Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej karboksymaltozy żelazowej na odpowiedź hemoglobiny i transfuzję u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych poza pompą

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Do tego prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania tral włączono 100 pacjentów z planową operacją pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) lub minimalnie inwazyjną operacją bezpośredniego pomostowania wieńcowego (MIDCAB). Przed zabiegiem chirurgicznym, jeśli pacjent miał niedokrwistość z niedoboru żelaza, był losowo przydzielany do otrzymywania odpowiednio Ferinject® (karboksymaltoza żelazowa, n=50) lub placebo (sól fizjologiczna, n=50). Jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 1000 mg żelaza na dobę lub 20 mg na kg masy ciała. Ponadto podawanie 1000mg żelaza nie powinno przekraczać raz w tygodniu. Podawanie pacjentom z przewlekłą chorobą nerek zależną od hemodializy odbywa się raz dziennie, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 200 mg (4 ml) żelaza. Pacjenci ważący mniej niż 35 kg nie powinni przekraczać całkowitej dawki żelaza 500 mg. Wykorzystuje wlew dożylny i może być podawany do 1000 mg (20 ml) jako maksymalna dawka żelaza jednorazowo. Do infuzji dożylnej lek ten rozcieńcza się 0,9% sterylnym roztworem soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Okołooperacyjna utrata krwi i jatrogenna hemodylucja prowadzą do niedokrwistości pooperacyjnej, która koreluje z infekcjami oraz słabą sprawnością fizyczną, mobilnością i rekonwalescencją, z późniejszym wzrostem długości pobytu w szpitalu i śmiertelności. Przedoperacyjne leczenie niedokrwistości zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi, takie jak normotermia, leki przeciwfibrynolityczne i odzyskiwanie komórek to kluczowe strategie łagodzenia niedokrwistości pooperacyjnej.

  • Metoda przesiewowa pacjentów Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy (OPCAB) pod sternotomią pośrodkową lub bezpośrednie pomostowanie wieńcowe małoinwazyjne (MIDCAB) wykonywane pod sternotomią pośrodkową Wśród nich sprawdzane są kryteria selekcji/wykluczenia oraz badani są badani. * Kryteria włączenia/wyłączenia **Włączenie:

    • Pacjenci z przedoperacyjną niedokrwistością z niedoboru żelaza Wśród pacjentów zakwalifikowanych do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych pod pośrodkową sternotomią w chirurgii sercowo-naczyniowej **Wykluczenie: - a) Pacjenci, którzy przeszli leczenie uzupełniające żelazo (doustnie, zastrzyki, transfuzje krwi) w ciągu 2 miesięcy przed operacją b) Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe przed operacją c) Pacjenci przyjmujący i podający leki, które mogą powodować supresję szpiku kostnego, takie jak leki przeciwnowotworowe, przed operacją d) Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie e) Pacjenci zakwalifikowani do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w trybie pilnym operacja f) Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości i działaniami niepożądanymi na leki zawierające żelazo w wywiadzie g) Nieletni (poniżej 20 lat) 3) Definicja niedokrwistości z niedoboru żelaza (jeśli spełnione są wszystkie kryteria od a do c w poniższych punktach)

      1. Ferrytyna<300mcg/L
      2. Nasycenie transferyny <25%
      3. Hb<12,0g/dL dla kobiet lub Hb<13,0g/dL dla mężczyzn * Głównym celem tego badania był wpływ dożylnego podania karboksymaltozy żelazowej na pooperacyjne poziomy hemoglobiny u pacjentów z przedoperacyjną niedokrwistością z niedoboru żelaza wśród pacjentów wymagających sercowo-płucnej tętnicy wieńcowej wszczepienia bajpasów z powodu choroby wieńcowej. Ma to na celu analizę efektu w porównaniu z kontrolą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Young-Nam Youn
  • Numer telefonu: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Nam Youn
          • Numer telefonu: 82-10-9930-4522
          • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku 19 lat lub starszych
  2. poddawanych planowej operacji OPCAB lub MIDCAB z wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu 2 miesięcy przed operacją wykonano korektę żelaza (doustnie, iniekcyjnie, transfuzja krwi).
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe przed operacją
  3. Pacjenci przyjmujący i podający leki, które mogą powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego, takie jak leki przeciwnowotworowe, przed operacją
  4. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie
  5. Pacjenci zakwalifikowani do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w trybie pilnym
  6. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości i działaniami niepożądanymi na leki zawierające żelazo w wywiadzie
  7. Nieletni (poniżej 20 lat)

  8. Definicja niedokrwistości z niedoboru żelaza (jeśli spełnione są wszystkie kryteria od a do c w poniższych punktach)

    1. Ferrytyna<300mcg/L
    2. Nasycenie transferyny <25%
    3. Hb<12,0g/dL dla kobiet lub Hb<13,0g/dL dla mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Lek: Normalne płukanie solą fizjologiczną
placebo
Inne nazwy:
  • komparator placebo
Eksperymentalny: Ferinject®
Lek: Ferinject
Wstrzyknięcie karboksymaltozy żelazowej
Inne nazwy:
  • Koloidalny roztwór kompleksu żelaza karboksymaltozy żelazowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi śródpiersia i liczba transfuzji
Ramy czasowe: W okresach przyjęć do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy lub minimalnie inwazyjnej bezpośredniej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (średnio 8–9 dni)
Do analizy opłacalności stosowania karboksymaltozy żelazowej w przedoperacyjnym leczeniu żelazem
W okresach przyjęć do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy lub minimalnie inwazyjnej bezpośredniej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (średnio 8–9 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
utrata krwi w dniu operacji
Ramy czasowe: 24 godziny później po zabiegu
24 godziny później po zabiegu
ilość produktów krwiopochodnych przetoczonych zarówno śródoperacyjnie, jak i pooperacyjnie
Ramy czasowe: 24 godziny później po zabiegu
24 godziny później po zabiegu
częstość rewizji chirurgicznej z powodu krwawienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
całkowita długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: czyli 3-4 dni
czyli 3-4 dni
wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok od operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok od operacji
wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok od operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2018-0371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ferinject

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami