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オフポンプ冠動脈バイパス移植後の鉄欠乏性貧血患者におけるヘモグロビン反応および輸血に対するカルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与の影響

2021年5月21日 更新者：Yonsei University
この前向き非盲検ランダム化臨床試験では、待機的オフポンプ冠動脈バイパス術 (OPCAB) または低侵襲直接冠動脈バイパス術 (MIDCAB) 手術を受けた 100 人の患者が登録されました。 手術前に、患者が鉄欠乏性貧血を患っている場合、その患者は、Ferinject®（カルボキシマルトース第二鉄、n=50）またはプラセボ（生理食塩水、n=50）をそれぞれ投与される群に無作為に割り付けられました。 1回の鉄摂取量は1日あたり1000mg、または体重1kgあたり20mgを超えてはなりません。 さらに、1000mgの鉄の投与は週に1回を超えてはなりません。 血液透析依存性慢性腎臓病患者への投与は1日1回であり、鉄の最大用量は200mg（4ml）を超えてはなりません。 体重が 35 kg 未満の患者の鉄の総投与量は 500 mg を超えてはなりません。 静脈内に点滴する方法があり、鉄分は1回の上限として1,000mg（20ml）まで投与できます。 点滴静注の場合、本剤は0.9％滅菌生理食塩水で希釈します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 周術期の失血と医原性血液希釈は、感染症と相関する術後貧血を引き起こし、身体機能、可動性、回復力の低下につながり、その後の入院期間と死亡率の増加につながります。 術前の貧血管理は、正常体温、抗線溶薬、細胞回収などの術中の失血を軽減し、術後貧血を改善するための重要な戦略です。

  • 患者のスクリーニング方法 胸骨正中切開下でのオフポンプ冠動脈バイパス術（OPCAB）、または胸骨正中切開下での低侵襲直接冠動脈バイパス術（MIDCAB） このうち選択・除外基準を確認し、対象者をスクリーニングします。 * 包含/除外基準 **包含:

    • 心臓血管外科手術において胸骨正中切開下で心肺冠動脈バイパス移植を予定されている患者のうち、術前鉄欠乏性貧血を有する患者 **除外： - a) 手術前2か月以内に鉄補正治療（経口、注射、輸血）を受けた患者 b)術前に抗凝固薬を服用している患者 c) 術前に抗がん剤などの骨髄抑制を引き起こす可能性のある薬剤を服用および投与している患者 d) 慢性肝疾患および慢性腎臓病で透析を受けている患者 e) 緊急に冠動脈バイパス移植を予定している患者手術 f) 鉄剤に対する過敏反応や副作用の既往歴のある患者 g) 軽症（20歳未満） 3) 鉄欠乏性貧血の定義（以下のa～cの基準をすべて満たす場合）

      1. フェリチン<300mcg/L
      2. トランスフェリン飽和度<25%
      3. 女性の場合はHb<12.0g/dL、男性の場合はHb<13.0g/dL *この研究の主な目的は、心肺冠動脈動脈硬化を必要とする術前鉄欠乏性貧血患者における術後ヘモグロビン値に対するカルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与の影響でした。冠動脈疾患によるバイパス移植。 コントロールと比較して効果を分析することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Young-Nam Youn
  • 電話番号：82-10-9930-4522
  • メール：ysgs@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Young-Nam Youn
          • 電話番号：82-10-9930-4522
          • メール：ysgs@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の患者
  2. 多枝冠状動脈疾患で待機的OPCABまたはMIDCAB手術を受けている。

除外基準:

  1. 手術前2ヶ月以内に鉄分矯正治療（内服、注射、輸血）を受けた患者
  2. 手術前に抗凝固薬を服用している患者
  3. 手術前に抗がん剤などの骨髄抑制を引き起こす可能性のある薬剤を服用または投与している患者
  4. 慢性肝疾患、慢性腎臓病で透析を受けている患者さん
  5. 緊急手術のため冠動脈バイパス移植が予定されている患者
  6. 鉄剤に対する過敏症反応や副作用の既往歴のある患者
  7. 未成年者（20歳未満）

  8. 鉄欠乏性貧血の定義（以下のa～cの基準をすべて満たす場合）

    1. フェリチン<300mcg/L
    2. トランスフェリン飽和度<25%
    3. 女性の場合は Hb<12.0g/dL、男性の場合は Hb<13.0g/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
薬：生理食塩水フラッシュ
プラセボ
他の名前：
  • プラセボコンパレータ
実験的：フェリンジェクト®
薬：フェリンジェクト
カルボキシマルトース第二鉄注射剤
他の名前：
  • 鉄錯体カルボキシマルトース第二鉄のコロイド溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
縦隔の総失血数と輸血数
時間枠：オフポンプ冠動脈バイパス手術または低侵襲直接冠動脈バイパス手術の入院期間中 (平均8~9日)
術前鉄療法におけるカルボキシマルトース第二鉄の費用対効果分析用
オフポンプ冠動脈バイパス手術または低侵襲直接冠動脈バイパス手術の入院期間中 (平均8~9日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手術日の失血
時間枠：手術から24時間後
手術から24時間後
術中および術後に輸血された血液製剤の量
時間枠：手術から24時間後
手術から24時間後
出血に対する外科的再置換率
時間枠：術中
術中
集中治療室（ICU）滞在期間の合計
時間枠：3〜4日を意味します
3〜4日を意味します
術後の罹患率
時間枠：運営から1年間は参加者を追跡します
運営から1年間は参加者を追跡します
術後死亡率
時間枠：運営から1年間は参加者を追跡します
運営から1年間は参加者を追跡します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Young-Nam Youn、Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2018-0371

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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