Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózní železité karboxymaltózy na hemoglobinovou odpověď a transfuzi u pacientů s anémií z nedostatku železa po transplantaci bypassu koronární tepny mimo pumpu

21. května 2021 aktualizováno: Yonsei University
Do této prospektivní otevřené randomizované studie bylo zařazeno 100 pacientů s elektivním off-pump koronárním bypassem (OPCAB) nebo miniinvazivním přímým koronárním bypassem (MIDCAB). Pokud měl pacient před operací anémii z nedostatku železa, byl pacient randomizován k podávání Ferinject® (železitá karboxymaltóza, n=50) nebo placeba (normální fyziologický roztok, n=50). Jedna dávka by neměla překročit 1000 mg železa denně nebo 20 mg na kg tělesné hmotnosti. Navíc podávání 1000mg železa by nemělo překročit jedenkrát týdně. Pacientům s chronickým onemocněním ledvin závislým na hemodialýze se podává jednou denně a maximální dávka by neměla překročit 200 mg (4 ml) železa. Pacienti vážící méně než 35 kg by neměli překročit 500 mg celkové dávky železa. Využívá intravenózní infuzi a může být podán až 1 000 mg (20 ml) jako maximum železa jednorázově. Pro intravenózní infuzi se tento lék ředí 0,9% sterilním fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Perioperační krevní ztráta a iatrogenní hemodiluce vedou k pooperační anémii, která koreluje s infekcemi, a špatnou fyzickou funkcí, pohyblivostí a rekonvalescencí s následným zvýšením délky hospitalizace a úmrtnosti. Předoperační léčba anémie snižuje intraoperační krevní ztráty, jako je normotermie, antifibrinolytika a buněčná záchrana jsou klíčovými strategiemi ke zmírnění pooperační anémie.

  • Metoda screeningu pacientů Off-pump koronární arteriální bypass (OPCAB) při střední sternotomii nebo minimálně invazivní přímý koronární bypass (MIDCAB) provedený při střední sternotomii Mezi nimi se kontrolují kritéria výběru/vylučování a vyšetřují se subjekty studie. * Kritéria pro zařazení/vyloučení **Zahrnutí:

    • Pacienti s předoperační anémií z nedostatku železa Mezi pacienty, u kterých byl proveden bypass kardiopulmonární koronární tepny pod střední sternotomií v kardiovaskulární chirurgii **Vyloučení: - a) Pacienti, kteří podstoupili korekční léčbu železa (perorální, injekční, krevní transfuze) během 2 měsíců před operací b) Pacienti užívající před operací antikoagulancia c) Pacienti užívající a podávající léky, které mohou způsobit útlum kostní dřeně, jako jsou protinádorové léky, před operací d) Pacienti s chronickým onemocněním jater a chronickým onemocněním ledvin podstupující dialýzu e) Pacienti, u kterých je plánován bypass koronární tepny v naléhavých případech operace f) Pacienti s anamnézou reakcí přecitlivělosti a nežádoucích účinků na léky na železo g) Nevýznamní (do 20 let) 3) Definice anémie z nedostatku železa (pokud jsou splněna všechna kritéria a až c v následujících položkách)

      1. Feritin < 300 mcg/l
      2. Nasycení transferinu <25 %
      3. Hb<12,0g/dl pro ženy nebo Hb<13,0g/dL pro muže * Primárním cílem této studie byl účinek intravenózního podání železité karboxymaltózy na pooperační hladiny hemoglobinu u pacientů s předoperační anémií z nedostatku železa mezi pacienty vyžadujícími kardiopulmonální koronární tepnu bypass v důsledku onemocnění koronárních tepen. Jde o analýzu účinku ve srovnání s kontrolou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Young-Nam Youn
  • Telefonní číslo: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Nam Youn
          • Telefonní číslo: 82-10-9930-4522
          • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 19 let nebo starších
  2. podstupující elektivní operaci OPCAB nebo MIDCAB s multicévním onemocněním koronárních tepen.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili korekční léčbu železa (orální, injekční, krevní transfuze) během 2 měsíců před operací
  2. Pacienti užívající před operací antikoagulancia
  3. Pacienti užívající a podávající léky, které mohou způsobit útlum kostní dřeně, jako jsou léky proti rakovině, před operací
  4. Pacienti s chronickým onemocněním jater a chronickým onemocněním ledvin podstupující dialýzu
  5. Pacienti, u kterých je plánován bypass koronární tepny pro urgentní operaci
  6. Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí a nežádoucích účinků na léky na železo
  7. Nezletilý (do 20 let)

  8. Definice anémie z nedostatku železa (pokud jsou splněna všechna kritéria a až c v následujících položkách)

    1. Feritin < 300 mcg/l
    2. Nasycení transferinu <25 %
    3. Hb<12,0g/dl pro ženy nebo Hb<13,0g/dl pro muže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Lék: Normální fyziologický roztok
placebo
Ostatní jména:
  • komparátor placeba
Experimentální: Ferinject®
Lék: Ferinject
Injekce železité karboxymaltózy
Ostatní jména:
  • Koloidní roztok železitého komplexu železité karboxymaltózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve v mediastinu a počty transfuzí
Časové okno: V období příjmu pro mimopumpový bypass koronární tepny nebo minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny (průměrně 8–9 dní)
Pro analýzu nákladové efektivity železité karboxymaltózy v předoperační léčbě železem
V období příjmu pro mimopumpový bypass koronární tepny nebo minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny (průměrně 8–9 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ztráta krve v operační den
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
množství krevních produktů transfundovaných intraoperačně i pooperačně
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
rychlost chirurgické revize krvácení
Časové okno: intraoperační
intraoperační
celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: průměrně 3-4 dny
průměrně 3-4 dny
míra pooperační morbidity
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu
míra pooperační mortality
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu
Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku od provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2018-0371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferinject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení