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철결핍성 빈혈 환자의 무펌프 관상동맥우회술 후 헤모글로빈 반응 및 수혈에 대한 Carboxymaltose Ferric Carboxymaltose 정맥주입의 효과

2021년 5월 21일 업데이트: Yonsei University
이 전향적인 공개 라벨 무작위배정에서는 선택적 오프펌프 관상동맥 우회술(OPCAB) 또는 최소 침습적 직접 관상동맥 우회술(MIDCAB) 수술을 받은 100명의 환자가 등록되었습니다. 수술 전 철결핍성 빈혈이 있는 환자는 무작위로 Ferinject®(Ferric carboxymaltose, n=50) 또는 위약(생리식염수, n=50)을 투여받았다. 단일 용량은 하루에 1000mg 또는 체중 kg당 20mg을 초과해서는 안 됩니다. 또한 철분 1000mg의 투여는 주 1회를 초과하지 않도록 한다. 혈액투석 의존성 만성신장질환자에 대한 투여는 1일 1회, 최대용량은 철 200mg(4ml)을 초과하지 않도록 한다. 체중이 35kg 미만인 환자는 총 철분 용량 500mg을 초과하지 않아야 합니다. 정맥주사를 사용하며 1회 최대 철분량으로 1,000mg(20ml)까지 투여할 수 있다. 정맥주입의 경우 이 약은 0.9% 멸균생리식염수로 희석한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  • 수술 전후 실혈 및 의원성 혈액희석은 감염과 관련된 수술 후 빈혈, 불량한 신체 기능, 이동성 및 회복으로 이어져 입원 기간 및 사망률이 증가합니다. 수술 전 빈혈 관리는 정상 체온, 항섬유소 용해제 및 세포 회수와 같은 수술 중 혈액 손실을 줄이는 것이 수술 후 빈혈을 개선하는 핵심 전략입니다.

  • 환자 선별 방법 정중흉골절개술 하의 펌프외관상동맥우회술(OPCAB) 또는 정중흉골절개술 하에서 시행하는 최소 침습적 직접관상동맥우회술(MIDCAB) 중 선택/제외 기준을 확인하고 연구 대상자를 선별한다. * 포함/제외 기준 **포함:

    • 수술 전 철결핍성 빈혈 환자 심혈관 수술 중 정중흉골절개술 하에 심폐관상동맥우회술 예정인 환자 중 **제외 : - a) 수술 전 2개월 이내에 철분교정(경구, 주사, 수혈)을 받은 환자 b) 수술 전 항응고제를 복용 중인 환자 다) 수술 전 항암제 등 골수억제를 일으킬 수 있는 약물을 복용 및 투여 중인 환자 라) 만성 간질환 및 만성신장질환으로 투석 중인 환자 마) 응급으로 관상동맥우회술이 예정된 환자 수술 바) 철분제에 대한 과민반응 및 부작용의 병력이 있는 자 사) 경미한(20세 미만) 3) 철결핍성 빈혈의 정의(다음 항목의 기준 가~다를 모두 만족하는 경우)

      1. 페리틴<300mcg/L
      2. 트랜스페린 포화도<25%
      3. 여성의 경우 Hb<12.0g/dL, 남성의 경우 Hb<13.0g/dL * 본 연구의 일차 목적은 심폐관상동맥을 요하는 환자 중 수술 전 철결핍성 빈혈 환자의 수술 후 혈색소 수치에 대한 carboxymaltose ferric carboxymaltose 정맥 투여의 효과 관상동맥질환으로 인한 우회술. 대조군과 비교하여 효과를 분석하는 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Young-Nam Youn
  • 전화번호: 82-10-9930-4522
  • 이메일: ysgs@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Young-Nam Youn
          • 전화번호: 82-10-9930-4522
          • 이메일: ysgs@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상 환자
  2. 다혈관 관상 동맥 질환으로 선택적 OPCAB 또는 MIDCAB 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 2개월 이내에 철분 교정 치료(경구, 주사, 수혈)를 받은 환자
  2. 수술 전 항응고제를 복용 중인 환자
  3. 항암제 등 골수억제를 유발할 수 있는 약물을 수술 전 복용 및 투여 중인 환자
  4. 투석을 받는 만성 간질환 및 만성 신장질환 환자
  5. 응급 수술을 위한 관상동맥우회술 예정 환자
  6. 철분제에 대한 과민반응 및 부작용의 병력이 있는 환자
  7. 미성년자(만 20세 미만)

  8. 철결핍성 빈혈의 정의(다음 항목의 기준 a~c를 모두 만족하는 경우)

    1. 페리틴<300mcg/L
    2. 트랜스페린 포화도<25%
    3. 여성의 경우 Hb<12.0g/dL 또는 남성의 경우 Hb<13.0g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 생리식염수
의약품: 일반 식염수 플러시
위약
다른 이름들:
  • 위약 비교기
실험적: 페린젝트®
의약품: 페린젝트
Ferric carboxymaltose 주입
다른 이름들:
  • 철 착물 제2철 카르복시말토스의 콜로이드 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 종격동 혈액 손실 및 수혈 횟수
기간: 무펌프 관상동맥우회술 또는 최소침습직접관상동맥우회술 입원기간(평균 8~9일)
수술 전 철분 치료에서 ferric carboxymaltose의 비용 효율성 분석을 위해
무펌프 관상동맥우회술 또는 최소침습직접관상동맥우회술 입원기간(평균 8~9일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
수술 당일 출혈
기간: 수술 후 24시간 후
수술 후 24시간 후
수술 중 및 수술 후 수혈된 혈액 제품의 양
기간: 수술 후 24시간 후
수술 후 24시간 후
출혈에 대한 외과적 교정 비율
기간: 수술 중
수술 중
중환자실(ICU) 체류 총 기간
기간: 평균 3~4일
평균 3~4일
수술 후 이환율
기간: 참가자는 운영 후 1년 동안 추적됩니다.
참가자는 운영 후 1년 동안 추적됩니다.
수술 후 사망률
기간: 참가자는 운영 후 1년 동안 추적됩니다.
참가자는 운영 후 1년 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yonsei University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 10일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4-2018-0371

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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