Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin vaikutus hemoglobiinivasteeseen ja verensiirtoon potilailla, joilla on raudanpuuteanemia pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Tähän mahdolliseen avoimeen satunnaistettuun tutkimustutkimukseen otettiin mukaan 100 potilasta, joilla oli elektiivinen off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB) tai minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitusleikkaus (MIDCAB). Ennen leikkausta, jos potilaalla oli raudanpuuteanemia, potilas satunnaistettiin saamaan Ferinjectia® (ferrikarboksimaltoosi, n=50) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos, n=50). Yksittäinen annos ei saa ylittää 1000 mg rautaa päivässä tai 20 mg painokiloa kohti. Lisäksi 1000 mg:n rautaa saa antaa enintään kerran viikossa. Potilaille, joilla on hemodialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairaus, anto annetaan kerran vuorokaudessa, ja enimmäisannos ei saa ylittää 200 mg (4 ml) rautaa. Alle 35 kg painavien potilaiden raudan kokonaisannos ei saa ylittää 500 mg. Se käyttää suonensisäistä infuusiota, ja sitä voidaan antaa enintään 1 000 mg (20 ml) raudan enimmäismääränä kerran. Laskimonsisäistä infuusiota varten tämä lääke laimennetaan 0,9-prosenttisella steriilillä fysiologisella suolaliuoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Perioperatiivinen verenhukka ja iatrogeeninen hemodiluaatio johtavat leikkauksen jälkeiseen anemiaan, joka korreloi infektioiden kanssa, sekä huonoon fyysiseen toimintaan, liikkuvuuteen ja toipumiseen, minkä seurauksena sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus pidentyvät. Leikkausta edeltävä anemian hallinta vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa, kuten normotermia, antifibrinolyytit ja solujen pelastaminen, ovat keskeisiä strategioita postoperatiivisen anemian parantamiseksi.

  • Potilaan seulontamenetelmä Off-pump sepelvaltimoiden ohitus (OPCAB) mediaanisternotomialla tai minimaalin invasiivinen suora sepelvaltimon ohitusleikkaus (MIDCAB) mediaanisterotomialla. Niistä valinta-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tutkimuksen kohteet seulotaan. * Sisällys-/poissulkemiskriteerit **Sisällyttäminen:

    • Potilaat, joilla on preoperatiivista raudanpuuteanemiaa Potilaiden joukossa, joille on suunniteltu kardiopulmonaalisen sepelvaltimon ohitusleikkaus mediaanisternotomiassa sydän- ja verisuonikirurgiassa **Poissuljettu: - a) Potilaat, joille on tehty raudankorjaushoito (suun, ruiskeen, verensiirtoon) 2 kuukauden aikana ennen leikkausta b) Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja ennen leikkausta c) Potilaat, jotka ottavat ja saavat lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa luuytimen suppressiota, kuten syöpälääkkeitä, ennen leikkausta d) Dialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja krooninen munuaissairaus e) Potilaat, joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus hätätilanteessa leikkaus f) Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita ja sivuvaikutuksia rautalääkkeistä g) Alaikäiset (alle 20-vuotiaat) 3) Raudanpuuteanemian määritelmä (jos kaikki seuraavien kohtien kriteerit a–c täyttyvät)

      1. Ferritiini <300mcg/l
      2. Transferriinikyllästys<25 %
      3. Hb < 12,0 g/dl naisilla tai Hb < 13,0 g/dl miehillä * Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli rautakarboksimaltoosin suonensisäisen annon vaikutus leikkauksen jälkeiseen hemoglobiinitasoon potilailla, joilla oli ennen leikkausta raudanpuuteanemia potilailla, jotka tarvitsevat sydän- ja keuhkovaltimoita. sepelvaltimotaudin aiheuttama ohitusleikkaus. Se on analysoida vaikutusta verrattuna kontrolliin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Young-Nam Youn
  • Puhelinnumero: 82-10-9930-4522
  • Sähköposti: ysgs@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-Nam Youn
          • Puhelinnumero: 82-10-9930-4522
          • Sähköposti: ysgs@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 vuotta täyttäneitä potilaita
  2. jolle tehdään elektiivinen OPCAB- tai MIDCAB-leikkaus, jolla on monisuoninen sepelvaltimotauti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty raudankorjaushoito (suun kautta, injektio, verensiirto) 2 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  2. Potilaat, jotka ottavat antikoagulantteja ennen leikkausta
  3. Potilaat, jotka ottavat ja käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa luuytimen suppressiota, kuten syöpälääkkeitä, ennen leikkausta
  4. Dialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja krooninen munuaissairaus
  5. Potilaat, joille on määrä sepelvaltimon ohitusleikkaus hätäleikkausta varten
  6. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita ja sivuvaikutuksia rautalääkkeistä
  7. Alaikäinen (alle 20-vuotias)

  8. Raudanpuuteanemian määritelmä (jos kaikki seuraavien kohtien kriteerit a–c täyttyvät)

    1. Ferritiini <300mcg/l
    2. Transferriinikyllästys<25 %
    3. Hb<12,0g/dl naisilla tai Hb<13,0g/dl miehillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuoshuuhtelu
plasebo
Muut nimet:
  • lumelääkevertailija
Kokeellinen: Ferinject®
Lääke: Ferinject
Rautakarboksimaltoosi-injektio
Muut nimet:
  • Rautakompleksin rautakarboksimaltoosin kolloidinen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välikarsinaverenmenetys ja verensiirtojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Off-Pump-sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai minimaalisesti invasiivisen suoran sepelvaltimon ohitusleikkauksen vastaanottoaikoina (keskiarvo 8–9 päivää)
Rautakarboksimaltoosin kustannustehokkuusanalyysiin preoperatiivisessa rautahoidossa
Off-Pump-sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai minimaalisesti invasiivisen suoran sepelvaltimon ohitusleikkauksen vastaanottoaikoina (keskiarvo 8–9 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenhukka leikkauspäivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
sekä intraoperatiivisesti että postoperatiivisesti siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
verenvuodon kirurgisten tarkistusten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
tehohoitoyksikön (ICU) kokonaiskesto
Aikaikkuna: tarkoittaa 3-4 päivää
tarkoittaa 3-4 päivää
postoperatiivisen sairastuvuuden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toiminnasta
Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toiminnasta
postoperatiivisen kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toiminnasta
Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toiminnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2018-0371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ferinject

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia