Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs jerncarboxymaltose på hæmoglobinrespons og transfusion hos patienter med jernmangelanæmi efter off-pumpe koronararterie-bypass-transplantation

21. maj 2021 opdateret af: Yonsei University
I denne prospektive åbne randomiserede undersøgelse blev 100 patienter med elektiv off-pump coronary artery bypass (OPCAB) eller minimal invasiv direkte koronar bypass (MIDCAB) kirurgi indskrevet. Før operationen, hvis en patient havde jernmangelanæmi, blev patienten randomiseret til henholdsvis at modtage Ferinject® (ferric carboxymaltose, n=50) eller placebo (normalt saltvand, n=50). En enkelt dosis bør ikke overstige 1000 mg jern pr. dag eller 20 mg pr. kg kropsvægt. Derudover bør administrationen af ​​1000 mg jern ikke overstige en gang om ugen. Administration til patienter med hæmodialyseafhængig kronisk nyresygdom er én gang dagligt, og den maksimale dosis bør ikke overstige 200 mg (4 ml) jern. Patienter, der vejer mindre end 35 kg, bør ikke overstige 500 mg total jerndosis. Det bruger intravenøs infusion og kan administreres op til 1.000 mg (20 ml) som maksimalt jern én gang. Til intravenøs infusion fortyndes dette lægemiddel med 0,9% steril fysiologisk saltvandsopløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Perioperativt blodtab og iatrogen hæmodillusion fører til postoperativ anæmi, som korrelerer med infektioner, og dårlig fysisk funktion, mobilitet og restitution med efterfølgende stigninger i varigheden af ​​hospitalsophold og dødelighed. Præoperativ anæmihåndtering reducerer intraoperativt blodtab såsom normothermi, antifibrinolytika og celleredning er nøglestrategier til at lindre postoperativ anæmi.

  • Patientscreeningsmetode Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) under median-sternotomi eller minimal invasiv direkte koronar bypass (MIDCAB) udført under median-sternotomi Blandt dem kontrolleres udvælgelses-/udelukkelseskriterierne, og forsøgspersonerne screenes. * Inklusions-/eksklusionskriterier **Inkludering:

    • Patienter med præoperativ jernmangelanæmi Blandt patienter, der er planlagt til kardiopulmonal koronar bypassgraft under median sternotomi i kardiovaskulær kirurgi **Eksklusion: - a) Patienter, der gennemgik jernkorrektionsbehandling (oral, injektion, blodtransfusion) inden for 2 måneder før operation b) Patienter, der tager antikoagulantia før operation c) Patienter, der tager og administrerer lægemidler, der kan forårsage knoglemarvsundertrykkelse, såsom anticancermedicin, før operation d) Patienter med kronisk leversygdom og kronisk nyresygdom, der gennemgår dialyse e) Patienter, der er planlagt til koronararterie-bypass-transplantation i nødstilfælde operation f) Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner og bivirkninger over for jernmedicin g) Mindre (under 20 år) 3) Definition af jernmangelanæmi (hvis alle kriterier a til c i følgende punkter er opfyldt)

      1. Ferritin <300mcg/L
      2. Transferrinmætning <25 %
      3. Hb<12,0g/dL for kvinder eller Hb<13,0g/dL for mænd * Det primære mål med denne undersøgelse var effekten af ​​intravenøs administration af ferricarboxymaltose på postoperative hæmoglobinniveauer hos patienter med præoperativ jernmangelanæmi blandt patienter, der havde behov for hjerte-lunge-koronararterie bypasstransplantation på grund af koronararteriesygdom. Det er at analysere effekten i forhold til kontrollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Young-Nam Youn
  • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Nam Youn
          • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
          • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 19 år eller ældre
  2. gennemgår elektiv OPCAB eller MIDCAB kirurgi med multi-kar koronararteriesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik jernkorrektionsbehandling (oral, injektion, blodtransfusion) inden for 2 måneder før operationen
  2. Patienter, der tager antikoagulantia før operation
  3. Patienter, der tager og administrerer lægemidler, der kan forårsage knoglemarvsundertrykkelse, såsom lægemidler mod kræft, før operation
  4. Patienter med kronisk leversygdom og kronisk nyresygdom i dialyse
  5. Patienter, der er planlagt til koronararterie-bypass-transplantation til akut operation
  6. Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner og bivirkninger over for jernmedicin
  7. Mindreårig (under 20 år)

  8. Definition af jernmangelanæmi (hvis alle kriterier a til c i følgende punkter er opfyldt)

    1. Ferritin <300mcg/L
    2. Transferrinmætning <25 %
    3. Hb<12,0g/dL for kvinder eller Hb<13,0g/dL for mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: Normal saltvandsskyl
placebo
Andre navne:
  • placebo komparator
Eksperimentel: Ferinject®
Medicin: Ferinject
Ferricarboxymaltose-injektion
Andre navne:
  • Kolloid opløsning af jernkomplekset ferricarboxymaltose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt mediastinalt blodtab og transfusionstal
Tidsramme: Ved indlæggelsesperioder for Off-Pump koronararteriebypass eller minimalt invasiv direkte koronararteriebypassoperation (gennemsnitlig 8~9 dage)
Til omkostningseffektivitetsanalyse af ferricarboxymaltose i præoperativ jernbehandling
Ved indlæggelsesperioder for Off-Pump koronararteriebypass eller minimalt invasiv direkte koronararteriebypassoperation (gennemsnitlig 8~9 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
blodtab på operationsdagen
Tidsramme: 24 timer senere efter operationen
24 timer senere efter operationen
mængden af ​​blodprodukter transfunderet både intraoperativt og postoperativt
Tidsramme: 24 timer senere efter operationen
24 timer senere efter operationen
hastighed for kirurgisk revision for blødning
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
den samlede længde af intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: betyder 3-4 dage
betyder 3-4 dage
rate af postoperativ morbiditet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift
rate af postoperativ dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2018-0371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ferinject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger