurrente y/o ganglio linfático regional después del tratamiento neoadyuvante con PD-1.
4-6 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de las primeras metástasis a distancia.
2 años
Supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recaída locorregional.
2 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento.
hasta 2 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Puntuación de calidad de supervivencia según el EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Tenth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de marzo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYSUCC-CMY-2020-2302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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