Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost membrány MCO u pacientů se septickým šokem

7. dubna 2021 aktualizováno: Fiorenza Ferrari

Randomizovaná zaslepená kontrolovaná pilotní studie o klinickém hodnocení kontinuální hemodialýzy s membránou s vysokým molekulárním tokem

Jedná se o monocentrickou randomizovanou pilotní studii. Všichni pacienti podstoupili dvě po sobě jdoucí RRT: CVVHD s MCO filtrem (Ultraflux® EMiC®2) a post-kontinuální veno-venózní hemodiafiltraci (CVVHDF) s HFF (AV1000S®) kontrolovaným randomizovaným (1:1) zaslepeným způsobem. Crossover randomizován do sekvence (A+B nebo B+A) celkem 48 hodin bez vymývání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou randomizovanou pilotní studii. Všichni pacienti dostali CVVHD s MCO filtrem (Ultraflux® EMiC®2) a post-kontinuální veno-venózní hemodiafiltraci (CVVHDF) s HFF (AV1000S®) kontrolovaným randomizovaným (1:1) zaslepeným způsobem. Crossover randomizován do sekvence (A+B nebo B+A) celkem 48 hodin bez vymývání.

Účinnost filtrů pro malé a střední molekuly byla porovnána u pacientů se septickým šokem s AKI stadiem 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27000
        • Fiorenza Ferrari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • septický šok podle kritérií ACCP/SCCM
  • AKI KDIGO fáze 3
  • klinické rozhodnutí zahájit RRT založenou na citrátech po dobu alespoň 48 hodin
  • Hb >= 9 g/dl
  • Získejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronická renální insuficience
  • Hmotnost > 125 kg Předpokládaná životnost <24 hod
  • Deklarována neresuscitační ani uklidňující opatření
  • Počet krevních destiček < 20 [10^3/ul] nebo aktivní krvácení
  • Těhotenství
  • Kontraindikace citrátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MCO-CVVHD
CVVHD s filtrem MCO po dobu 24 hodin
Přístroj: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD běží u pacientů se septickým šokem s AKI KDIGO 3 po dobu 24 hodin. a pacienti byli randomizováni k zahájení léčby přípravkem Ultraflux® EMiC®2-CVVHD první den nebo druhý den od zahájení RRT; přesněji, crossover randomizovaný na sekvenci sestává z Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (první den)+ HFF-CVVHDF (druhý den) a HFF-CVVHDF (první den) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (druhý den) po dobu 48 h celkem bez vymývání
Ostatní jména:
  • HFF-CVVHDF
Aktivní komparátor: HFF-CVVHDF
CVVHDF s filtrem s vysokým tokem po dobu 24 hodin
Přístroj: Ultraflux® EMiC®2
Ultraflux® EMiC®2-CVVHD běží u pacientů se septickým šokem s AKI KDIGO 3 po dobu 24 hodin. a pacienti byli randomizováni k zahájení léčby přípravkem Ultraflux® EMiC®2-CVVHD první den nebo druhý den od zahájení RRT; přesněji, crossover randomizovaný na sekvenci sestává z Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (první den)+ HFF-CVVHDF (druhý den) a HFF-CVVHDF (první den) + Ultraflux® EMiC®2-CVVHD (druhý den) po dobu 48 h celkem bez vymývání
Ostatní jména:
  • HFF-CVVHDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: střední arteriální tlak (MAP, mmHg)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: srdeční frekvence (HR, tep/min)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: hladina laktátu (mmol/l)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: srdeční index (CI; L/min/m2)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: variace tepového objemu (SVV; %)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: PVC (mmHg)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: SVRI (dyn*s/cm5*m2)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: SCVO2 (%)
48 hodin
zlepšení hemodynamických parametrů
Časové okno: 48 hodin
měření hemodynamických parametrů: dávka vazopresoru nebo inotropů (mcg/kg/min)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clearance cytokinů
Časové okno: 48 hodin
odstranění IL-6 (pg/ml)
48 hodin
clearance cytokinů
Časové okno: 48 hodin
odstranění IL-10 (pg/ml); snížení bylo hodnoceno po před a po RRT
48 hodin
clearance cytokinů
Časové okno: 48 hodin
odstranění IL-8 (pg/ml); snížení bylo hodnoceno po před a po RRT
48 hodin
clearance cytokinů
Časové okno: 48 hodin
odstranění MPO (U/L); snížení bylo hodnoceno po před a po RRT
48 hodin
Účinnost pro střední molekuly
Časové okno: 48 hodin
měření účinnosti (Kcd, (ml/kg/h)) odstranění B2mikroglobulinu pro každý filtr podle rovnice v Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Aliance Nomenclature Standardization Initiative (NSI). Názvosloví pro renální substituční terapii u akutního poškození ledvin: základní principy. Crit Care. 10. října 2016; 20 (1): 318. Posouzení.
48 hodin
Účinnost pro malé molekuly
Časové okno: 48 hodin
měření účinnosti (Kcd (ml/kg/h)) BUN pro každý filtr podle rovnice v Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Aliance Nomenclature Standardization Initiative (NSI). Názvosloví pro renální substituční terapii u akutního poškození ledvin: základní principy. Crit Care. 10. října 2016; 20 (1): 318. Posouzení.
48 hodin
Účinnost pro malé molekuly
Časové okno: 48 hodin
měření účinnosti (Kcd Cr (ml/kg/h)) odstranění SCr pro každý filtr podle rovnice v Neri M, Villa G, Garzotto F, Bagshaw S, Bellomo R, Cerda J, Ferrari F, Guggia S, Joannidis M, Kellum J, Kim JC, Mehta RL, Ricci Z, Trevisani A, Marafon S, Clark WR, Vincent JL, Ronco C; Aliance Nomenclature Standardization Initiative (NSI). Názvosloví pro renální substituční terapii u akutního poškození ledvin: základní principy. Crit Care. 10. října 2016; 20 (1): 318. Posouzení.
48 hodin
odstranění antibiotik
Časové okno: 48 hodin
hodnocení plazmatické hladiny vankomycinu piperacilin/tazobaktam (mcg/ml)
48 hodin
odstranění antibiotik
Časové okno: 48 hodin
hodnocení plazmatické hladiny vankomycinu (mcg/ml)
48 hodin
odstranění antibiotik
Časové okno: 48 hodin
hodnocení plazmatické hladiny meropenemu (mg/l)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fiorenza Ferrari

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Giessen
International Renal Research Institute Vicenza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 46/15A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Ultraflux® EMiC®2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení