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Einfluss von intravenöser Eisencarboxymaltose auf die Hämoglobinreaktion und Transfusion bei Patienten mit Eisenmangelanämie nach Bypass-Transplantation der Koronararterien außerhalb der Pumpe

21. Mai 2021 aktualisiert von: Yonsei University
In diese prospektive, offene, randomisierte Studie wurden 100 Patienten mit elektiver Off-Pump-Koronararterienbypass-Operation (OPCAB) oder minimalinvasiver direkter Koronarbypass-Operation (MIDCAB) aufgenommen. Wenn ein Patient vor der Operation an Eisenmangelanämie litt, wurde der Patient randomisiert und erhielt Ferinject® (Eisencarboxymaltose, n=50) bzw. Placebo (normale Kochsalzlösung, n=50). Eine Einzeldosis sollte 1000 mg Eisen pro Tag oder 20 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Darüber hinaus sollte die Gabe von 1000 mg Eisen einmal pro Woche nicht überschritten werden. Die Verabreichung an Patienten mit hämodialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung erfolgt einmal täglich und die Höchstdosis sollte 200 mg (4 ml) Eisen nicht überschreiten. Patienten mit einem Gewicht unter 35 kg sollten eine Gesamteisendosis von 500 mg nicht überschreiten. Es erfolgt eine intravenöse Infusion und kann einmalig bis zu 1.000 mg (20 ml) als maximale Eisenmenge verabreicht werden. Zur intravenösen Infusion wird dieses Arzneimittel mit 0,9 %iger steriler physiologischer Kochsalzlösung verdünnt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Perioperativer Blutverlust und iatrogene Hämodilution führen zu einer postoperativen Anämie, die mit Infektionen und schlechter körperlicher Funktion, Mobilität und Genesung einhergeht, was zu einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Mortalität führt. Die präoperative Anämiebehandlung reduziert den intraoperativen Blutverlust wie Normothermie, Antifibrinolytika und Zellrettung sind Schlüsselstrategien zur Linderung der postoperativen Anämie.

  • Patienten-Screening-Methode Off-Pump-Koronararterienbypass (OPCAB) unter Median-Sternotomie oder minimalinvasiver direkter Koronarbypass (MIDCAB) unter Median-Sternotomie. Dabei werden die Auswahl-/Ausschlusskriterien überprüft und die Studienteilnehmer gescreent. * Einschluss-/Ausschlusskriterien **Einschluss:

    • Patienten mit präoperativer Eisenmangelanämie Unter den Patienten, bei denen eine kardiopulmonale Koronararterien-Bypass-Transplantation unter medianer Sternotomie im Rahmen einer Herz-Kreislauf-Chirurgie geplant ist **Ausschluss: - a) Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten vor der Operation einer Eisenkorrekturbehandlung (oral, Injektion, Bluttransfusion) unterzogen haben b) Patienten, die vor der Operation Antikoagulanzien einnehmen. c) Patienten, die vor der Operation Medikamente einnehmen und verabreichen, die zu einer Unterdrückung des Knochenmarks führen können, z. B. Krebsmedikamente. d) Patienten mit chronischer Lebererkrankung und chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen. e) Patienten, bei denen für den Notfall eine Koronararterien-Bypass-Transplantation vorgesehen ist Operation f) Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Nebenwirkungen von Eisenmedikamenten in der Vorgeschichte g) Geringfügig (unter 20 Jahren) 3) Definition einer Eisenmangelanämie (wenn alle Kriterien a bis c in den folgenden Punkten erfüllt sind)

      1. Ferritin <300 mcg/L
      2. Transferrinsättigung <25 %
      3. Hb < 12,0 g/dl für Frauen oder Hb < 13,0 g/dl für Männer * Das Hauptziel dieser Studie war die Wirkung der intravenösen Verabreichung von Eisencarboxymaltose auf den postoperativen Hämoglobinspiegel bei Patienten mit präoperativer Eisenmangelanämie bei Patienten, die eine kardiopulmonale Koronararterie benötigen Bypass-Transplantation aufgrund einer koronaren Herzkrankheit. Es geht darum, den Effekt im Vergleich zur Kontrolle zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Young-Nam Youn
  • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
  • E-Mail: ysgs@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Nam Youn
          • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
          • E-Mail: ysgs@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 19 Jahren
  2. sich einer elektiven OPCAB- oder MIDCAB-Operation mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten vor der Operation einer Eisenkorrekturbehandlung (oral, Injektion, Bluttransfusion) unterzogen haben
  2. Patienten, die vor der Operation Antikoagulanzien einnehmen
  3. Patienten, die vor der Operation Medikamente einnehmen und verabreichen, die zu einer Knochenmarksdepression führen können, beispielsweise Krebsmedikamente
  4. Patienten mit chronischer Lebererkrankung und chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen
  5. Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Transplantation für eine Notoperation vorgesehen ist
  6. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Nebenwirkungen von Eisenpräparaten in der Vorgeschichte
  7. Minderjährig (unter 20 Jahre alt)

  8. Definition einer Eisenmangelanämie (wenn alle Kriterien a bis c in den folgenden Punkten erfüllt sind)

    1. Ferritin <300 mcg/L
    2. Transferrinsättigung <25 %
    3. Hb <12,0 g/dl für Frauen oder Hb <13,0 g/dl für Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Ferinject®
Arzneimittel: Ferinject
Eisencarboxymaltose-Injektion
Andere Namen:
  • Kolloidale Lösung des Eisenkomplexes Eisencarboxymaltose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter mediastinaler Blutverlust und Transfusionszahlen
Zeitfenster: Zu den Aufnahmezeiten für einen Off-Pump-Koronararterien-Bypass oder eine minimalinvasive direkte Koronararterien-Bypass-Operation (durchschnittlich 8–9 Tage)
Zur Kostenwirksamkeitsanalyse von Eisencarboxymaltose bei der präoperativen Eisenbehandlung
Zu den Aufnahmezeiten für einen Off-Pump-Koronararterien-Bypass oder eine minimalinvasive direkte Koronararterien-Bypass-Operation (durchschnittlich 8–9 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust am OP-Tag
Zeitfenster: 24 Stunden später nach der Operation
24 Stunden später nach der Operation
Menge der transfundierten Blutprodukte sowohl intraoperativ als auch postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden später nach der Operation
24 Stunden später nach der Operation
Rate der chirurgischen Revision bei Blutungen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bedeuten 3-4 Tage
bedeuten 3-4 Tage
Rate der postoperativen Morbidität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet
Rate der postoperativen Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2018-0371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Ferinject

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