Virtuální realita jako náhrada procedurální sedace během epidurálních steroidních injekcí
Může distrakce nahradit procedurální sedaci a zlepšit toleranci u pacientů, kteří dostávají epidurální injekci steroidů kvůli bolesti? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Steven P Cohen, MD
- Telefonní číslo: 410-955-1822
- E-mail: scohen40@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mirinda Anderson-White, RN
- Telefonní číslo: 410-955-6488
- E-mail: mander47@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy; věk 18-90 let
- Lumbosakrální radikulární bolest s výchozím průměrem skóre bolesti nohou > 4/10, nálezy MRI (pokud jsou k dispozici) v souladu se symptomy, trvání bolesti > 6 týdnů a žádná předchozí operace bederní páteře.
- Dokumentovaná diagnóza radikulární bolesti způsobené hernií disku, centrální stenózou, foraminální stenózou, degenerativním onemocněním ploténky
- Ochota podstoupit ESI buď sedací (midazolam a/nebo fentanyl) nebo s virtuální realitou
- Schopný dostavit se na následnou návštěvu mezi 24-40 dny po intervenci
Kritéria vyloučení:
- Nálezy na MRI se neshodují se symptomy (absence výhřezu ploténky, spinální stenóza nebo závažná degenerace ploténky bez poškození nervových kořenů (např. prstencové slzy), které by mohly vysvětlit příznaky)
- Předchozí operace lumbosakrální páteře v postižené oblasti
- Předchozí ESI za posledních 6 měsíců
- Alergie na kontrastní barvivo
- Špatně kontrolované psychiatrické stavy, které by mohly ovlivnit výsledky (např. zneužívání účinných látek) nebo klást překážku účasti (např. úzkostná porucha vyžadující procedurální sedaci)
- Morbidní obezita (BMI > 40)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita (VR)
Subjekty ve skupině VR budou vybaveny náhlavní soupravou HTC a sluchátky s jednorázovými náušníky.
Vyberou si z nabídky 6 různých programů.
Dostanou také 1% povrchovou anestezii.
|
Subjektům ve skupině virtuální reality bude kromě lokálního anestetika nabídnuta celá řada pohlcujících prostředí (hory, pláže, deštný prales a mírný les).
|
|
Aktivní komparátor: Sedace
Vědomé sedace bude dosaženo použitím midazolamu a/nebo fentanylu.
Použijeme široký rozsah dávkování (1-5 mg pro midazolam, až 150 mcg pro fentanyl), abychom maximalizovali zobecnění a zohlednili širokou variabilitu klinických okolností, lékařské praxe a odpovědi pacienta (personalizovaná medicína).
Všechny léky budou titrovány na sedaci při vědomí certifikovaným anesteziologem.
Subjekty také dostanou 1% povrchovou anestezii.
|
Sedace bude podávána pomocí nízkých dávek midazolamu a/nebo fentanylu.
Použijeme široký rozsah dávkování (1-5 mg pro midazolam, až 150 mcg pro fentanyl), abychom maximalizovali zobecnění a zohlednili širokou variabilitu klinických okolností, lékařské praxe a odpovědi pacienta (personalizovaná medicína).
Sedace bude titrována podle účinku certifikovaným anesteziologem nebo způsobilým anesteziologem, aby pacienti zůstali citliví na verbální podněty.
|
|
Jiný: Standardní péče
Pacientům v tomto rameni bude podáváno pouze 1% lidokain jako povrchová anestezie, podobně jako v dalších 2 ramenech.
|
Pacienti dostanou povrchové lokální anestetikum s 1% lidokainem.
Lokální anestetikum podá lékař provádějící výkon titrovaný podle pohodlí pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti během procedury
Časové okno: Ihned po zákroku
|
0-10 slovní hodnocení (vyšší skóre znamená větší bolest)
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadované množství lokálního anestetika
Časové okno: Na začátku procedury
|
Objem 1% lidokainu použitý k dokončení kožního kola před zákrokem.
|
Na začátku procedury
|
|
Skóre bolesti podkožní kůže
Časové okno: Okamžitě po poškození kůže
|
0-10 slovní hodnocení (vyšší skóre znamená větší bolest)
|
Okamžitě po poškození kůže
|
|
Postup Spokojenost
Časové okno: Na jednotce postestetické péče (do 1 hodiny)
|
Tento výsledek byl měřen pomocí samostatné otázky pomocí Likertovy škály 1-5 (1= velmi nespokojen, 3= ani spokojen, ani nespokojen, 5= velmi spokojen).
Je uveden průměr výběru účastníků.
|
Na jednotce postestetické péče (do 1 hodiny)
|
|
Schopnost Komunikovat
Časové okno: Na jednotce postestetické péče (do 1 hodiny)
|
Tento výsledek byl měřen pomocí samostatné otázky pomocí Likertovy škály 1-5 (1= úplná neschopnost komunikovat, 2= výrazně snížená schopnost komunikace, 3= mírně snížená schopnost komunikace, 4= žádná změna ve schopnosti komunikovat, 5= zlepšená schopnost komunikace).
Je uveden průměr výběru účastníků.
|
Na jednotce postestetické péče (do 1 hodiny)
|
|
Úzkost související s procedurou
Časové okno: Na jednotce postestetické péče (do 1 hodiny)
|
Tento výsledek byl měřen pomocí samostatné otázky pomocí Likertovy škály 1-5 (1=extrémní úzkost, 2=vysoká úzkost, 3=průměrná nebo očekávaná úzkost, 4=minimální nebo mírná úzkost, 5=žádná úzkost.
Je uveden průměr výběru účastníků.
|
Na jednotce postestetické péče (do 1 hodiny)
|
|
Čas do propuštění z jednotky postestetické péče
Časové okno: Při propuštění z oddělení postestetické péče hodnoceno do 6 hodin
|
Čas do propuštění z jednotky postestetické péče v minutách
|
Při propuštění z oddělení postestetické péče hodnoceno do 6 hodin
|
|
Účastníci s pozitivním kategorickým výsledkem
Časové okno: 4 týdny
|
Toto měřítko výsledku je buď pozitivní, nebo negativní.
Pozitivní výsledek je měřen účastníky s 2-bodovým nebo větším snížením průměrného skóre bolesti nohou ve spojení s účastníky se skóre 5 nebo vyšším skóre na PGIC (Patient Global Impression of Change), nebo negativní je měřeno 1 nebo žádné bodové snížení průměrného skóre bolesti nohou u páru se skóre 4 nebo méně na PGIC (Patient Global Impression of Change).
Průměrné skóre bolesti nohou na číselné stupnici 0-10 za poslední týden (vyšší skóre bolesti značí větší bolest).
Globální dojem pacienta ze změny na 7bodové Likertově škále (od 1= žádná změna, 3= trochu lepší 5= středně lepší, mírná, ale znatelná změna, do 7=velmi lepší, značné zlepšení, díky kterému se rozdíl).
Jsou hlášeni účastníci s pozitivním výsledkem.
|
4 týdny
|
|
Průměrné skóre bolesti nohou
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrné skóre bolesti nohou na číselné stupnici 0–10 za poslední týden (vyšší skóre bolesti značí větší bolest)
|
4 týdny
|
|
Nejhorší skóre bolesti nohou
Časové okno: 4 týdny
|
Nejhorší skóre bolesti nohou na číselné stupnici 0–10 za poslední týden (vyšší skóre bolesti značí větší bolest)
|
4 týdny
|
|
Průměrné skóre bolesti zad
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrné skóre bolesti zad na číselné stupnici 0–10 za poslední týden (vyšší skóre bolesti značí větší bolest)
|
4 týdny
|
|
Nejhorší skóre bolesti zad
Časové okno: 4 týdny
|
Nejhorší skóre bolesti zad na číselné stupnici 0–10 za poslední týden (vyšší skóre bolesti značí větší bolest)
|
4 týdny
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4 týdny
|
Globální dojem pacienta ze změny na 7bodové Likertově škále (od 1= žádná změna, 3= trochu lepší 5= středně lepší, nepatrná, ale znatelná změna, do 7=velmi lepší, značné zlepšení, díky kterému se rozdíl)
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků s analgetickou redukcí
Časové okno: 4 týdny
|
Kategorické snížení užívání analgetik (vysazení neopioidních analgetik a/nebo > 20% snížení užívání opioidů)
|
4 týdny
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Funkční měření postižení bolesti zad a nohou na stupnici 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají větší postižení)
|
4 týdny
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) skóre pro úzkost a deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je nástroj používaný k měření deprese a úzkosti.
Úzkost a deprese jsou hodnoceny samostatně, každá na subškále.
Skóre na každé subškále se pohybuje od 0 do 21 skóre na škále.
Skóre 0 znamená nepřítomnost deprese nebo úzkosti.
Skóre 21 naznačovalo těžkou depresi nebo úzkost.
Subškály nejsou kombinovány pro celkové skóre.
Uvádí se skóre úzkosti.
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 4 týdny
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s procedurou, sedací nebo používáním virtuální reality
|
4 týdny
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) skóre pro depresi a úzkost
Časové okno: 4 týdny
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je nástroj používaný k měření deprese a úzkosti.
Úzkost a deprese jsou hodnoceny samostatně, každá na subškále.
Skóre na každé subškále se pohybuje od 0 do 21 skóre na škále.
Skóre 0 znamená nepřítomnost deprese nebo úzkosti.
Skóre 21 naznačovalo těžkou depresi nebo úzkost.
Subškály nejsou kombinovány pro celkové skóre.
Uvádí se skóre deprese.
|
4 týdny
|
|
Procentuální změna frekvence okraje spektra (SEF)
Časové okno: Během procedury až 20 minut
|
Přední EEG senzor bude umístěn s pozicemi elektrod odpovídajícími Fp1, Fp2, F7 a F8 v mezinárodním systému 10-20.
Frekvence spektrální hrany (SEF) na monitoru Sedline se pohybuje v rozsahu od 0 do 30 Hz.
|
Během procedury až 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
- Ředitel studie: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Ředitel studie: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
- Ředitel studie: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
- Ředitel studie: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
- Ředitel studie: Qian Chen, MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolesti zad
- Radikulopatie
- Bolesti v kříži
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00255275
- HU00011920011 (Jiné číslo grantu/financování: Geneva Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest dolní části zad
-
NCT04808726DokončenoKojení | Teach-Back komunikace
-
NCT04738669NeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikace
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT06021730DokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacienta
-
NCT04308109Aktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikace
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05825287DokončenoTeach-Back komunikace
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT05645159DokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikace
Klinické studie na Virtuální realita
-
NCT05010447Zatím nenabíráme
-
NCT06999525Zatím nenabíráme
-
NCT07165353NáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchy
-
NCT05336240NáborHPV infekce | Preventivní zdravotní služby
-
NCT07255365NáborStres, psychologický | Úzkost | Strach
-
NCT07129551NáborRakovina prostaty (adenokarcinom)
-
NCT06500988NáborFibrilace síní | Chování
-
NCT05400837DokončenoFibrilace síní | Chování
-
NCT05397080Nábor
-
NCT07040748Nábor