Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze ijzercarboxymaltose op de hemoglobinerespons en transfusie bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort na off-pump coronaire bypass-transplantatie

21 mei 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
In dit prospectieve open-label gerandomiseerde onderzoek werden 100 patiënten met een electieve off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB) of een minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (MIDCAB) geïncludeerd. Als een patiënt vóór de operatie bloedarmoede door ijzertekort had, werd de patiënt gerandomiseerd om respectievelijk Ferinject® (ijzercarboxymaltose, n=50) of placebo (normale zoutoplossing, n=50) te krijgen. Een enkele dosis mag niet hoger zijn dan 1000 mg ijzer per dag of 20 mg per kg lichaamsgewicht. Bovendien mag de toediening van 1000 mg ijzer niet meer dan eenmaal per week bedragen. Toediening aan patiënten met hemodialyse-afhankelijke chronische nierziekte is eenmaal daags en de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg (4 ml) ijzer. Patiënten die minder dan 35 kg wegen, mogen de totale ijzerdosis van 500 mg niet overschrijden. Het maakt gebruik van intraveneuze infusie en kan eenmaal tot 1000 mg (20 ml) worden toegediend als het maximale ijzer. Voor intraveneuze infusie wordt dit medicijn verdund met 0,9% steriele fysiologische zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Peri-operatief bloedverlies en iatrogene hemodilutie leiden tot postoperatieve bloedarmoede die correleert met infecties, en een slechte fysieke functie, mobiliteit en herstel met daaropvolgende toename van de duur van het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit. Het beheer van preoperatieve bloedarmoede vermindert intraoperatief bloedverlies, zoals normothermie, antifibrinolytica en celberging zijn sleutelstrategieën om postoperatieve bloedarmoede te verbeteren.

  • Patiëntscreeningsmethode Off-pump coronaire bypass (OPCAB) onder mediane sternotomie, of minimaal invasieve directe coronaire bypass (MIDCAB) uitgevoerd onder mediane sternotomie Onder hen worden de selectie-/uitsluitingscriteria gecontroleerd en worden de onderwerpen van het onderzoek gescreend. * In-/uitsluitingscriteria **Inclusie:

    • Patiënten met preoperatieve bloedarmoede door ijzertekort Onder patiënten die gepland waren voor cardiopulmonale coronaire bypasstransplantaat onder mediane sternotomie bij cardiovasculaire chirurgie **Uitsluiting: - a) Patiënten die een ijzercorrectiebehandeling ondergingen (oraal, injectie, bloedtransfusie) binnen 2 maanden voorafgaand aan de operatie b) Patiënten die vóór de operatie anticoagulantia gebruiken c) Patiënten die vóór de operatie geneesmiddelen gebruiken en toedienen die beenmergsuppressie kunnen veroorzaken, zoals geneesmiddelen tegen kanker d) Patiënten met chronische leverziekte en chronische nierziekte die dialyse ondergaan e) Patiënten die voor een spoedoperatie een bypassoperatie van de kransslagader hebben ondergaan chirurgie f) Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties en bijwerkingen van ijzergeneesmiddelen g) Minderjarig (jonger dan 20 jaar) 3) Definitie van bloedarmoede door ijzertekort (als aan alle criteria a tot en met c in de volgende items is voldaan)

      1. Ferritine<300mcg/L
      2. Transferrineverzadiging<25%
      3. Hb<12,0g/dL voor vrouwen of Hb<13,0g/dL voor mannen bypass-transplantatie vanwege coronaire hartziekte. Het is om het effect te analyseren in vergelijking met de controle.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Young-Nam Youn
  • Telefoonnummer: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Young-Nam Youn
          • Telefoonnummer: 82-10-9930-4522
          • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van 19 jaar of ouder
  2. electieve OPCAB- of MIDCAB-operatie ondergaan met coronaire hartziekte in meerdere vaten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 2 maanden voorafgaand aan de operatie een ijzercorrectiebehandeling (oraal, injectie, bloedtransfusie) hebben ondergaan
  2. Patiënten die voor de operatie antistollingsmiddelen gebruiken
  3. Patiënten die vóór de operatie geneesmiddelen gebruiken en toedienen die beenmergonderdrukking kunnen veroorzaken, zoals geneesmiddelen tegen kanker
  4. Patiënten met chronische leverziekte en chronische nierziekte die dialyse ondergaan
  5. Patiënten die zijn ingepland voor een bypassoperatie van de kransslagader voor een spoedoperatie
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties en bijwerkingen van ijzergeneesmiddelen
  7. Minderjarig (jonger dan 20 jaar)

  8. Definitie van bloedarmoede door ijzertekort (als aan alle criteria a tot en met c in de volgende items is voldaan)

    1. Ferritine<300mcg/L
    2. Transferrineverzadiging<25%
    3. Hb<12,0g/dL voor vrouwen of Hb<13,0g/dL voor mannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale spoeling met zoutoplossing
placebo
Andere namen:
  • placebo-vergelijker
Experimenteel: Ferinject®
Geneesmiddel: Injecteren
IJzercarboxymaltose-injectie
Andere namen:
  • Colloïdale oplossing van het ijzercomplex ijzer(III)carboxymaltose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal mediastinaal bloedverlies en transfusietellingen
Tijdsspanne: Tijdens opnameperiodes voor off-pump coronaire bypassoperatie of minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (gemiddeld 8~9 dagen)
Voor kosteneffectiviteitsanalyse van ijzer(III)carboxymaltose bij preoperatieve ijzerbehandeling
Tijdens opnameperiodes voor off-pump coronaire bypassoperatie of minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (gemiddeld 8~9 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedverlies op de operatiedag
Tijdsspanne: 24 uur later na de operatie
24 uur later na de operatie
hoeveelheid bloedproducten getransfundeerd zowel intraoperatief als postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur later na de operatie
24 uur later na de operatie
snelheid van chirurgische revisie voor bloeding
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
totale verblijfsduur op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: gemiddeld 3-4 dagen
gemiddeld 3-4 dagen
percentage postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 jaar vanaf de operatie
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 jaar vanaf de operatie
percentage postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 jaar vanaf de operatie
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 jaar vanaf de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonsei University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4-2018-0371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Injecteren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen